Posouzení účinnosti vícenásobné dávky a vícenásobných koncentrací Qwo pro léčbu mírné až střední celulitidy.

Kritéria pro zařazení předmětu:

Aby byli způsobilí k účasti ve studii, při screeningové návštěvě a v den studie 1 musí subjekty:

• Být žena a v době udělení souhlasu je jí 18–60 let.

• Mějte obě hýždě a obě posterolaterální stehna s:

  • Skóre 2 nebo 3 (mírné nebo střední), jak uvádí zkoušející pomocí klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS).
  • Hexselova škála závažnosti celulitidy (CSS) Podsekce D „Stupeň ochablosti, ochablosti nebo ochablé kůže“ skóre 0 (nepřítomnost ochablosti, ochablost nebo ochablá kůže) nebo 1 (mírně potažený vzhled) pouze při screeningové návštěvě.
• Mít skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 a mít v úmyslu udržet si stabilní tělesnou hmotnost (:S10% změna od hmotnosti návštěvy v den 1) po celou dobu trvání studie (od screeningové návštěvy do den 180/návštěva předčasného ukončení).
• Buďte ochotni aplikovat opalovací krém na ošetřované oblasti před každým vystavením slunci po dobu trvání studie (od screeningové návštěvy přes den 180/návštěvu s předčasným ukončením).
• Vyšetřovatel posoudí, že jste v dobrém zdravotním stavu, na základě výsledků anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Být neplodný (hysterektomie v anamnéze, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligatura nebo postmenopauza bez menstruačního krvácení v anamnéze 12 měsíců před screeningovou návštěvou); nebo, je-li ve fertilním věku, být netěhotná, nekojící a souhlasit s používáním účinné antikoncepce, když je s mužským partnerem po dobu trvání studie. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří hormonální opatření (perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční náplast, antikoncepční kroužek, injekce atd.), nitroděložní tělíska, metoda dvojité bariéry (kondom plus bránice, kondom nebo bránice plus spermicidní gel nebo pěna), chirurgická sterilizace mužského partnera a abstinence.
• Mějte negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči před podáním dávky při každém ošetření.
• Být ochoten a schopen dodržet všechny návštěvy a hodnocení vyžadované protokolem Být schopen číst, porozumět a nezávisle vyplnit pacientem hlášené výsledky v angličtině.
• Být schopen číst, porozumět a samostatně vyplnit pacientem hlášené výsledky v angličtině.
• Být dostatečně informován a rozumět povaze a rizikům studie a být schopen poskytnout souhlas, jak je uvedeno v části 10.1.3.

Kritéria vyloučení předmětu

• Subjekt je nezpůsobilý k účasti ve studii, pokud při screeningové návštěvě nebo v den 1 subjekt:
• Pochází ze zranitelného obyvatelstva, jak je definováno v Kodexu federálních předpisů (CFR) Spojených států (CFR), hlava 45, část 46, oddíl 46.111(b) a další místní a národní předpisy, včetně, ale nejen, zaměstnanců (dočasných, na částečný úvazek, na plný úvazek atd.) nebo rodinný příslušník výzkumného personálu provádějícího studii, sponzora nebo smluvní výzkumné organizace nebo institucionálního kontrolního výboru (IRB)/nezávislého etického výboru (IEC) .
• Má v anamnéze citlivost nebo alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku CCH.

• Má některý z následujících systémových stavů:

  • Porucha koagulace.
  • Důkaz nebo anamnéza malignity (jiné než excidovaný bazaliom), pokud nedošlo k recidivě po dobu alespoň 5 let.
  • Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran.
  • Souběžná onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu subjektu. Jakékoli dotazy týkající se souběžných onemocnění budou prodiskutovány s lékařským monitorem.
  • Důkazy klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření.

• Má některý z následujících místních stavů v oblastech, které mají být ošetřeny (obě hýždě a obě stehna):

  • Trombóza dolních končetin nebo posttrombózový syndrom v anamnéze.
  • Cévní porucha (např. křečové žíly, telangiektázie).
  • Zánět nebo aktivní infekce.
  • Aktivní kožní změny včetně vyrážky, ekzému nebo psoriázy.
  • Tetování nebo jiná uměle vytvořená značka na tělo.
  • Má krtek umístěný do 2 cm od jakéhokoli místa vpichu.
• Má ochablou kůži nebo lineární zvlnění v ošetřované oblasti (obě hýždě nebo obě stehna), které lze odstranit zvednutím pokožky.
• Má Hexsel CSS podsekci D „Stupeň ochablosti, ochablosti nebo ochablé kůže“ 2 (středně zahalený vzhled) nebo 3 (silně zahalený vzhled).
• Vyžaduje antikoagulační nebo protidestičkovou medikaci během studie nebo obdržel antikoagulační nebo protidestičkovou medikaci (kromě :S150 mg aspirinu denně) během 7 dnů před injekcí studijní léčby.

• Použil k léčbě EFP na stehně nebo na hýždi v níže uvedených časových úsecích kteroukoli z následujících možností nebo zamýšlí použít kteroukoli z následujících možností kdykoli v průběhu studie:

  • Liposukce během 12 měsíců před podáním studované léčby.
  • Injekce (např. mezoterapie, dermální výplně, biostimulační výplně); ošetření radiofrekvenčními zařízeními; laserové ošetření; hýžďové a stehenní implantáty; kryolipolýza; nebo chirurgický zákrok (včetně subcize a/nebo poháněné subcize) během 12měsíčního období před injekcí studijní léčby.
• Jakákoli zkoumaná léčba EFP na hýždích a stehnech během období 12 měsíců před injekcí studijní léčby.
• Endermologie nebo podobná léčba během období 6 měsíců před injekcí studované léčby.
• Masážní terapie během období 3 měsíců před injekcí studované léčby. Krémy (např. Celluvera™, TriLastin®) a/nebo domácí terapie k prevenci nebo zmírnění EFP během 2týdenního období před injekcí studijní léčby.
• Absolvoval jakoukoli kolagenázovou léčbu kdykoli před léčbou v této studii a/nebo podstoupil předchozí léčbu pomocí EN3835 nebo CCH na celulitidu.
• Podstoupil léčbu hodnoceným přípravkem do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) od screeningové návštěvy.
• Je těhotná a/nebo poskytuje mateřské mléko nebo plánuje otěhotnět a/nebo poskytovat mateřské mléko v průběhu studie.
• Během studia hodlá zahájit intenzivní sportovní nebo cvičební program.
• Během studie hodlá zahájit intenzivní program snižování hmotnosti.
• Má jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že subjekt není vhodný pro studii.