I faza badania klinicznego komórek CT0181 w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 75 lat, obojga płci;
2. Pacjenci z klinicznie lub patologicznie potwierdzonym rakiem wątrobowokomórkowym byli leczeni operacyjnie lub miejscowo. Nie nadaje się do leczenia chirurgicznego lub miejscowego radykalnego;
3. Progresja lub nietolerancja po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym lub z określonych przyczyn niezdolność do leczenia ogólnoustrojowego.
4. Według Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), pacjenci są klasyfikowani do stopnia C lub stopnia B, którzy nie nadają się do leczenia miejscowego/postępująca choroba po leczeniu miejscowym;
5. W próbkach tkanki nowotworowej GPC3 jest dodatnio wykrywany metodą immunohistochemiczną (IHC);
6. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych（RECIST1.1） u pacjentów występuje co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana docelowa;
7. Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni;
8. Stan marskości wątroby Wynik Child-Pugh: ≤7
9. Wynik statusu wydajności Grupy Eastern Cooperative Oncology: 0 do 1 punktu;
10. Jeśli pacjent jest HBsAg dodatni lub HBcAb dodatni, DNA wirusa zapalenia wątroby typu B powinno być <2000 IU/ml. Pacjenci HBsAg dodatni muszą otrzymać leczenie przeciwwirusowe;
11. Akceptowalne rutynowe badanie krwi wykazujące brak przeciwwskazań do wstępnego leczenia limfodeplecyjnego oraz prawidłową czynność wątroby, nerek, układu krążenia, oddechowego;
12. Mieć dostęp żylny do aferezy;
13. Osoby w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z surowicy . Ponadto powinny być chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania (w ciągu 52 tygodni po infuzji komórek); mężczyźni, których małżonkami są kobiety w wieku rozrodczym, powinni poddać się zabiegowi sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania; Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. Przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub kiła Testy serologiczne są pozytywne;
3. Każda niekontrolowana aktywna infekcja, w tym między innymi aktywna gruźlica;
4. Mają klinicznie istotną dysfunkcję tarczycy, z wyjątkiem stabilnej kontroli po leczeniu;
5. przebyta lub obecna encefalopatia wątrobowa;
6. Obecne klinicznie istotne wodobrzusze;
7. Wyniki badań obrazowych: ≥50% wątroby zostało zastąpione zakrzepem guza głównego guza lub żyły wrotnej lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub naciekiem guza zakrzepu żyły krezkowej/żyły głównej dolnej;
8. Pacjenci mają znane aktywne choroby autoimmunologiczne
9. Efekty uboczne spowodowane wcześniejszym leczeniem pacjentów nie powróciły do ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤1; z wyjątkiem wypadania włosów i innych dopuszczalnych zdarzeń określonych przez badacza;
10. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe steroidy lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 7 dni przed aferezą, z wyjątkiem steroidów wziewnych;
11. Historia ciężkiej alergii;
12. Ma objawy choroby ośrodkowego układu nerwowego lub nieprawidłowe badanie neurologiczne o znaczeniu klinicznym;
13. Pacjenci z niestabilnymi lub aktywnymi wrzodami, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub nietolerancją inhibitora pompy;
14. Pacjenci z historią przeszczepu narządu lub oczekujący na przeszczep narządu;
15. wcześniej otrzymana terapia przeciwciałem monoklonalnym Programmed cell Death-1/Programmed cell Death-Ligand 1 w ciągu 4 tygodni lub leczenie miejscowe i chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 2 tygodni lub immunoterapia i leki ukierunkowane molekularnie w ciągu 1 tygodnia przed aferezą;
16. Wcześniej otrzymana terapia celowana GPC3;
17. Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz miały miejsce w ciągu 4 tygodni przed aferezą lub oczekuje się, że w trakcie badania będzie musiał zostać przeprowadzony poważny zabieg chirurgiczny;
18. Pacjenci z nieuleczalnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry;
19. Inne poważne choroby, które mogą uniemożliwić uczestnikom udział w badaniu ；
20. Badacz ocenił, że osoby badane nie były w stanie lub nie chciały spełnić wymagań protokołu badania.