- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05019235
Estudio de la Asociación entre los Macrófagos del Microambiente Tumoral y la Respuesta al Tratamiento en el Carcinoma de Células Escamosas del Canal Anal (MACARAN)
El carcinoma de células escamosas del canal anal es un cáncer relativamente raro (menos del 3% de los cánceres digestivos) pero su incidencia ha ido en aumento en las últimas décadas, probablemente debido a su asociación con la infección por VPH (virus del papiloma humano). Su extensión es principalmente locorregional pélvica por vía linfática, rara vez metastásica. El tratamiento estándar en la actualidad es la radioterapia combinada con quimioterapia para tumores localmente avanzados (T2 o más correspondientes a un tamaño de 2 cm o más, o N+): mitomicina C y 5-FU (o capecitabina). Mientras que las tasas de control de la enfermedad a los 5 años son excelentes en las formas localizadas, alrededor del 80%, para los tumores localmente avanzados, el pronóstico es peor, con solo un 70% de supervivencia libre de progresión a los 3 años en pacientes tratados con radioquimioterapia. En estos pacientes parece especialmente interesante conocer los mecanismos de resistencia tumoral a los tratamientos, para aumentar su eficacia y proponer nuevas dianas terapéuticas.
El microambiente de los tumores sólidos, que ha sido ampliamente estudiado en las últimas dos décadas, ahora se reconoce como un factor importante en el desarrollo y la invasión tumoral. Las células inmunes, y más particularmente los macrófagos, representan un componente esencial del microambiente tumoral y constituyen un vínculo entre las respuestas innatas y adaptativas. La presencia de macrófagos asociados a tumores (TAMs), y en particular macrófagos M2, con acción antiinflamatoria y antitumoral (frente a los macrófagos M1 que son por el contrario tumoricidas y proinflamatorios), ha sido estudiada en muchos cánceres, tales como carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma hepatocelular, carcinoma de células escamosas de cuello uterino y cáncer de pulmón de células no pequeñas. Según el conocimiento del investigador, no se ha estudiado en el carcinoma de células escamosas del canal anal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad ≥ 18 años
- Paciente con carcinoma epidermoide de canal anal localmente avanzado por el que ha recibido radioterapia/quimioterapia: tumor > 2cm y/o afectación ganglionar locorregional
- Paciente cuyo tratamiento principal (radioterapia y quimioterapia) se realizó en el Hospital Paris Saint-Joseph
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente con material faltante o no analizable
- Paciente con datos faltantes
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de los macrófagos asociados a tumores sobre la eficacia del tratamiento en pacientes localmente avanzados
Periodo de tiempo: Año 1
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Este resultado corresponde a la recidiva tumoral (local o a distancia) al año.
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Año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipo de macrófagos asociados a tumores
Periodo de tiempo: Año 1
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Este resultado corresponde a la distribución de los macrófagos asociados al tumor según su fenotipo, M1 o M2, y su ubicación (estroma intratumoral, peritumoral).
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Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric P Raymond, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- James RD, Glynne-Jones R, Meadows HM, Cunningham D, Myint AS, Saunders MP, Maughan T, McDonald A, Essapen S, Leslie M, Falk S, Wilson C, Gollins S, Begum R, Ledermann J, Kadalayil L, Sebag-Montefiore D. Mitomycin or cisplatin chemoradiation with or without maintenance chemotherapy for treatment of squamous-cell carcinoma of the anus (ACT II): a randomised, phase 3, open-label, 2 x 2 factorial trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):516-24. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70086-X. Epub 2013 Apr 9.
- Moureau-Zabotto L, Vendrely V, Abramowitz L, Borg C, Francois E, Goere D, Huguet F, Peiffert D, Siproudhis L, Ducreux M, Bouche O. Anal cancer: French Intergroup Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up (SNFGE, FFCD, GERCOR, UNICANCER, SFCD, SFED, SFRO, SNFCP). Dig Liver Dis. 2017 Aug;49(8):831-840. doi: 10.1016/j.dld.2017.05.011. Epub 2017 May 23.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MACARAN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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