Per valutare l'efficacia di dosi multiple, concentrazioni multiple di Qwo, per il trattamento della cellulite da lieve a moderata.

Criteri di inclusione del soggetto:

Per poter partecipare allo studio, alla visita di screening e al giorno di studio 1, i soggetti devono:

• Essere di sesso femminile e di età compresa tra 18 e 60 anni al momento del consenso.

• Avere entrambe le natiche e entrambe le cosce posterolaterali con:

  • Un punteggio di 2 o 3 (lieve o moderato) come riportato dallo sperimentatore utilizzando la scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal clinico (CR-PCSS).
  • Un punteggio di Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) sottosezione D "Grado di lassità, flaccidità o rilassamento cutaneo" pari a 0 (assenza di lassità, flaccidità o rilassamento cutaneo) o 1 (aspetto leggermente drappeggiato) solo alla visita di screening.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 e intende mantenere un peso corporeo stabile (: S10% di variazione rispetto al peso della visita del giorno 1) per tutta la durata dello studio (dalla visita di screening fino il Giorno 180/Visita di fine anticipata).
• Sii disposto ad applicare la protezione solare alle aree di trattamento prima di ogni esposizione al sole per la durata dello studio (dalla visita di screening fino al giorno 180/visita di conclusione anticipata).
• Essere giudicato dall'investigatore in buona salute, sulla base dei risultati di un'anamnesi e di un esame fisico.
• Essere potenzialmente non fertile (storia di isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale o postmenopausa senza storia di flusso mestruale nei 12 mesi precedenti la visita di screening); o, se in età fertile, non essere incinta, non allattare e accettare di utilizzare una contraccezione efficace quando si è con un partner maschile per la durata dello studio. Le forme accettabili di contraccezione includono misure ormonali (pillola contraccettiva orale, cerotto contraccettivo, anello contraccettivo, iniezioni, ecc.), dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera (preservativo più diaframma, preservativo o diaframma più gel o schiuma spermicida), sterilizzazione chirurgica del partner maschile , e l'astinenza.
• Avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione ad ogni sessione di trattamento.
• Essere disposti e in grado di rispettare tutte le visite e la valutazione richieste dal protocollo Essere in grado di leggere, comprendere e completare in modo indipendente gli strumenti di esito riportati dal paziente in inglese.
• Essere in grado di leggere, comprendere e completare in modo indipendente gli strumenti di esito riportati dal paziente in inglese.
• Essere adeguatamente informato e comprendere la natura e i rischi dello studio ed essere in grado di fornire il consenso come indicato nella Sezione 10.1.3.

Criteri di esclusione del soggetto

• Un soggetto non è idoneo alla partecipazione allo studio se, alla visita di screening o al giorno 1, il soggetto:
• Proviene da una popolazione vulnerabile, come definito dal Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti (US) Titolo 45, Parte 46, Sezione 46.111(b) e da altre normative locali e nazionali, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dipendenti (temporanei, part-time, full-time, ecc.) o un familiare del personale di ricerca che conduce lo studio, o dello sponsor, o dell'organizzazione di ricerca a contratto, o dell'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) .
• Ha una storia di sensibilità o allergia alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di CCH.

• Presenta una delle seguenti condizioni sistemiche:

  • Disturbo della coagulazione.
  • Evidenza o anamnesi di malignità (diversa dal carcinoma basocellulare asportato) a meno che non vi siano state recidive in almeno 5 anni.
  • Storia di cicatrici cheloidee o guarigione anormale della ferita.
  • Malattie o condizioni concomitanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del soggetto. Eventuali domande sulle malattie concomitanti saranno discusse con il Medical Monitor.
  • Evidenza di anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo.

• Presenta una delle seguenti condizioni locali nelle aree da trattare (entrambi i glutei e entrambe le cosce):

  • Storia di trombosi degli arti inferiori o sindrome post-trombotica.
  • Disturbi vascolari (p. es., vene varicose, teleangectasie).
  • Infiammazione o infezione attiva.
  • Alterazione cutanea attiva tra cui eruzione cutanea, eczema o psoriasi.
  • Un tatuaggio o un altro marcatore del corpo inflitto artificialmente.
  • Ha un neo situato entro 2 cm da qualsiasi sito di iniezione.
• Presenta lassità cutanea o ondulazioni lineari sulla regione da trattare (entrambe le natiche o entrambe le cosce) che possono essere eliminate sollevando la pelle.
• Ha una sottosezione Hexsel CSS D "Grado di lassità, flaccidità o rilassamento cutaneo" di 2 (aspetto drappeggiato moderato) o 3 (aspetto drappeggiato grave).
• Richiede farmaci anticoagulanti o antipiastrinici durante lo studio o ha ricevuto farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (ad eccezione di: S150 mg di aspirina al giorno) entro 7 giorni prima dell'iniezione del trattamento in studio.

• - Ha utilizzato uno dei seguenti per il trattamento dell'EFP su entrambe le cosce e su entrambi i glutei entro le tempistiche identificate di seguito o intende utilizzare uno dei seguenti in qualsiasi momento durante il corso dello studio:

  • Liposuzione durante il periodo di 12 mesi prima della somministrazione del trattamento in studio.
  • Iniezioni (p. es., mesoterapia, filler dermici, filler biostimolatori); trattamenti con dispositivi a radiofrequenza; trattamento laser; trattamento implantare di glutei e cosce; criolipolisi; o intervento chirurgico (compresa la subcisione e/o la subcisione motorizzata) durante il periodo di 12 mesi prima dell'iniezione del trattamento in studio.
• Qualsiasi trattamento sperimentale per EFP su glutei e cosce durante il periodo di 12 mesi prima dell'iniezione del trattamento in studio.
• Endermologie o trattamenti simili durante il periodo di 6 mesi prima dell'iniezione del trattamento in studio.
• Massoterapia durante il periodo di 3 mesi prima dell'iniezione del trattamento in studio. Creme (ad es. Celluvera™, TriLastin®) e/o terapie domiciliari per prevenire o mitigare l'EFP durante il periodo di 2 settimane prima dell'iniezione del trattamento in studio.
• - Ha ricevuto qualsiasi trattamento con collagenasi in qualsiasi momento prima del trattamento in questo studio e/o ha ricevuto un precedente trattamento con EN3835 o CCH per la cellulite.
• - Ha ricevuto un trattamento con un prodotto sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla visita di screening.
• È incinta e/o sta fornendo latte materno o sta pianificando una gravidanza e/o sta fornendo latte materno durante il corso dello studio.
• Intende iniziare uno sport intensivo o un programma di esercizi durante lo studio.
• Intende avviare un programma intensivo di riduzione del peso durante lo studio.
• Ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il soggetto non è idoneo per lo studio.