- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04949178
Påvirkning av kontinuerlig nyreerstatningsterapi på systemisk hemodynamikk og laktatclearance i kritisk syke skrumplever med septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: Vurdering av innvirkningen av CRRT på systemisk hemodynamikk og mikrosirkulasjon ved kritisk syke skrumplever med septisk sjokk og AKI.
Primært mål Å studere virkningen av kontinuerlig nyreerstatningsterapi på systemisk hemodynamikk (forbedring i systemisk vaskulær resistiv indeks, hjerteindeks) og laktatclearance i kritisk syke cirrhotika med septisk sjokk.
Sekundære mål Påvirkning på endotelfunksjon og inflammatoriske cytokiner Påvirkning på nyrefunksjoner og ammoniakk Forekomst av hemodynamisk ustabilitet og/eller intradialytisk hypotensjon Påvirkning på lungeskadescore (som bestemt av EVLW og PVPI) Å studere varigheten av mekanisk ventilasjon og ICU-opphold Påvirkning på transplantasjon -fri overlevelse For å evaluere forbedringen i SOFA, MELD og APACHE score.
Metodikk: Påfølgende kritisk syke skrumplever med septisk sjokk og AKI som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i denne prospektive studien. En blod- og urinprøve (~10 ml) vil bli lagret for å vurdere serumcytokinprofilen, endotoksinnivåer, NT-Pro BNP, Troponin I nivåer, urin N-GAL før, 6 timer og 24 timer etter oppstart av CRRT. Septisk sjokk vil bli definert av tilstedeværelsen av to eller flere diagnostiske kriterier for systemisk inflammatorisk respons-syndrom, påvist eller mistenkt infeksjon med hypotensjon som ikke reagerer på adekvat væskegjenoppliving vurdert uten bevis for slagvolumvariasjon på strømningssporet og behov for en vasopressor for å oppnå et målmiddelarterietrykk (MAP) på ≥ 65 mm Hg. En registrering av SVR, SVRI, global ejeksjonsfraksjon, ekstravaskulær lungevannindeks og pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks, CVP, IVC-diameter og B-linjer på ultralydlunge vil bli registrert. En registrering av clearance av laktat ved 6, 12, 24 og daglig til bedring eller død ville bli utført. Pasienter med alder under 18 år, alvorlig kjent hjerte- og lungesykdom (strukturell eller hjerteklaffsykdom, koronararteriesykdom, KOLS) graviditet, kronisk nyresykdom på hemodialyse, ekstremt døende pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 timer, unnlatelse av å gi informert samtykke fra familiemedlemmer.
Studere design:
Prospektiv observasjonskohortstudie
Studiepopulasjon: Kritisk syke skrumplever med septisk sjokk og AKI som gjennomgår CRRT
Studieperiode: mai 2021 – desember 2021
Prøvestørrelse: Det vil være tidsbasert studie med en minimum prøvestørrelse på 50 pasienter. Foreløpig er det ingen studie som ser på disse resultatene ved kritisk syke skrumplever.
Intervensjon: (Ikke en del av studieprotokollen), pasienter på kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) vil bli registrert.
Overvåking og vurdering: Hver time inntil pasienten er i dialyse, da som angitt.
Bivirkninger: Forverring av hypotensjon, sepsis, blødning, allergiske reaksjoner på daglig, eventuelle hjertebivirkninger.
Statistisk analyse
- Alle variabler skal uttrykkes i gjennomsnitt (sd) eller median (område)
- Variabler vil bli sammenlignet med Mann-Whitney U-test
- For Kategoriske variabler vil vi bruke Chi-Square eller Fishers test
- Overlevelsesanalyse vil bli gjort ved bruk av cox-proporsjonal regresjonsanalyse
Aktuariell sannsynlighet for overlevelse skal beregnes ved Kaplan-Meier-graf og sammenlignes med log-rank test.
Stopperegel: Ustabil hemodynamikk, forverring av sjokk og laktacidose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke skrumplever som gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alder under 18 år
- Alvorlig kjent hjerte- og lungesykdom (strukturell eller valvulær hjertesykdom, koronararteriesykdom, KOLS)
- Svangerskap
- Kronisk nyresykdom ved hemodialyse
- Ekstremt døende pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 timer
- Unnlatelse av å gi informert samtykke fra familiemedlemmer.
- Hemodynamisk ustabilitet som krever svært høye doser vasopressorer.
- Septisk sjokk vil bli definert som en klinisk konstruksjon av sepsis med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde MAP>=65 mm Hg og ha et serumlaktat >2 mmol/L til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kritisk syke skrumplever med septisk sjokk og AKI som gjennomgår CRRT
Påfølgende kritisk syke skrumplever med septisk sjokk og AKI som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i denne prospektive studien
|
Dette er en observasjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av SVR fra baseline med 20 % eller over 600 og reduksjon i vasopressorer 24 timer etter CRRT-start.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Laktatclearance etter CRRT-start
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Laktatclearance etter CRRT-start
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Laktatclearance etter CRRT-start
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Forekomst av nyregjenoppretting
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Forekomst av dialyseassosierte komplikasjoner (hypotensjon, blødning, hypotermi, kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner vil bli registrert).
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Cirrhosis-41
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført