Evaluar la eficacia de dosis múltiples, concentraciones múltiples de Qwo, para el tratamiento de la celulitis leve a moderada.

Criterios de inclusión de asignaturas:

Para ser elegible para participar en el estudio, en la visita de selección y en el día 1 del estudio, los sujetos deben:

• Ser mujer y tener entre 18 y 60 años de edad en el momento del consentimiento.

• Tener ambos glúteos y ambos muslos posterolaterales con:

  • Una puntuación de 2 o 3 (leve o moderada) según lo informado por el investigador utilizando la escala de gravedad de celulitis fotonumérica informada por el médico (CR-PCSS).
  • Una puntuación de 0 (ausencia de laxitud, flacidez o piel flácida) en la Subsección D "Grado de laxitud, flacidez o piel flácida" de la Escala de Severidad de la Celulitis (CSS) de Hexsel, o 1 (apariencia ligeramente caída) en la Visita de Selección únicamente.
• Tener una puntuación de índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 30,0 kg/m2 y tiene la intención de mantener un peso corporal estable (:S10% de cambio con respecto al peso de la visita del día 1) a lo largo de la duración del estudio (desde la visita de selección hasta el Día 180/Visita de Terminación Anticipada).
• Estar dispuesto a aplicar protector solar en las áreas de tratamiento antes de cada exposición al sol durante la duración del estudio (desde la visita de selección hasta el día 180/visita de finalización anticipada).
• Ser juzgado por el investigador como en buen estado de salud, basado en los resultados de un historial médico y un examen físico.
• Ser en edad fértil (antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusica sin antecedentes de flujo menstrual en los 12 meses anteriores a la visita de selección); o, si está en edad fértil, no estar embarazada, no amamantar y aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos cuando esté con una pareja masculina durante la duración del estudio. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen medidas hormonales (píldoras anticonceptivas orales, parche anticonceptivo, anillo anticonceptivo, inyecciones, etc.), dispositivos intrauterinos, método de doble barrera (condón más diafragma, condón o diafragma más gel o espuma espermicida), esterilización quirúrgica de la pareja masculina y abstinencia.
• Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosificación en cada sesión de tratamiento.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las visitas y evaluaciones requeridas por el protocolo. Ser capaz de leer, comprender y completar de forma independiente los instrumentos de resultados informados por los pacientes en inglés.
• Ser capaz de leer, comprender y completar de forma independiente los instrumentos de resultados informados por los pacientes en inglés.
• Estar adecuadamente informado y comprender la naturaleza y los riesgos del estudio y ser capaz de dar su consentimiento como se describe en la Sección 10.1.3.

Criterios de exclusión de materias

• Un sujeto no es elegible para participar en el estudio si, en la visita de selección o en el día 1, el sujeto:
• Es de una población vulnerable, según lo define el Código de Regulaciones Federales (CFR) de los Estados Unidos (EE. UU.), Título 45, Parte 46, Sección 46.111 (b) y otras regulaciones locales y nacionales, que incluyen, entre otros, empleados (temporales, tiempo parcial, tiempo completo, etc.) o un miembro de la familia del personal de investigación que realiza el estudio, o del patrocinador, o de la organización de investigación por contrato, o de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) .
• Tiene antecedentes de sensibilidad o alergia a la colagenasa o a cualquier otro excipiente de CCH.

• Tiene alguna de las siguientes condiciones sistémicas:

  • Trastorno de la coagulación.
  • Evidencia o antecedentes de malignidad (aparte del carcinoma de células basales extirpado) a menos que no haya habido recurrencia en al menos 5 años.
  • Antecedentes de cicatrices queloides o cicatrización anormal de heridas.
  • Enfermedades o condiciones concurrentes que puedan interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del sujeto. Cualquier duda sobre enfermedades concurrentes será consultada con el Monitor Médico.
  • Evidencia de anomalías clínicamente significativas en el examen físico.

• Tiene alguna de las siguientes condiciones locales en las áreas a tratar (tanto glúteos como ambos muslos):

  • Antecedentes de trombosis de las extremidades inferiores o síndrome postrombosis.
  • Trastorno vascular (por ejemplo, venas varicosas, telangiectasia).
  • Inflamación o infección activa.
  • Alteración cutánea activa que incluye exantema, eccema o psoriasis.
  • Un tatuaje u otro marcador corporal infligido artificialmente.
  • Tiene un lunar ubicado dentro de los 2 cm de cualquier sitio de inyección.
• Tiene laxitud de la piel u ondulaciones lineales en la región de tratamiento (ambos glúteos o ambos muslos) que se pueden borrar levantando la piel.
• Tiene un Hexsel CSS Subsección D "Grado de laxitud, flacidez o flacidez de la piel" de 2 (aspecto drapeado moderado) o 3 (aspecto drapeado severo).
• Requiere medicación anticoagulante o antiplaquetaria durante el estudio o ha recibido medicación anticoagulante o antiplaquetaria (excepto :S150 mg de aspirina al día) en los 7 días anteriores a la inyección del tratamiento del estudio.

• Ha usado cualquiera de los siguientes para el tratamiento de EFP en cualquiera de los muslos y glúteos dentro de los plazos identificados a continuación o tiene la intención de usar cualquiera de los siguientes en cualquier momento durante el curso del estudio:

  • Liposucción durante el período de 12 meses antes de la dosificación con el tratamiento del estudio.
  • Inyecciones (p. ej., mesoterapia, rellenos dérmicos, rellenos bioestimuladores); tratamientos con dispositivos de radiofrecuencia; tratamiento láser; tratamiento de implantes de glúteos y muslos; criolipólisis; o cirugía (incluida la subcisión y/o la subcisión motorizada) durante el período de 12 meses antes de la inyección del tratamiento del estudio.
• Cualquier tratamiento en investigación para EFP en una nalga y muslo durante el período de 12 meses antes de la inyección del tratamiento del estudio.
• Endermologie o tratamientos similares durante el período de 6 meses antes de la inyección del tratamiento del estudio.
• Terapia de masaje durante el período de 3 meses antes de la inyección del tratamiento del estudio. Cremas (p. ej., Celluvera™, TriLastin®) y/o terapias caseras para prevenir o mitigar la EFP durante el período de 2 semanas antes de la inyección del tratamiento del estudio.
• Ha recibido algún tratamiento con colagenasa en cualquier momento antes del tratamiento en este estudio y/o ha recibido tratamiento previo con EN3835 o CCH para la celulitis.
• Ha recibido tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la visita de selección.
• Está embarazada y/o está amamantando o planea quedar embarazada y/o amamantar durante el transcurso del estudio.
• Tiene la intención de iniciar un programa intensivo de deporte o ejercicio durante el estudio.
• Tiene la intención de iniciar un programa intensivo de reducción de peso durante el estudio.
• Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría indicar que el sujeto no es apto para el estudio.