軽度から中等度のセルライトの治療のための複数回投与、複数濃度の Qwo の有効性を評価する。

被験者の包含基準:

研究に参加する資格を得るためには、スクリーニング来院時および研究 1 日目に、被験者は以下を行う必要があります。

• 女性で、同意時の年齢が18～60歳であること。

• 両方の臀部と両方の後外側大腿部を以下のようにします。

  • Clinicalian-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) を使用して治験責任医師が報告した 2 または 3 (軽度または中等度) のスコア。
  • ヘクセル セルライト重症度尺度 (CSS) サブセクション D「皮膚の弛緩、弛緩、またはたるみのグレード」スコアが 0 (皮膚の弛緩、弛緩、またはたるみがない)、または 1 (わずかにドレープ状の外観) である。
• -ボディマス指数（BMI）スコアが18.0 kg / m2〜30.0 kg / m2であり、研究期間中（スクリーニング訪問から180日目/早期終了訪問）。
• 研究期間中（スクリーニング訪問から180日目/早期終了訪問まで）、日光にさらされる前に、治療部位に日焼け止めを塗ってください。
• 病歴および身体診察の結果に基づいて、治験責任医師が健康であると判断する。
• -非出産の可能性がある（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮の病歴、またはスクリーニング訪問前の12か月に月経の既往がない閉経後の病歴）;または、出産の可能性がある場合は、妊娠していない、授乳していない、および調査期間中、男性パートナーと一緒にいるときに効果的な避妊を使用することに同意します。 許容される避妊方法には、ホルモン療法（経口避妊薬ピル、避妊パッチ、避妊リング、注射など）、子宮内避妊器具、二重バリア法（コンドームと横隔膜、コンドームまたは横隔膜と殺精子ジェルまたはフォーム）、男性パートナーの外科的滅菌が含まれます。 、禁欲。
• スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性であり、各治療セッションで投与する前に尿妊娠検査が陰性であること。
• すべてのプロトコルに必要な訪問と評価に進んで従うことができる 患者から報告されたアウトカム文書を英語で読み、理解し、独自に完成させることができる。
• 患者から報告された結果報告書を英語で読み、理解し、独自に完成させることができる。
• -セクション10.1.3で概説されているように、研究の性質とリスクを十分に知らされて理解し、同意を提供できる。

対象除外基準

• スクリーニング訪問時または 1 日目に、対象が以下の場合、対象は研究参加に不適格です。
• アメリカ合衆国 (US) 連邦規則集 (CFR) タイトル 45、パート 46、セクション 46.111(b) およびその他の地方および国の規制で定義されている脆弱な集団の出身であり、従業員 (一時的な、パートタイム、フルタイムなど）または研究を実施する研究スタッフ、スポンサー、委託研究機関、または治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）の家族.
• -コラゲナーゼまたはCCHの他の賦形剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。

• 次の全身状態のいずれかがあります。

  • 凝固障害。
  • -少なくとも5年間再発していない場合を除き、悪性腫瘍の証拠または病歴（切除された基底細胞癌を除く）。
  • -ケロイド瘢痕または異常な創傷治癒の病歴。
  • -研究の実施を妨げ、研究結果の解釈を混乱させ、または被験者の健康を危険にさらす可能性のある併発疾患または状態。 併存疾患に関する質問は、メディカルモニターと話し合います。
  • 身体診察における臨床的に重大な異常の証拠。

• 治療する部位（臀部と太もも）に以下のいずれかの局所的状態がある：

  • -下肢血栓症または血栓症後症候群の病歴。
  • 血管障害（例，静脈瘤，毛細血管拡張症）。
  • 炎症または活動性感染症。
  • 発疹、湿疹、または乾癬を含む活動的な皮膚の変化。
  • タトゥーまたはその他の人為的に加えられたボディ マーカー。
  • 注射部位から2cm以内にほくろがある。
• 施術部位（両臀部または両太もも）に皮膚のたるみや線状のうねりがあり、皮膚を持ち上げると消えることがあります。
• Hexsel CSS サブセクション D の「皮膚の弛緩、弛緩、またはたるみの等級」が 2 (中程度のドレープの外観) または 3 (重度のドレープの外観) である。
• -研究中に抗凝固薬または抗血小板薬を必要とするか、抗凝固薬または抗血小板薬（毎日：S150 mgのアスピリンを除く）を投与された 研究治療の注射前の7日以内。

• -以下に示すタイムライン内のいずれかの太ももといずれかの臀部のEFPの治療に次のいずれかを使用したか、または研究の過程でいつでも次のいずれかを使用する予定です。

  • -試験治療を投与する前の12か月間の脂肪吸引。
  • 注射（例、メソセラピー、皮膚フィラー、生体刺激フィラー）;高周波装置の治療;レーザー治療;お尻と太もものインプラント治療;凍結脂肪分解;または手術（サブシジョンおよび/または電動サブシジョンを含む） 研究治療の注射前の12か月間。
• -研究治療の注射前の12か月間の臀部および太ももへのEFPの治験治療。
• -研究治療の注射前の6か月間のエンダモロジーまたは同様の治療。
• -研究治療の注射前の3か月間のマッサージ療法。 -研究治療の注射前の2週間の期間中にEFPを予防または緩和するためのクリーム（Celluvera™、TriLastin®など）および/または在宅療法。
• -この研究での治療前の任意の時点でコラゲナーゼ治療を受けている、および/または以前にセルライトのEN3835またはCCHによる治療を受けています。
• -スクリーニング訪問から30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬による治療を受けました。
• -妊娠している、および/または母乳を提供している、または研究の過程で妊娠するおよび/または母乳を提供する計画。
• -研究中に集中的なスポーツまたは運動プログラムを開始する予定です。
• -研究中に集中的な減量プログラムを開始する予定です。
• -治験責任医師の意見では、被験者が研究に不適切であることを示す可能性のあるその他の状態があります。