Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av kontinuerlig nyreerstatningsterapi på systemisk hemodynamikk og laktatclearance i kritisk syke skrumplever med septisk sjokk.

Påfølgende kritisk syke skrumplever med septisk sjokk og AKI som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i denne prospektive studien. En blod- og urinprøve (~10 ml) vil bli lagret for å vurdere serumcytokinprofilen, endotoksinnivåer, NT-Pro BNP, Troponin I nivåer, urin N-GAL før, 6 timer og 24 timer etter oppstart av CRRT. Septisk sjokk vil bli definert av tilstedeværelsen av to eller flere diagnostiske kriterier for systemisk inflammatorisk respons-syndrom, påvist eller mistenkt infeksjon med hypotensjon som ikke reagerer på adekvat væskegjenoppliving vurdert uten bevis for slagvolumvariasjon på strømningssporet og behov for en vasopressor for å oppnå et målmiddelarterietrykk (MAP) på ≥ 65 mm Hg. En registrering av SVR, SVRI, global ejeksjonsfraksjon, ekstravaskulær lungevannindeks og pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks, CVP, IVC-diameter og B-linjer på ultralydlunge vil bli registrert. En registrering av clearance av laktat ved 6, 12, 24 og daglig til bedring eller død ville bli utført. Pasienter med alder under 18 år, alvorlig kjent hjerte- og lungesykdom (strukturell eller hjerteklaffsykdom, koronararteriesykdom, KOLS) graviditet, kronisk nyresykdom på hemodialyse, ekstremt døende pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 timer, unnlatelse av å gi informert samtykke fra familiemedlemmer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Vurdering av innvirkningen av CRRT på systemisk hemodynamikk og mikrosirkulasjon ved kritisk syke skrumplever med septisk sjokk og AKI.

Primært mål Å studere virkningen av kontinuerlig nyreerstatningsterapi på systemisk hemodynamikk (forbedring i systemisk vaskulær resistiv indeks, hjerteindeks) og laktatclearance i kritisk syke cirrhotika med septisk sjokk.

Sekundære mål Påvirkning på endotelfunksjon og inflammatoriske cytokiner Påvirkning på nyrefunksjoner og ammoniakk Forekomst av hemodynamisk ustabilitet og/eller intradialytisk hypotensjon Påvirkning på lungeskadescore (som bestemt av EVLW og PVPI) Å studere varigheten av mekanisk ventilasjon og ICU-opphold Påvirkning på transplantasjon -fri overlevelse For å evaluere forbedringen i SOFA, MELD og APACHE score.

Metodikk: Påfølgende kritisk syke skrumplever med septisk sjokk og AKI som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i denne prospektive studien. En blod- og urinprøve (~10 ml) vil bli lagret for å vurdere serumcytokinprofilen, endotoksinnivåer, NT-Pro BNP, Troponin I nivåer, urin N-GAL før, 6 timer og 24 timer etter oppstart av CRRT. Septisk sjokk vil bli definert av tilstedeværelsen av to eller flere diagnostiske kriterier for systemisk inflammatorisk respons-syndrom, påvist eller mistenkt infeksjon med hypotensjon som ikke reagerer på adekvat væskegjenoppliving vurdert uten bevis for slagvolumvariasjon på strømningssporet og behov for en vasopressor for å oppnå et målmiddelarterietrykk (MAP) på ≥ 65 mm Hg. En registrering av SVR, SVRI, global ejeksjonsfraksjon, ekstravaskulær lungevannindeks og pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks, CVP, IVC-diameter og B-linjer på ultralydlunge vil bli registrert. En registrering av clearance av laktat ved 6, 12, 24 og daglig til bedring eller død ville bli utført. Pasienter med alder under 18 år, alvorlig kjent hjerte- og lungesykdom (strukturell eller hjerteklaffsykdom, koronararteriesykdom, KOLS) graviditet, kronisk nyresykdom på hemodialyse, ekstremt døende pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 timer, unnlatelse av å gi informert samtykke fra familiemedlemmer.

Studere design:

Prospektiv observasjonskohortstudie

Studiepopulasjon: Kritisk syke skrumplever med septisk sjokk og AKI som gjennomgår CRRT

Studieperiode: mai 2021 – desember 2021

Prøvestørrelse: Det vil være tidsbasert studie med en minimum prøvestørrelse på 50 pasienter. Foreløpig er det ingen studie som ser på disse resultatene ved kritisk syke skrumplever.

Intervensjon: (Ikke en del av studieprotokollen), pasienter på kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) vil bli registrert.

Overvåking og vurdering: Hver time inntil pasienten er i dialyse, da som angitt.

Bivirkninger: Forverring av hypotensjon, sepsis, blødning, allergiske reaksjoner på daglig, eventuelle hjertebivirkninger.

Statistisk analyse

  • Alle variabler skal uttrykkes i gjennomsnitt (sd) eller median (område)
  • Variabler vil bli sammenlignet med Mann-Whitney U-test
  • For Kategoriske variabler vil vi bruke Chi-Square eller Fishers test
  • Overlevelsesanalyse vil bli gjort ved bruk av cox-proporsjonal regresjonsanalyse

Aktuariell sannsynlighet for overlevelse skal beregnes ved Kaplan-Meier-graf og sammenlignes med log-rank test.

Stopperegel: Ustabil hemodynamikk, forverring av sjokk og laktacidose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke skrumplever med septisk sjokk og AKI som gjennomgår CRRT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kritisk syke skrumplever som gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alder under 18 år
  2. Alvorlig kjent hjerte- og lungesykdom (strukturell eller valvulær hjertesykdom, koronararteriesykdom, KOLS)
  3. Svangerskap
  4. Kronisk nyresykdom ved hemodialyse
  5. Ekstremt døende pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 timer
  6. Unnlatelse av å gi informert samtykke fra familiemedlemmer.
  7. Hemodynamisk ustabilitet som krever svært høye doser vasopressorer.
  8. Septisk sjokk vil bli definert som en klinisk konstruksjon av sepsis med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde MAP>=65 mm Hg og ha et serumlaktat >2 mmol/L til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syke skrumplever med septisk sjokk og AKI som gjennomgår CRRT
Påfølgende kritisk syke skrumplever med septisk sjokk og AKI som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i denne prospektive studien
Dette er en observasjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av SVR fra baseline med 20 % eller over 600 og reduksjon i vasopressorer 24 timer etter CRRT-start.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laktatclearance etter CRRT-start
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Laktatclearance etter CRRT-start
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Laktatclearance etter CRRT-start
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst av nyregjenoppretting
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst av dialyseassosierte komplikasjoner (hypotensjon, blødning, hypotermi, kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner vil bli registrert).
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-41

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere