Bewertung der Wirksamkeit mehrerer Dosen und mehrerer Konzentrationen von Qwo zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Cellulite.

Themeneinschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden beim Screening-Besuch und am Studientag 1:

• Sie müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung weiblich und zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.

• Habe beide Gesäßbacken und beide posterolateralen Oberschenkel mit:

  • Eine Punktzahl von 2 oder 3 (leicht oder mäßig), wie vom Prüfarzt anhand der Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) angegeben.
  • Eine Hexsel-Cellulite-Schweregradskala (CSS) Unterabschnitt D „Grad der schlaffen, schlaffen oder schlaffen Haut“ von 0 (keine schlaffe, schlaffe oder schlaffe Haut) oder 1 (leicht drapiertes Aussehen) nur beim Screening-Besuch.
• Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI)-Wert zwischen 18,0 kg/m2 und 30,0 kg/m2 und beabsichtigt, während der gesamten Dauer der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Besuch) ein stabiles Körpergewicht aufrechtzuerhalten (S10% Änderung gegenüber dem Gewicht des Besuchs am Tag 1). der Tag 180/Besuch bei vorzeitiger Beendigung).
• Seien Sie bereit, für die Dauer der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Tag 180/Vorzeitiger Terminierungsbesuch) Sonnenschutzmittel auf die Behandlungsbereiche aufzutragen, bevor Sie sich der Sonne aussetzen.
• Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung als bei guter Gesundheit beurteilt werden.
• Sie sind nicht gebärfähig (Vorgeschichte einer Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie, bilateralen Tubenligatur oder postmenopausal ohne Menstruationsfluss in der Vorgeschichte in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch); oder, wenn sie gebärfähig sind, nicht schwanger sind, nicht stillen und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie mit einem männlichen Partner zusammen sind. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung umfassen hormonelle Maßnahmen (orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Verhütungsring, Injektionen usw.), Intrauterinpessaren, Doppelbarrieremethode (Kondom plus Diaphragma, Kondom oder Diaphragma plus spermizides Gel oder Schaum), chirurgische Sterilisation des männlichen Partners , und Abstinenz.
• Führen Sie vor der Verabreichung bei jeder Behandlungssitzung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durch.
• Bereit und in der Lage sein, alle im Protokoll erforderlichen Besuche und Bewertungen einzuhalten. In der Lage sein, von Patienten gemeldete Ergebnisinstrumente in englischer Sprache zu lesen, zu verstehen und unabhängig auszufüllen.
• In der Lage sein, von Patienten berichtete Ergebnisinstrumente in englischer Sprache zu lesen, zu verstehen und selbstständig auszufüllen.
• Sie müssen angemessen informiert sein und die Art und Risiken der Studie verstehen und in der Lage sein, Ihre Einwilligung gemäß Abschnitt 10.1.3 zu erteilen.

Subjekt-Ausschlusskriterien

• Ein Proband ist von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn der Proband beim Screening-Besuch oder an Tag 1:
• Stammt aus einer schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppe gemäß der Definition des United States (US) Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) und anderer lokaler und nationaler Vorschriften, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Mitarbeiter (temporäre, Teilzeit, Vollzeit usw.) oder ein Familienmitglied des die Studie durchführenden Forschungspersonals oder des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts oder des Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) .
• Hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von CCH.

• Hat eine der folgenden systemischen Erkrankungen:

  • Gerinnungsstörung.
  • Nachweis oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung (außer exzidiertem Basalzellkarzinom), es sei denn, es ist seit mindestens 5 Jahren kein Rezidiv aufgetreten.
  • Vorgeschichte von Keloidnarben oder abnormaler Wundheilung.
  • Gleichzeitige Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Probanden gefährden könnten. Fragen zu Begleiterkrankungen werden mit dem Medical Monitor besprochen.
  • Nachweis klinisch signifikanter Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.

• Hat eine der folgenden lokalen Erkrankungen in den zu behandelnden Bereichen (beide Gesäß und beide Oberschenkel):

  • Vorgeschichte einer Thrombose der unteren Extremitäten oder eines Postthrombose-Syndroms.
  • Gefäßerkrankung (z. B. Krampfadern, Teleangiektasien).
  • Entzündung oder aktive Infektion.
  • Aktive Hautveränderung einschließlich Hautausschlag, Ekzem oder Psoriasis.
  • Eine Tätowierung oder andere künstlich zugefügte Körpermarkierung.
  • Hat einen Leberfleck innerhalb von 2 cm von einer Injektionsstelle entfernt.
• Hat Hautschlaffheit oder lineare Wellungen an der Behandlungsregion (beide Gesäßbacken oder beide Oberschenkel), die durch Anheben der Haut beseitigt werden können.
• Hat einen Hexsel-CSS-Unterabschnitt D „Grad der schlaffen, schlaffen oder schlaffen Haut“ von 2 (mäßig drapiertes Aussehen) oder 3 (stark drapiertes Aussehen).
• Benötigt Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer während der Studie oder hat innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion der Studienbehandlung Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten (außer: S150 mg Aspirin täglich).

• Hat eines der folgenden Mittel zur Behandlung von EFP an einem der Oberschenkel und einem Gesäß innerhalb der unten angegebenen Zeiträume verwendet oder beabsichtigt, eines der folgenden zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie zu verwenden:

  • Fettabsaugung während des Zeitraums von 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Injektionen (z. B. Mesotherapie, Hautfüller, biostimulatorische Füllstoffe); Behandlungen mit Hochfrequenzgeräten; Laserbehandlung; Gesäß- und Oberschenkelimplantatbehandlung; Kryolipolyse; oder Operation (einschließlich Subzision und/oder maschinelle Subzision) während des 12-Monats-Zeitraums vor der Injektion des Studienmedikaments.
• Jede Prüfbehandlung für EFP an Gesäß und Oberschenkel während des Zeitraums von 12 Monaten vor der Injektion der Studienbehandlung.
• Endermologie oder ähnliche Behandlungen während des Zeitraums von 6 Monaten vor der Injektion des Studienmedikaments.
• Massagetherapie während des 3-Monats-Zeitraums vor der Injektion des Studienmedikaments. Cremes (z. B. Celluvera™, TriLastin®) und/oder Heimtherapien zur Vorbeugung oder Linderung von EFP während des 2-wöchigen Zeitraums vor der Injektion des Studienmedikaments.
• Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Behandlung in dieser Studie Kollagenasebehandlungen erhalten und/oder hat eine vorherige Behandlung mit EN3835 oder CCH gegen Cellulite erhalten.
• Hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) nach dem Screening-Besuch eine Behandlung mit einem Prüfprodukt erhalten.
• Schwanger ist und/oder Muttermilch gibt oder plant, während der Studie schwanger zu werden und/oder Muttermilch zu geben.
• Beabsichtigt, während des Studiums ein intensives Sport- oder Bewegungsprogramm zu initiieren.
• Beabsichtigt, während der Studie ein intensives Gewichtsreduktionsprogramm zu initiieren.
• Hat andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers darauf hindeuten könnten, dass das Subjekt für die Studie ungeeignet ist.