- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05019235
Tutkimus kasvaimen mikroympäristön makrofagien ja hoitovasteen välisestä yhteydestä peräaukon levyepiteelikarsinoomassa (MACARAN)
Peräaukon okasolusyöpä on suhteellisen harvinainen syöpä (alle 3 % ruoansulatuskanavan syövistä), mutta sen ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosikymmeninä, mikä johtuu luultavasti siitä, että se liittyy HPV-infektioon (ihmisen papilloomavirus). Sen jatke on pääasiassa paikallista lantiota lymfaattista reittiä pitkin, harvoin metastaattinen. Vakiohoitona on nykyään sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan paikallisesti edenneissä kasvaimissa (T2 tai suurempi vastaa kokoa 2 cm tai enemmän tai N+): mitomysiini C ja 5-FU (tai kapesitabiini). Vaikka viiden vuoden taudin hallintaasteet ovat erinomaisia paikallisissa muodoissa, noin 80 % paikallisesti edenneiden kasvainten osalta, ennuste on huonompi, ja sädekemoterapialla hoidetuilla potilailla on vain 70 % etenemisvapaa eloonjääminen kolmen vuoden kohdalla. Näillä potilailla vaikuttaa erityisen mielenkiintoiselta ymmärtää kasvaimen vastustuskyvyn mekanismeja hoidoilla, jotta voidaan lisätä niiden tehoa ja ehdottaa uusia terapeuttisia kohteita.
Kiinteiden kasvainten mikroympäristö, jota on tutkittu laajasti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, tunnustetaan nyt tärkeäksi tekijäksi kasvainten kehittymisessä ja invaasiossa. Immuunisolut ja erityisesti makrofagit ovat olennainen osa kasvaimen mikroympäristöä ja muodostavat linkin synnynnäisten ja adaptiivisten vasteiden välillä. Kasvaimeen liittyvien makrofagien (TAM) ja erityisesti M2-makrofagien, joilla on anti-inflammatorinen ja kasvainvastainen vaikutus (toisin kuin M1-makrofagit, jotka päinvastoin ovat kasvaimia tappavia ja tulehdusta edistäviä), esiintymistä on tutkittu monissa syövät, kuten pään ja kaulan okasolusyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, kohdunkaulan okasolusyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tutkijan tietämyksen mukaan sitä ei ole tutkittu peräaukon levyepiteelikarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on paikallisesti edennyt peräaukon levyepiteelisyöpä, johon hän on saanut sädehoitoa/kemoterapiaa: kasvain > 2 cm ja/tai alueelliset imusolmukkeet
- Potilas, jonka päähoito (sädehoito ja kemoterapia) suoritettiin Paris Saint-Josephin sairaalassa
- Ranskankielinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolta puuttuu tai ei voida analysoida materiaalia
- Potilas, jonka tiedot puuttuvat
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimeen liittyvien makrofagien vaikutus hoidon tehokkuuteen paikallisesti edenneillä
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tämä tulos vastaa kasvaimen uusiutumista (paikallinen tai kaukainen) 1 vuoden kuluttua.
|
Vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimeen liittyvien makrofagien fenotyyppi
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tämä tulos vastaa kasvaimeen liittyvien makrofagien jakautumista niiden fenotyypin, M1 tai M2, ja niiden sijainnin (kasvainsisäinen, kasvaimen sisäinen stroma) mukaan.
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric P Raymond, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- James RD, Glynne-Jones R, Meadows HM, Cunningham D, Myint AS, Saunders MP, Maughan T, McDonald A, Essapen S, Leslie M, Falk S, Wilson C, Gollins S, Begum R, Ledermann J, Kadalayil L, Sebag-Montefiore D. Mitomycin or cisplatin chemoradiation with or without maintenance chemotherapy for treatment of squamous-cell carcinoma of the anus (ACT II): a randomised, phase 3, open-label, 2 x 2 factorial trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):516-24. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70086-X. Epub 2013 Apr 9.
- Moureau-Zabotto L, Vendrely V, Abramowitz L, Borg C, Francois E, Goere D, Huguet F, Peiffert D, Siproudhis L, Ducreux M, Bouche O. Anal cancer: French Intergroup Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up (SNFGE, FFCD, GERCOR, UNICANCER, SFCD, SFED, SFRO, SNFCP). Dig Liver Dis. 2017 Aug;49(8):831-840. doi: 10.1016/j.dld.2017.05.011. Epub 2017 May 23.
- Abramowitz L, Jacquard AC, Jaroud F, Haesebaert J, Siproudhis L, Pradat P, Aynaud O, Leocmach Y, Soubeyrand B, Dachez R, Riethmuller D, Mougin C, Pretet JL, Denis F. Human papillomavirus genotype distribution in anal cancer in France: the EDiTH V study. Int J Cancer. 2011 Jul 15;129(2):433-9. doi: 10.1002/ijc.25671. Epub 2010 Nov 9.
- Evrard D, Szturz P, Tijeras-Raballand A, Astorgues-Xerri L, Abitbol C, Paradis V, Raymond E, Albert S, Barry B, Faivre S. Macrophages in the microenvironment of head and neck cancer: potential targets for cancer therapy. Oral Oncol. 2019 Jan;88:29-38. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.10.040. Epub 2018 Nov 20.
- Cao L, Che X, Qiu X, Li Z, Yang B, Wang S, Hou K, Fan Y, Qu X, Liu Y. M2 macrophage infiltration into tumor islets leads to poor prognosis in non-small-cell lung cancer. Cancer Manag Res. 2019 Jul 4;11:6125-6138. doi: 10.2147/CMAR.S199832. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MACARAN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .