Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida useiden Qwo-annosten ja -pitoisuuksien tehokkuutta lievän tai kohtalaisen selluliitin hoidossa.

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: DMR Research, PLLC

Arvioida Clostridium Histolyticum-aases, Qwo:n useiden annosten, useiden pitoisuuksien tehokkuutta aikuisten naisten lievän tai kohtalaisen selluliitin hoidossa pakaraan ja reisiin

Tämä on yksi keskus, off-label, useita annoksia, useita injektioalueita, vaiheen 4 tutkimus, jolla arvioidaan monilaimennos CCH:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen edematoottinen fibroskleroottinen pannikulopatia (EFP). 5 koehenkilöä seulotaan ja annostellaan pakaroiden ja reisien alueelle käyttämällä monilaimennusinjektiotekniikkaa.

Pätevät koehenkilöt (määritetty tutkijan arvioinnilla) saavat yhden 0,84 mg:n CCH:n injektiopullon hoidetuille alueille (pakarat ja reidet) kokonaisannoksella 1,68 mg molempiin pakaroihin ja molempiin reidisiin hoitokertaa kohden × 3 hoitokertaa (päivä 1, päivä 22 ja päivä 43). Koehenkilöillä on seurantakäyntejä noin 90:n kohdalla ensimmäisen päivän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
        • DMR Research, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Aiheen sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, seulontakäynnillä ja opintopäivänä 1 koehenkilöiden tulee:

  • Ole nainen ja suostumushetkellä 18-60-vuotias.

  • Molemmissa pakaroissa ja molemmissa posterolateraalisissa reidissä on:

    • Pistemäärä 2 tai 3 (lievä tai kohtalainen), jonka tutkija on raportoinut käyttämällä kliinikon ilmoittamaa fotonumeerista selluliitin vakavuusasteikkoa (CR-PCSS).
    • Hexselin selluliitin vakavuusasteikon (CSS) alaosaston D "Ihon löysyys, velttous tai roikkuva aste" -pistemäärä 0 (ihon löysyyden, velttouden tai roikkuvan ihon poissaolo) tai 1 (hieman levinnyt ulkonäkö) vain seulontakäynnillä.
  • Kehon massaindeksin (BMI) pistemäärä on 18,0–30,0 kg/m2 ja aikoo säilyttää painon vakaana (:S10 % muutos 1. päivän käyntipainosta) koko tutkimuksen ajan (seulontakäynnistä päivä 180 / ennenaikaisen irtisanomisen käynti).
  • Ole valmis levittämään aurinkovoidetta hoidetuille alueille ennen jokaista auringolle altistumista tutkimuksen ajan (seulontakäynnistä päivään 180 / varhaiseen lopetuskäyntiin).
  • Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella.
  • ei ole raskaana (historia kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio tai postmenopausaalinen ilman kuukautisvuotoa 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä); tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, ei ole raskaana, ei imetä ja suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä ollessaan mieskumppanin kanssa tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat hormonaaliset toimenpiteet (oraaliset ehkäisytabletit, ehkäisylaastari, ehkäisyrengas, injektiot jne.), kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmä (kondomi ja kalvo, kondomi tai kalvo sekä spermisidinen geeli tai vaahto), miespuolisen kumppanin kirurginen sterilointi , ja raittiutta.
  • Tee negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annostelua jokaisella hoitokerralla.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä ja arviointeja Pystyt lukemaan, ymmärtämään ja itsenäisesti täyttämään potilaan raportoimat tulosinstrumentit englanniksi.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja itsenäisesti täydentämään potilaiden raportoimia tulosinstrumentteja englanniksi.
  • Sinulla on oltava riittävät tiedot ja ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja riskit sekä pystyttävä antamaan suostumus kohdassa 10.1.3 kuvatulla tavalla.

Aiheen poissulkemiskriteerit

  • Kohde ei ole oikeutettu tutkimukseen, jos seulontakäynnillä tai ensimmäisenä päivänä aihe:
  • Kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön, sellaisena kuin se on määritelty Yhdysvaltain (Yhdysvallat) Code of Federal Regulations (CFR) -osan 45, osan 46, jaksossa 46.111(b) ja muissa paikallisissa ja kansallisissa määräyksissä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen työntekijät (väliaikaiset, osa-aikainen, kokopäiväinen jne.) tai tutkimuksen suorittavan tutkimushenkilöstön tai sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation taikka Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) perheenjäsen .
  • Hänellä on aiemmin ollut herkkyys tai allergia kollagenaasille tai jollekin muulle CCH:n apuaineelle.

  • Onko sinulla jokin seuraavista systeemisistä tiloista:

    • Koagulaatiohäiriö.
    • Todisteet tai historia pahanlaatuisuudesta (muu kuin leikattu tyvisolusyöpä), ellei uusiutumista ole ollut vähintään 5 vuoteen.
    • Keloidiarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
    • Samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin. Kaikki samanaikaisia ​​sairauksia koskevat kysymykset käsitellään Medical Monitorin kanssa.
    • Näyttö kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista fyysisessä tarkastuksessa.

  • Onko sinulla jokin seuraavista paikallisista olosuhteista hoidettavilla alueilla (sekä pakarat että molemmat reidet):

    • Aiempi alaraajojen tromboosi tai tromboosin jälkeinen oireyhtymä.
    • Verisuonihäiriöt (esim. suonikohjut, telangiektasia).
    • Tulehdus tai aktiivinen infektio.
    • Aktiivinen ihomuutos, mukaan lukien ihottuma, ekseema tai psoriaasi.
    • Tatuointi tai muu keinotekoisesti tehty vartalomerkki.
    • Hänellä on luoma, joka sijaitsee 2 cm:n etäisyydellä pistoskohdasta.
  • Hoitoalueella (molemmat pakarat tai molemmat reidet) on ihon löysyyttä tai lineaarisia aaltoiluja, jotka voidaan poistaa ihoa kohottamalla.
  • Hexsel CSS:n alaosasto D "Ihon löysyyden, velttouden tai roikkuvan ihon aste" on 2 (kohtalainen drapedoitu ulkonäkö) tai 3 (vakava drapedoitu ulkonäkö).
  • Vaatii antikoagulantti- tai verihiutalääkitystä tutkimuksen aikana tai on saanut antikoagulantti- tai verihiutalääkitystä (paitsi: S150 mg aspiriinia päivässä) 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon injektiota.

  • on käyttänyt jotakin seuraavista hoidettaessa EFP:tä jommallakummalla reidellä ja jommallakummalla pakaralla alla määritetyissä aikatauluissa tai aikoo käyttää jotakin seuraavista milloin tahansa tutkimuksen aikana:

    • Rasvaimu 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon antamista.
    • Injektiot (esim. mesoterapia, ihotäyteaineet, biostimuloivat täyteaineet); radiotaajuuslaitteiden hoidot; laserhoito; pakaran ja reisien implanttihoito; kryolipolyysi; tai leikkaus (mukaan lukien alaleikkaus ja/tai sähköinen alaleikkaus) 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon injektiota.
  • Mikä tahansa EFP:n tutkimushoito pakaraan ja reideseen 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon injektiota.
  • Endermologia tai vastaava hoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon injektiota.
  • Hierontahoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon injektiota. Voiteet (esim. Celluvera™, TriLastin®) ja/tai kotihoidot EFP:n ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon injektiota.
  • Hän on saanut kollagenaasihoitoja milloin tahansa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa ja/tai saanut aikaisempaa hoitoa EN3835:llä tai CCH:lla selluliittia vastaan.
  • Hän on saanut hoitoa tutkimustuotteella 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä seulontakäynnistä.
  • Onko raskaana ja/tai antaa rintamaitoa tai suunnittelee raskautta ja/tai rintamaitoa tutkimuksen aikana.
  • Aikoo aloittaa intensiivisen urheilu- tai liikuntaohjelman tutkimuksen aikana.
  • Aikoo aloittaa intensiivisen painonpudotusohjelman tutkimuksen aikana.
  • Onko hänellä muita ehtoja, jotka voivat tutkijan mielestä osoittaa, että kohde ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus
CCH-aasien käyttö molemminpuolisissa pakaraan ja reisiinjektioissa. Ei käytetä lumelääkettä.
Lääke: Qwo
Kollagenaasi clostridium histolyticum-aaes on yhdistelmä bakteerikollagenaaseja AUX-I ja AUX-II, noin 1:1 massasuhteessa, jotka eristetään ja puhdistetaan Clostridium histolyticum -bakteerien fermentaatiosta. Kollagenaasi AUX-I on yksittäinen polypeptidiketju, joka koostuu noin 1000 aminohaposta. Kollagenaasi AUX-II on yksittäinen polypeptidiketju, joka koostuu noin 1000 aminohaposta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Subjects With ≥1-point Improvement on Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) at Day 90 (Buttocks)
Aikaikkuna: Day 90
The Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) is a 7-point scale ranging from -3 = very much worse to +3 = very much improved. Participants were considered responders if they had an I-GAIS score of +1 = improved or greater at Day 90.
Day 90
Number of Participants With ≥1-Point Improvement on Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) at Day 90 (Thighs)
Aikaikkuna: Day 90
The Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) is a 7-point scale ranging from -3 (very much worse) to +3 (very much improved). Responders were defined as subjects with a score of +1 (improved) or greater.
Day 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
I-GAIS at Multiple Timepoints Buttocks
Aikaikkuna: Days 22, 43, 90
The Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) is a 7-point scale ranging from -3 (very much worse) to +3 (very much improved). Responders were defined as subjects with a score of +1 (improved) or greater.
Days 22, 43, 90
I-GAIS at Multiple Timepoints Thighs
Aikaikkuna: Day 22, Day 43, Day 90
The Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) is a 7-point scale ranging from -3 (very much worse) to +3 (very much improved). Responders were defined as subjects with a score of +1 (improved) or greater.
Day 22, Day 43, Day 90
Mean Change From Baseline in Body-Q Appraisal of Cellulite at Day 90
Aikaikkuna: Day 90
The Body-Q Appraisal of Cellulite is a patient-reported outcome ranging from 11 to 44, with higher scores indicating less bother from cellulite. Change from baseline to Day 90 was calculated for all participants.
Day 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DMR Research, PLLC

Yhteistyökumppanit

Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMRR-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa