For at vurdere effektiviteten af ​​multiple doser, multiple koncentrationer af Qwo, til behandling af mild til moderat cellulite.

Inklusionskriterier for emner:

For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen, ved screeningsbesøget og på studiedag 1, skal forsøgspersoner:

• Vær kvinde og 18-60 år på tidspunktet for samtykke.

• Har begge balder og begge posterolaterale lår med:

  • En score på 2 eller 3 (mild eller moderat) som rapporteret af investigator ved hjælp af Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
  • En Hexsel Cellulite Alvorlighedsskala (CSS) Underafsnit D "Grad af slaphed, slaphed eller slap hud"-score på 0 (fravær af slaphed, slaphed eller slap hud) eller 1 (let draperet udseende) kun ved screeningsbesøget.
• Har en BMI-score (body mass index) mellem 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 og har til hensigt at opretholde en stabil kropsvægt (:S10 % ændring fra dag 1 besøgs vægt) gennem hele undersøgelsens varighed (fra screeningsbesøget til og med dag 180/tidlig afslutningsbesøg).
• Vær villig til at anvende solcreme på behandlingsområderne før hver eksponering for solen i hele undersøgelsens varighed (fra screeningsbesøget til dag 180/tidlig afslutningsbesøg).
• Bliv vurderet af investigator til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• være i ikke-fertil alder (historie med hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal uden historie med menstruationsflow i de 12 måneder forud for screeningsbesøget); eller, hvis den er i den fødedygtige alder, være ikke-gravid, ikke-ammende og acceptere at bruge effektiv prævention, når du er sammen med en mandlig partner i hele undersøgelsens varighed. Acceptable former for prævention omfatter hormonelle foranstaltninger (p-piller, p-plaster, p-ring, injektioner osv.), intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode (kondom plus mellemgulv, kondom eller mellemgulv plus sæddræbende gel eller skum), kirurgisk sterilisering af den mandlige partner og afholdenhed.
• Få en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest før dosering ved hver behandlingssession.
• Være villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede besøg og vurderinger Kunne læse, forstå og selvstændigt udfylde patientrapporterede udfaldsinstrumenter på engelsk.
• Kunne læse, forstå og selvstændigt udfylde patientrapporterede udfaldsinstrumenter på engelsk.
• Være tilstrækkeligt informeret og forstå arten og risiciene ved undersøgelsen og være i stand til at give samtykke som beskrevet i afsnit 10.1.3.

Eksklusionskriterier for emner

• Et emne er ikke berettiget til studiedeltagelse, hvis emnet ved screeningsbesøget eller på dag 1:
• Er fra en sårbar befolkning, som defineret af USA's (US) Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nationale bestemmelser, herunder, men ikke begrænset til, ansatte (midlertidige, deltid, fuld tid osv.) eller et familiemedlem af forskningspersonalet, der udfører undersøgelsen, eller af sponsoren, eller af kontraktforskningsorganisationen eller af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) .
• Har en historie med følsomhed eller allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af CCH.

• Har en af ​​følgende systemiske tilstande:

  • Koagulationsforstyrrelse.
  • Evidens eller anamnese for malignitet (bortset fra udskåret basalcellekarcinom), medmindre der ikke har været noget tilbagefald i mindst 5 år.
  • Anamnese med keloid ardannelse eller unormal sårheling.
  • Samtidige sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonens velbefindende i fare. Eventuelle spørgsmål om samtidige sygdomme vil blive drøftet med Medical Monitor.
  • Bevis for klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.

• Har nogen af ​​følgende lokale tilstande i de områder, der skal behandles (både balder og begge lår):

  • Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller post-trombose syndrom.
  • Vaskulær lidelse (f.eks. åreknuder, telangiektasi).
  • Betændelse eller aktiv infektion.
  • Aktive hudændringer inklusive udslæt, eksem eller psoriasis.
  • En tatovering eller anden kunstigt påført kropsmarkør.
  • Har en muldvarp placeret inden for 2 cm fra ethvert injektionssted.
• Har hudløshed eller lineære bølger på behandlingsområdet (begge balder eller begge lår), som kan udslettes ved at løfte huden.
• Har en Hexsel CSS underafsnit D "Grad af slaphed, slaphed eller slap hud" på 2 (moderat draperet udseende) eller 3 (alvorligt draperet udseende).
• Kræver antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin under undersøgelsen eller har fået antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin (bortset fra: S150 mg aspirin dagligt) inden for 7 dage før injektion af undersøgelsesbehandling.

• Har brugt nogen af ​​følgende til behandling af EFP på enten lår og balder inden for de tidslinjer, der er identificeret nedenfor, eller har til hensigt at bruge en af ​​følgende på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen:

  • Fedtsugning i 12-måneders perioden før dosering med undersøgelsesbehandling.
  • Injektioner (f.eks. mesoterapi, dermale fyldstoffer, biostimulerende fyldstoffer); Behandlinger af radiofrekvensapparater; laserbehandling; balde- og lårimplantatbehandling; kryolipolyse; eller kirurgi (herunder subcision og/eller powered subcision) i løbet af 12 måneders perioden før injektion af undersøgelsesbehandling.
• Enhver forsøgsbehandling for EFP på en balde og et lår i løbet af 12 måneders perioden før injektionen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Endermologi eller lignende behandlinger i løbet af 6 måneders perioden før injektion af undersøgelsesbehandling.
• Massageterapi i 3-måneders perioden før injektion af studiebehandling. Cremer (f.eks. Celluvera™, TriLastin®) og/eller hjemmeterapier for at forhindre eller afbøde EFP i løbet af 2-ugers perioden før injektion af undersøgelsesbehandling.
• Har modtaget collagenasebehandlinger på et hvilket som helst tidspunkt før behandling i denne undersøgelse og/eller har modtaget tidligere behandling med EN3835 eller CCH for cellulite.
• Har modtaget behandling med et forsøgsprodukt inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter screeningsbesøget.
• Er gravid og/eller giver modermælk eller planlægger at blive gravid og/eller give modermælk i løbet af undersøgelsen.
• Har til hensigt at påbegynde et intensivt sports- eller træningsprogram under studiet.
• Har til hensigt at igangsætte et intensivt vægttabsprogram under undersøgelsen.
• Har andre forhold, der efter investigators mening kan indikere, at emnet er uegnet til undersøgelsen.