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Estudio de la Asociación entre los Macrófagos del Microambiente Tumoral y la Respuesta al Tratamiento en el Carcinoma de Células Escamosas del Canal Anal (MACARAN)

6 de marzo de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

El carcinoma de células escamosas del canal anal es un cáncer relativamente raro (menos del 3% de los cánceres digestivos) pero su incidencia ha ido en aumento en las últimas décadas, probablemente debido a su asociación con la infección por VPH (virus del papiloma humano). Su extensión es principalmente locorregional pélvica por vía linfática, rara vez metastásica. El tratamiento estándar en la actualidad es la radioterapia combinada con quimioterapia para tumores localmente avanzados (T2 o más correspondientes a un tamaño de 2 cm o más, o N+): mitomicina C y 5-FU (o capecitabina). Mientras que las tasas de control de la enfermedad a los 5 años son excelentes en las formas localizadas, alrededor del 80%, para los tumores localmente avanzados, el pronóstico es peor, con solo un 70% de supervivencia libre de progresión a los 3 años en pacientes tratados con radioquimioterapia. En estos pacientes parece especialmente interesante conocer los mecanismos de resistencia tumoral a los tratamientos, para aumentar su eficacia y proponer nuevas dianas terapéuticas.

El microambiente de los tumores sólidos, que ha sido ampliamente estudiado en las últimas dos décadas, ahora se reconoce como un factor importante en el desarrollo y la invasión tumoral. Las células inmunes, y más particularmente los macrófagos, representan un componente esencial del microambiente tumoral y constituyen un vínculo entre las respuestas innatas y adaptativas. La presencia de macrófagos asociados a tumores (TAMs), y en particular macrófagos M2, con acción antiinflamatoria y antitumoral (frente a los macrófagos M1 que son por el contrario tumoricidas y proinflamatorios), ha sido estudiada en muchos cánceres, tales como carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma hepatocelular, carcinoma de células escamosas de cuello uterino y cáncer de pulmón de células no pequeñas. Según el conocimiento del investigador, no se ha estudiado en el carcinoma de células escamosas del canal anal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

154

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con carcinoma epidermoide de canal anal localmente avanzado por el que ha recibido radioterapia/quimioterapia: tumor > 2cm y/o afectación ganglionar locorregional, cuyo tratamiento principal (radioterapia y quimioterapia) se realizó en el Hospital Paris Saint-Joseph .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad ≥ 18 años
  • Paciente con carcinoma epidermoide de canal anal localmente avanzado por el que ha recibido radioterapia/quimioterapia: tumor > 2cm y/o afectación ganglionar locorregional
  • Paciente cuyo tratamiento principal (radioterapia y quimioterapia) se realizó en el Hospital Paris Saint-Joseph
  • paciente de habla francesa

Criterio de exclusión:

  • Paciente con material faltante o no analizable
  • Paciente con datos faltantes
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo tutela judicial
  • Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los macrófagos asociados a tumores sobre la eficacia del tratamiento en pacientes localmente avanzados
Periodo de tiempo: Año 1
Este resultado corresponde a la recidiva tumoral (local o a distancia) al año.
Año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fenotipo de macrófagos asociados a tumores
Periodo de tiempo: Año 1
Este resultado corresponde a la distribución de los macrófagos asociados al tumor según su fenotipo, M1 o M2, y su ubicación (estroma intratumoral, peritumoral).
Año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric P Raymond, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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