간세포 암종 치료에서 CT0181 세포의 1상 임상 시험

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하 남녀
2. 임상적 또는 병리학적으로 확인된 간세포암종 환자는 수술 또는 국소치료를 시행하였다.
3. 적어도 한 번의 이전 전신 치료 후 또는 전신 치료를 받을 수 없는 특정 이유로 인한 진행 또는 불내성.
4. Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC)에 따르면 환자는 국소 치료 후 국소 치료/진행성 질환에 부적합한 등급 C 또는 등급 B로 분류됩니다.
5. 종양 조직 샘플에서 GPC3는 면역조직화학(IHC)에 의해 양성으로 검출되고;
6. Response Evaluation Criteria in SolidTumors(RECIST1.1)에 따르면 환자는 적어도 하나의 평가 가능한 표적 병변을 가지고 있습니다.
7. 예상 생존은 > 12주입니다.
8. 간경화 상태 Child-Pugh 점수: ≤7
9. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수: 0~1점;
10. 환자가 HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성인 경우 B형 간염 바이러스의 DNA는 <2000 IU/ml이어야 합니다. HBsAg 양성 환자는 항바이러스 치료를 받아야 함;
11. 림프구 고갈 전처리 및 적절한 간, 신장, 심혈관, 호흡 기능에 대한 금기 사항이 없음을 보여주는 허용되는 일상적인 혈액 검사;
12. 성분 채혈을 위해 정맥 접근이 가능합니다.
13. 가임기 피험자는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 임상시험 기간 동안(세포 주입 후 52주 이내) 신뢰할 수 있는 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 배우자가 가임기 여성인 남성 피험자는 시험 기간 동안 불임 수술을 받거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유중인 여성;
2. C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독 혈청 검사가 양성입니다.
3. 활동성 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 활동성 감염;
4. 치료 후 안정적인 조절을 제외하고 임상적으로 유의한 갑상선 기능 장애가 있는 경우;
5. 이전 또는 현재의 간성 뇌병증;
6. 현재 임상적으로 유의한 복수;
7. 영상 결과: 간의 ≥50%가 종양 또는 문맥 주요 종양 혈전으로 대체되거나, 중추 신경계로의 전이, 또는 장간막 정맥/하대정맥의 종양 혈전 침범;
8. 피험자는 활동성 자가면역 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
9. 피험자의 이전 치료로 인한 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) ≤1로 돌아오지 않았습니다. 연구자가 결정한 탈모 및 기타 허용 가능한 사건을 제외하고;
10. 흡입용 스테로이드를 제외하고 성분채집 전 7일 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자;
11. 심한 알레르기 병력;
12. 중추신경계 질환의 징후가 있거나 임상적으로 중요한 비정상적인 신경학적 검사가 있는 경우
13. 불안정하거나 활동성인 궤양, 위장관 출혈 또는 펌프 억제제 과민증이 있는 피험자;
14. 장기이식 병력이 있거나 장기이식을 기다리는 환자
15. 이전에 4주 이내에 프로그램화된 세포 사멸-1/프로그램된 세포 사멸-리간드 1 단클론 항체 요법 또는 2주 이내에 국소 치료 및 전신 화학 요법 또는 성분채집 전 1주 이내에 면역 요법 및 분자 표적 약물을 받았음;
16. 이전에 GPC3 표적 치료를 받았음;
17. 성분채집 전 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상이 발생했거나 시험 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
18. 5. 자궁경부암 상피내암 및 피부 기저세포암종을 제외한 난치성 악성종양이 최근 5년 또는 동시에 발생한 환자
19. 피험자의 시험 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 질병 ；
20. 연구원은 피험자가 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가했습니다.