A többszörös dózisú, többszörös koncentrációjú Qwo hatékonyságának felmérése az enyhe és közepes fokú cellulitisz kezelésére.

A tantárgy felvételi feltételei:

Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a Szűrőlátogatáson és az 1. vizsgálati napon, az alanyoknak:

• Legyen nő és 18-60 éves a beleegyezés időpontjában.

• Mindkét fenék és mindkét hátsó oldali comb a következőkkel rendelkezik:

  • 2 vagy 3 (enyhe vagy mérsékelt) pontszám, amint azt a vizsgáló a klinikus által bejelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skála (CR-PCSS) segítségével jelentette.
  • A Hexsel Cellulit Scale (CSS) D alszakaszának „Lazitás, petyhüdtség vagy megereszkedett bőr fokozata” 0-s (lazultság, petyhüdtség vagy megereszkedett bőr hiánya) vagy 1-es (enyhén elterülő megjelenés) csak a szűrővizsgálaton.
• Testtömeg-index (BMI) pontszáma 18,0 kg/m2 és 30,0 kg/m2 között van, és stabil testsúlyt kíván fenntartani (S10%-os változás az 1. napi vizit súlyához képest) a vizsgálat teljes időtartama alatt (a szűrési látogatástól egészen a 180. nap/korai felmondási látogatás).
• Legyen hajlandó fényvédő krémmel felvinni a kezelt területeket minden napozás előtt a vizsgálat időtartama alatt (a szűrési látogatástól a 180. napig/korai befejező látogatásig).
• A vizsgáló a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat eredményei alapján jó egészségi állapotúnak ítéli meg.
• Nem fogamzóképesnek kell lennie (a kórelőzményben méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötése vagy posztmenopauzás, a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban nem volt menstruációs vérzés); vagy, ha fogamzóképes korú, legyen nem terhes, nem szoptat, és vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, ha férfi partnerrel van együtt a vizsgálat időtartama alatt. A fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartoznak a hormonális intézkedések (orális fogamzásgátló tabletta, fogamzásgátló tapasz, fogamzásgátló gyűrű, injekciók stb.), méhen belüli eszközök, kettős gát módszer (óvszer plusz rekeszizom, óvszer vagy rekeszizom plusz spermicid gél vagy hab), a férfi partner műtéti sterilizálása , és az absztinencia.
• Negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűrővizsgálaton, és negatív vizelet terhességi tesztet az adagolás előtt minden kezelési alkalomkor.
• Legyen hajlandó és képes megfelelni az összes protokoll által előírt vizitnek és értékelésnek Legyen képes elolvasni, megérteni és önállóan kitölteni a betegek által jelentett eredményeket tartalmazó eszközöket angol nyelven.
• Legyen képes elolvasni, megérteni és önállóan kitölteni a betegek által jelentett eredményeket tartalmazó eszközöket angol nyelven.
• Megfelelően tájékozottnak kell lennie, és meg kell értenie a vizsgálat természetét és kockázatait, és képesnek kell lennie hozzájárulást adni a 10.1.3. szakaszban leírtak szerint.

Tantárgyi kizárási kritériumok

• Egy alany nem jogosult tanulmányi részvételre, ha a Szűrőlátogatáson vagy az 1. napon:
• Az Egyesült Államok (USA) Szövetségi Szabályozási Kódexének (CFR) 45. címének 46. részének 46.111(b) szakaszában és más helyi és nemzeti szabályozásokban meghatározott sebezhető népességből származik, beleértve, de nem kizárólagosan az alkalmazottakat (ideiglenes, részmunkaidős, teljes munkaidős stb.) vagy a vizsgálatot végző kutatószemélyzet, a szponzor vagy a szerződéses kutatási szervezet, vagy az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) családtagja .
• Korábban érzékeny vagy allergiás a kollagenázra vagy a CCH bármely más segédanyagára.

• Az alábbi szisztémás állapotok bármelyike ​​fennáll:

  • Alvadási zavar.
  • Rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete (kivéve a kimetszett bazálissejtes karcinómát), kivéve, ha legalább 5 éve nem volt kiújulás.
  • Keloidális hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben.
  • Egyidejű betegségek vagy állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyeztethetik az alany jólétét. Az egyidejű betegségekkel kapcsolatos kérdéseket az Orvosi Monitorral beszéljük meg.
  • Klinikailag jelentős eltérések bizonyítéka a fizikális vizsgálat során.

• Ha a kezelendő területeken (fenéken és mindkét combon) az alábbi helyi állapotok bármelyike ​​fennáll:

  • Alsó végtagi trombózis vagy trombózis utáni szindróma anamnézisében.
  • Érrendszeri rendellenességek (pl. varikózus vénák, telangiectasia).
  • Gyulladás vagy aktív fertőzés.
  • Aktív bőrelváltozások, beleértve a kiütést, ekcémát vagy pikkelysömört.
  • Tetoválás vagy más mesterségesen előállított testjelző.
  • Anyajegye az injekció beadásának helyétől számított 2 cm-en belül található.
• A kezelt területen (mindkét fenéken vagy mindkét combon) a bőr laza vagy lineáris hullámossága van, amely a bőr felemelésével eltávolítható.
• A Hexsel CSS D alszakasz „Lazultság, petyhüdtség vagy megereszkedett bőr fokozata” 2-es (mérsékelt fekélyes megjelenés) vagy 3-as (súlyos, feszes megjelenés).
• A vizsgálat során véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert igényel, vagy véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert kapott (kivéve: napi S150 mg aszpirint) a vizsgálati kezelés beadása előtt 7 napon belül.

• Használta az alábbiak bármelyikét az EFP kezelésére a combon és a fenéken az alábbiakban meghatározott határidőn belül, vagy a vizsgálat során bármikor használni kívánja az alábbiak bármelyikét:

  • Zsírleszívás a vizsgálati kezeléssel történő adagolás előtti 12 hónapos időszakban.
  • Injekciók (pl. mezoterápia, dermális töltőanyagok, biostimuláló töltőanyagok); rádiófrekvenciás készülékes kezelések; lézeres kezelés; fenék- és combimplantációs kezelés; kriolipolízis; vagy műtét (beleértve az alámetszést és/vagy az elektromos szubcisiót) a vizsgálati kezelés beadása előtti 12 hónapos időszakban.
• Bármilyen EFP vizsgálati kezelés a fenéken és a combon a vizsgálati kezelés injekcióját megelőző 12 hónapos időszakban.
• Endermológiai vagy hasonló kezelések a vizsgálati kezelés beadása előtti 6 hónapos időszakban.
• Masszázsterápia a vizsgálati kezelés beadása előtti 3 hónapos időszakban. Krémek (pl. Celluvera™, TriLastin®) és/vagy otthoni terápiák az EFP megelőzésére vagy csökkentésére a vizsgálati kezelés beadása előtti 2 hetes időszakban.
• Bármikor kapott bármilyen kollagenáz kezelést a kezelés előtt ebben a vizsgálatban, és/vagy kapott korábban EN3835 vagy CCH kezelést cellulit kezelésére.
• Vizsgálati készítménnyel végzett kezelésben részesült a szűrési látogatást követő 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
• Terhes és/vagy anyatejet ad, vagy teherbe esni és/vagy anyatejet szeretne adni a vizsgálat ideje alatt.
• Intenzív sportolást vagy edzésprogramot kíván kezdeményezni a vizsgálat során.
• Intenzív testsúlycsökkentési programot szándékozik indítani a vizsgálat során.
• Bármilyen egyéb olyan körülménye(i), amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhat, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra.