Om de effectiviteit te beoordelen van meerdere doses, meerdere concentraties van Qwo, voor de behandeling van milde tot matige cellulitis.

Criteria voor onderwerpopname:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, tijdens het screeningsbezoek en op studiedag 1, moeten proefpersonen:

• Vrouw zijn en 18-60 jaar oud zijn op het moment van toestemming.

• Heb beide billen en beide posterolaterale dijen met:

  • Een score van 2 of 3 (mild of matig) zoals gerapporteerd door de onderzoeker met behulp van de Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
  • Een Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) Subsectie D "Graad van laksheid, slappe of slappe huid" score van 0 (afwezigheid van laksheid, slappe of slappe huid), of 1 (licht gedrapeerd uiterlijk) alleen tijdens het screeningsbezoek.
• Een body mass index (BMI)-score hebben tussen 18,0 kg/m2 en 30,0 kg/m2 en de intentie hebben om een ​​stabiel lichaamsgewicht te behouden (: 10% verandering ten opzichte van het gewicht van het bezoek op dag 1) gedurende de duur van het onderzoek (van het screeningsbezoek tot en met het Dag 180/Vervroegd Beëindigingsbezoek).
• Wees bereid om zonnebrandcrème aan te brengen op de te behandelen gebieden vóór elke blootstelling aan de zon gedurende de duur van het onderzoek (vanaf het screeningsbezoek tot en met het bezoek op dag 180/vroege beëindiging).
• Door de onderzoeker worden beoordeeld als zijnde in goede gezondheid, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Niet vruchtbaar zijn (voorgeschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders of postmenopauzaal zonder voorgeschiedenis van menstruatie in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek); of, als u zwanger kunt worden, niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en ermee instemt effectieve anticonceptie te gebruiken wanneer u met een mannelijke partner bent gedurende de duur van het onderzoek. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer hormonale maatregelen (orale anticonceptiepillen, anticonceptiepleister, anticonceptiering, injecties, enz.), spiraaltjes, dubbele barrièremethode (condoom plus pessarium, condoom of pessarium plus zaaddodende gel of schuim), chirurgische sterilisatie van de mannelijke partner , en onthouding.
• Zorg voor een negatieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan de dosering bij elke behandelingssessie.
• Bereid en in staat zijn om alle door het protocol vereiste bezoeken en beoordelingen na te leven. In staat zijn om door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten in het Engels te lezen, begrijpen en zelfstandig in te vullen.
• In staat zijn om door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten in het Engels te lezen, begrijpen en zelfstandig in te vullen.
• Voldoende geïnformeerd zijn en de aard en risico's van het onderzoek begrijpen en in staat zijn om toestemming te geven zoals beschreven in paragraaf 10.1.3.

Criteria voor uitsluiting van onderwerp

• Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als de proefpersoon tijdens het screeningsbezoek of op dag 1:
• Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep, zoals gedefinieerd door de Amerikaanse (VS) Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Deel 46, Sectie 46.111(b) en andere lokale en nationale regelgeving, inclusief maar niet beperkt tot werknemers (tijdelijke, parttime, fulltime, enz.) of een familielid van het onderzoekspersoneel dat het onderzoek leidt, of van de sponsor, of van de contractonderzoeksorganisatie, of van de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) .
• Heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid of allergie voor collagenase of een andere hulpstof van CCH.

• Heeft een van de volgende systemische aandoeningen:

  • Stollingsstoornis.
  • Bewijs of voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan uitgesneden basaalcelcarcinoom), tenzij er in ten minste 5 jaar geen recidief is geweest.
  • Geschiedenis van keloïdale littekens of abnormale wondgenezing.
  • Gelijktijdige ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen. Vragen over gelijktijdig optredende ziekten worden besproken met de Medische Monitor.
  • Bewijs van klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.

• Heeft een van de volgende lokale aandoeningen in de te behandelen gebieden (zowel billen als beide dijen):

  • Voorgeschiedenis van trombose van de onderste ledematen of posttrombosesyndroom.
  • Bloedvataandoening (bijv. Spataderen, teleangiëctasie).
  • Ontsteking of actieve infectie.
  • Actieve huidverandering waaronder huiduitslag, eczeem of psoriasis.
  • Een tatoeage of andere kunstmatig aangebrachte lichaamsmarkering.
  • Heeft een moedervlek binnen 2 cm van een injectieplaats.
• Heeft een slappe huid of lineaire golvingen op het te behandelen gebied (beide billen of beide dijen) die kunnen worden weggewerkt door de huid op te tillen.
• Heeft een Hexsel CSS-subsectie D "Graad van slappe, slappe of slappe huid" van 2 (matig gedrapeerd uiterlijk) of 3 (ernstig gedrapeerd uiterlijk).
• Vereist anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers tijdens de studie of heeft anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmende medicatie gekregen (behalve: S150 mg aspirine per dag) binnen 7 dagen vóór injectie van de onderzoeksbehandeling.

• Heeft een van de volgende middelen gebruikt voor de behandeling van EFP aan een van beide dijen of billen binnen de onderstaande tijdlijnen of is van plan om op enig moment in de loop van het onderzoek een van de volgende middelen te gebruiken:

  • Liposuctie gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan dosering met studiebehandeling.
  • Injecties (bijv. mesotherapie, huidvullers, biostimulerende vulstoffen); behandelingen met radiofrequente apparaten; laserbehandeling; behandeling van bil- en dijbeenimplantaten; cryolipolyse; of een operatie (inclusief subcisie en/of gemotoriseerde subcisie) gedurende de periode van 12 maanden vóór injectie van de onderzoeksbehandeling.
• Elke onderzoeksbehandeling voor EFP op een bil en dij tijdens de periode van 12 maanden voorafgaand aan de injectie van de onderzoeksbehandeling.
• Endermologie of vergelijkbare behandelingen gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan de injectie van de onderzoeksbehandeling.
• Massagetherapie gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de injectie van de onderzoeksbehandeling. Crèmes (bijv. Celluvera™, TriLastin®) en/of thuisbehandelingen om EFP te voorkomen of te verminderen gedurende de periode van 2 weken vóór de injectie van de onderzoeksbehandeling.
• Heeft voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek collagenasebehandelingen ondergaan en/of is eerder behandeld met EN3835 of CCH voor cellulitis.
• Heeft binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is) na het screeningsbezoek een behandeling met een onderzoeksproduct ondergaan.
• Is zwanger en/of geeft moedermelk of is van plan zwanger te worden en/of geeft moedermelk in de loop van het onderzoek.
• Is van plan om tijdens de studie een intensief sport- of beweegprogramma te starten.
• Is van plan om tijdens de studie een intensief programma voor gewichtsvermindering te starten.
• Heeft (een) andere aandoening(en) die er naar de mening van de onderzoeker op kunnen wijzen dat de proefpersoon ongeschikt is voor het onderzoek.