Vaiheen I kliininen tutkimus CT0181-soluista hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli；
2. Potilaat, joilla on kliinisesti tai patologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen syöpä, hoidettiin leikkauksella tai paikallisella hoidolla. Se ei sovellu leikkaukseen tai paikalliseen radikaalihoitoon;
3. Eteneminen tai intoleranssi vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen tai erityisistä syistä, joita ei voida saada systeemistä hoitoa.
4. Barcelonan Clinic Maksasyövän (BCLC) mukaan potilaat luokitellaan luokkaan C tai asteeseen B, jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon / etenevä sairaus paikallisen hoidon jälkeen;
5. Kasvainkudosnäytteissä GPC3 on positiivinen immunohistokemialla (IHC);
6. SolidTumorsin (RECIST1.1) vasteen arviointikriteerien mukaan potilailla on vähintään yksi arvioitava kohdeleesio;
7. Odotettu eloonjäämisaika on > 12 viikkoa;
8. Kirroosistatus Child-Pugh-pistemäärä: ≤7
9. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet: 0-1 piste;
10. Jos potilas on HBsAg- tai HBcAb-positiivinen, hepatiitti B -viruksen DNA:n tulee olla <2000 IU/ml. HBsAg - positiivisten potilaiden on saatava viruslääkitys ;
11. Hyväksyttävä rutiiniverikoe, joka ei osoita vasta-aiheita lymfodepletioon liittyvälle esikäsittelylle ja riittävää maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja hengitysteiden toimintaa;
12. sinulla on laskimopääsy afereesia varten;
13. Hedelmällisessä iässä oleville henkilöille on tehtävä seerumin raskaustesti. Lisäksi heidän tulee olla valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (52 viikon kuluessa soluinfuusion jälkeen); miespuolisille koehenkilöille, joiden puolisot ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee tehdä sterilointileikkaus tai suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana; Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
2. Hepatiittiviruksen C vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet tai kuppa Serologiset testit ovat positiivisia;
3. Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen tuberkuloosi;
4. sinulla on kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö paitsi vakaa kontrolli hoidon jälkeen;
5. Aiempi tai nykyinen hepaattinen enkefalopatia;
6. Nykyinen kliinisesti merkittävä askites;
7. Kuvaustulokset: ≥50 % maksasta on korvattu tuumori- tai porttilaskimon pääkasvaimen tukolla tai keskushermoston etäpesäkkeillä tai tuumoritukoksen tunkeutuminen suoliliepeen laskimoon / alempaan onttolaskimoon;
8. Koehenkilöillä on ollut aktiivisia autoimmuunisairauksia
9. Koehenkilöiden aikaisemman hoidon aiheuttamat sivuvaikutukset eivät palanneet haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) ≤1; paitsi hiustenlähtö ja muut tutkijan määrittelemät siedettävät tapahtumat;
10. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita 7 päivän aikana ennen afereesia, paitsi inhaloitavia steroideja;
11. Vaikea allergia historia;
12. hänellä on merkkejä keskushermostosairaudesta tai poikkeava neurologinen tutkimus, jolla on kliinistä merkitystä;
13. Potilaat, joilla on epästabiileja tai aktiivisia haavaumia, maha-suolikanavan verenvuotoa tai pumpun estäjien intoleranssi;
14. Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai jotka odottavat elinsiirtoa;
15. Aiemmin saatu ohjelmoitu solukuolema-1/ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 monoklonaalinen vasta-ainehoito 4 viikon sisällä tai paikallinen hoito ja systeeminen kemoterapia 2 viikon sisällä tai immunoterapia ja molekyylikohdistetut lääkkeet 1 viikon sisällä ennen afereesia;
16. Aiemmin saanut GPC3-kohdennettua hoitoa;
17. Suuri leikkaus tai merkittävä trauma tapahtui 4 viikon sisällä ennen afereesia tai on odotettavissa, että suuri leikkaus on suoritettava tutkimuksen aikana;
18. Potilaat, joilla on ollut parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana tai samaan aikaan, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä ja ihon tyvisolusyöpä;
19. Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen；
20. Tutkija arvioi, että koehenkilöt eivät kyenneet tai halunneet noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.