- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05036603
Eri asennoissa sovellettujen rintakehän fysioterapiamenetelmien akuuttien vaikutusten vertailu ennenaikaisilla vastasyntyneillä (therapy)
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hatice Adiguzel, PT, Sanko University
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) olevat imeväiset voivat menettää sellaisten riskien vuoksi, kuten herkkyys, toistuva altistuminen synnytyksen komplikaatioille ja infektioalttius.
Yleisimmät vastasyntyneiden kuolleisuuden syyt maailmassa; Ennenaikaisesta synnytyksestä (28 %), infektioista (26 %) ja perinataalisesta asfyksiasta (23 %) johtuvia komplikaatioita raportoitiin.
Hengitysvaivoja havaitaan 4-6 %:lla vastasyntyneistä.
Nämä ongelmat ovat myös tärkeitä vastasyntyneiden kuolleisuuden syitä.
Vastasyntyneillä on todennäköisemmin hengitysvaikeuksia hengitysteiden kalibrointivaikeuksien, muutaman sivuhengitystien, joustavan rintakehän, huonon hengitysteiden vakauden ja alhaisen toiminnallisen jäännöskapasiteetin vuoksi. Invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) käytetään usein vastasyntyneiden hengitysteiden hoidossa. epäonnistuminen.
Mekaanisen ventilaation optimoimiseksi ja ventilaattorin aiheuttamien keuhkovaurioiden estämiseksi käytetään erilaisia hengitystiloja ja strategioita.
Tärkeitä huomioitavia kysymyksiä vastasyntyneillä, jotka on kytketty mekaaniseen ventilaattoriin (MV); Mukana ovat myös sopivan kokoisen endotrakeaaliputken valinta hengitysteiden vastuksen vähentämiseksi ja hengitystyökuormituksen minimoimiseksi, oikea asento, säännöllinen hoitotyö, rintakehän fysioterapia, sedaatio-analgesia ja infektioiden ehkäisy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Mekaanisen ilmanvaihdon komplikaatio
- Krooninen maksasairaus
- Hyaliinikalvosairaus
- Ennenaikaista
- Happimyrkyllisyys
- Vastasyntyneen hengitysvajaus
- Vastasyntyneen atelektaasi
- Mekaanisen ilmanvaihdon paine korkea
- Vastasyntyneen keuhkokuume
- Lobarin romahtaminen
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) olevat imeväiset voivat menettää sellaisten riskien vuoksi, kuten herkkyys, toistuva altistuminen synnytyksen komplikaatioille ja infektioalttius.
Yleisimmät vastasyntyneiden kuolleisuuden syyt maailmassa; Ennenaikaisesta synnytyksestä (28 %), infektioista (26 %) ja perinataalisesta asfyksiasta (23 %) johtuvia komplikaatioita raportoitiin.
Hengitysvaivoja havaitaan 4-6 %:lla vastasyntyneistä.
Nämä ongelmat ovat myös tärkeitä vastasyntyneiden kuolleisuuden syitä.
Vastasyntyneillä on todennäköisemmin hengitysvaikeuksia hengitysteiden kalibrointivaikeuksien, muutaman sivuhengitystien, joustavan rintakehän, huonon hengitysteiden vakauden ja alhaisen toiminnallisen jäännöskapasiteetin vuoksi. Invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) käytetään usein vastasyntyneiden hengitysteiden hoidossa. epäonnistuminen.
Mekaanisen ventilaation optimoimiseksi ja ventilaattorin aiheuttamien keuhkovaurioiden estämiseksi käytetään erilaisia hengitystiloja ja strategioita.
Tärkeitä huomioitavia kysymyksiä vastasyntyneillä, jotka on kytketty mekaaniseen ventilaattoriin (MV); Mukana ovat myös sopivan kokoisen endotrakeaaliputken valinta hengitysteiden vastuksen vähentämiseksi ja hengitystyökuormituksen minimoimiseksi, oikea asento, säännöllinen hoitotyö, rintakehän fysioterapia, sedaatio-analgesia ja infektioiden ehkäisy. Non-invasiivisen mekaanisen ventilaation (NIMV) käyttö mieluiten Myös NICUt lisääntyvät.
Tästä huolimatta IMV:n käyttöä tarvitaan edelleen usein keskosilla hengitystuen tarpeessa ja hengitysvajeen hoidossa.
Nykyään erittäin keskoset ekstuboidaan nopeasti.
Koska pitkittynyt IMV voi olla erittäin tärkeä riskitekijä bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) kehittymisessä.
Syynä tähän ovat vastasyntyneiden fysiologiset ominaisuudet, kuten hengitysteiden ylläpito ja puhtaus, pienempi hengitysteiden kalibrointi, sivukalvojen väheneminen, joustava rintakehän seinämä, huono hengitysteiden vakaus ja alhainen toiminnallinen jäännöskapasiteetti.
Pieni määrä eritystä keskosilla voi lisätä hengitysteiden vastusta huomattavasti.
Tämä vähentää ilmavirtausta ja ilman uloshengitysvirtausta eritteitä ei voida poistaa.
Rintakehän fysioterapialla (CP) voidaan saavuttaa riittävä uloshengitysvirtaus aiheuttamatta hengitysteiden sulkemista. Rintakehän fysioterapiatekniikat (CP) saavat aikaan mekaanisia vaikutuksia keuhkoihin, mikä lisää ventilaatiota, helpottaa eritteiden poistumista ja ehkäisee keuhkoputkien tukkeutumista.
Tämä varmistaa hengitysteiden oikean suojan ja helpottaa ekstubaatiota.
Pitkittynyt intubaatio ja pidempi oleskelu NICU:ssa voivat myös johtaa komplikaatioihin, kuten atelektaasiin, hengitystieinfektioihin ja krooniseen keuhkosairauteen.
Vähentynyt hapettuminen ja liiallinen eritteiden kerääntyminen lisäävät laajaa hengitysteiden vastusta, mikä johtaa pitkittyneeseen ventilaatioon tai happitukeen.
Happihoito on olennainen osa, jota käytetään usein hengitystukena NICU:ssa.
Pitkäaikainen happihoito voi kuitenkin aiheuttaa liiallista keuhkoputken eritteiden kerääntymistä.
Tämä tekee CP:stä pakollisen.
Perinteisestä CP:stä on tullut välttämätön osa hengitysteiden hallintaa NICU-tiloissa ylimääräisten keuhkoputkien eritteiden poistamiseksi ja siten hapetuksen lisäämiseksi.
Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia CP:stä. Joissakin näistä tutkimuksista havaittiin, että se ei estänyt atelektaasia, että CP:llä ei ollut vaikutusta tai että CP nopeuttaa vieroitusta MV:stä.
CP:n roolista imeväisten ja vastasyntyneiden hengitystiesairauksien vähentämisessä keskustellaan edelleen, ja lisää tutkimuksia tarvitaan.
CP:tä on tuettava hyvin kontrolloiduilla tutkimuksilla, joissa on suuria otoksia, erityisesti käytettyjen tekniikoiden ja erityisten protokollien osalta.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan eri asennoissa käytettävien CP-menetelmien akuutteja vaikutuksia keskosilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet alle 37 ja yli 28 viikkoa MV:n tai CPAP:n vuoksi, sairaalahoidossa NICU:ssa ja heidän perheidensä vapaaehtoisella suostumuksella (segmentaalinen lobar romahdus rintakehän röntgenkuvan, RDS/BPD/HMH/atelektaasin seurauksena) Keuhkokuume / Keskoset, joilla on diagnosoitu krooninen keuhkosairaus tai jotka ovat vakaassa tilassa ja joiden röntgenkuvaus on paksu ja erittävä)
- Ensimmäistä kertaa lapset, jotka eivät ole saaneet rintakehän fysioterapiaohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneet, jotka ovat olleet epävakaita viimeisen 2 päivän aikana (SpO₂ <60 mmHg, syke, verenpaine, jatkuva apnea, liiallinen hengitystiheyden nousu, takykardia, nenän siipien hengitys, syanoosi jne.)
- Vastasyntyneet, joilla on kylkiluiden murtuma, verenvuoto, palleatyrä, keuhkoverenvuoto, ilmarinta
- Ne, joilla on diagnosoitu mikä tahansa tunnettu sydänsairaus tai geneettinen sairaus
- Ne, joilla on osteopenia-osteoporoosi tai trombosytopenia
- Imeväiset, joilla on mikä tahansa tunnettu neurologinen diagnoosi (epänormaali MRI-löydös, vesipää, Chiarin epämuodostuma, asfyksia, periventrikulaarinen leukomolacia (PVL), kammionsisäinen verenvuoto (IVH), kernicterius, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE), vesipää)
- Alle 1000 g painavat keskoset
- Synnynnäisillä epämuodostumilla syntyneet vauvat (Spina Bifida, Arthrogryposis Multiplex Congenita jne.)
- Vastasyntyneet, joille tehdään leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1/rutiini sairaanhoito ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikön päivittäinen hoito
Ryhmän 1 (n=20) rutiinihoito vastasyntyneille mekaanisen ventilaattorin hengitystuella ja CPAP:lla; Tarjolla on vauvan tarpeiden mukaan annettavat sopivat antibiootit, enteraalinen-parenteraalinen ravitsemus, oraaliset tai sumuttimet eritteen pehmentämiseen, vitamiinilisät ja rutiinihoito.
|
|
|
Kokeellinen: 2/aktiivinen rintakehän fysioterapia muokatuissa tyhjennysasennoissa
Ryhmä 2 (n=20) vastasyntyneet mekaanisella ventilaattorilla hengitystuella ja CPAP:lla; Aktiivista rintakehän fysioterapiaa (CP) tehdään yksi kerrallaan muokatuilla tyhjennysasennoilla (välten trendelenburg-asentoa, liiallista asennonmuutosta ja käsikosketusta alle 30 viikon ikäisillä tai asennonmuutokselle herkillä vauvoilla).
Aktiivinen CP erilaisissa muunnetuissa tyhjennysasennoissa; Se koostuu lyömäsoittimista ja tärinämenetelmistä proprioseptiivisillä korvausstimulaatioilla.
Näiden menetelmien jälkeen suoritetaan aspiraatio ja tuuletettavalle lohkolle annetaan sopiva asento.
Lisäksi näille potilaille annetaan rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, joka koostuu sopivista antibiooteista, enteraalisesta-parenteraalisesta ravitsemuksesta, eritteen pehmentävistä lääkkeistä oraalisista tai sumutteisista lääkkeistä, vitamiinilisistä ja rutiininomaisesta hoitotyöstä.
|
erilaisia rintakehän fysioterapiamenetelmiä
|
|
Kokeellinen: 3/aktiivinen rintakehän fysioterapia makuuasennossa
Ryhmä 3 (n=20) vastasyntyneet mekaanisella ventilaattorilla hengitystuella ja CPAP:lla; yksi aktiivinen rintakehän fysioterapiahoito, joka suoritetaan vain makuuasennossa; Proprioseptiivisestä stimulaatiosta alkaen sovelletaan lyömäsoittimia ja tärinämenetelmiä.
Näiden menetelmien jälkeen suoritetaan aspiraatio ja tuuletettavalle lohkolle annetaan sopiva asento.
Lisäksi näille potilaille annetaan rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, joka koostuu sopivista antibiooteista, enteraalisesta-parenteraalisesta ravitsemuksesta, eritteen pehmentävistä lääkkeistä oraalisista tai sumutteisista lääkkeistä, vitamiinilisistä ja rutiininomaisesta hoitotyöstä.
|
erilaisia rintakehän fysioterapiamenetelmiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: Ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
ennenaikaisten vastasyntyneiden syke
|
Ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
|
rintakehän röntgen
Aikaikkuna: 1. päivänä ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 24 tuntia rintakehän fysioterapiakerran jälkeen
|
ennenaikaisten vastasyntyneiden rintakehän röntgenkuvaus
|
1. päivänä ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 24 tuntia rintakehän fysioterapiakerran jälkeen
|
|
valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: 1. päivänä ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 24 tuntia rintakehän fysioterapiakerran jälkeen
|
valtimoverikaasut säteittäisestä valtimosta tai napakatetrista imeväisillä, joilla on napakatetri
|
1. päivänä ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 24 tuntia rintakehän fysioterapiakerran jälkeen
|
|
PaO₂
Aikaikkuna: ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
Ennenaikaisten vastasyntyneiden PaO₂
|
ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: aikana ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
ennenaikaisten vastasyntyneiden verenpaine
|
aikana ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: Ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
ennenaikaisten vastasyntyneiden hengitystiheys
|
Ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Peep (cm H2O)
Aikaikkuna: ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
Ennenaikaisten vastasyntyneiden kurkistus (cm H2O).
|
ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Pip (cm H2O)
Aikaikkuna: aikana ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
Pip (cm H2O) keskosista
|
aikana ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
|
FİO₂ (%/mm Hg)
Aikaikkuna: ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
FİO₂ (%/mm Hg) keskosista
|
ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
|
O₂-kyllästys (mmHg) (SpO₂)
Aikaikkuna: ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
Keskosten O₂-kylläisyys (mmHg) (SpO₂)
|
ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän muoto ja tyyppi (tynnyri/pektusexcavatum jne.)
Aikaikkuna: ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
Rintakehän muoto ja tyyppi (tynnyri/pektusexcavatum.. jne.) huomioidaan tarkastuksessa ennen ja jälkeen rintakehän fysioterapian.
|
ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hengitysstressi
Aikaikkuna: ennen fysioterapiaa
|
Rintakehä tarkastetaan ennen fysioterapiaa hengitysrasitusoireiden havaitsemiseksi (rintakehän vetäytyminen, uloshengitysääni, hengityksen vinkuminen jne.) ja ihon värin (syanoosi/vaaleanpunainen-kirkas-kirkas/vaaleanvalkoinen) havaitsemiseksi.
|
ennen fysioterapiaa
|
|
hengitysmalli
Aikaikkuna: ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
Ennen ja jälkeen rintakehän fysioterapiaa fysioterapeutti arvioi hengitysmallin (takypnea, jaksollinen hengitys, apnea, yskä, aivastelu) tarkastuksella.
|
ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja enintään 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Päivittäinen ravitsemustyyppi
Aikaikkuna: ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja 24 tuntia rintakehän fysioterapian jälkeen
|
Päivittäinen ravitsemustyyppi opitaan ja ruokinnan aikana kohdatut hengitysvaikeudet opitaan hoitajalta/äidiltä ja kirjataan.
|
ennen rintakehän fysioterapian aloittamista ja 24 tuntia rintakehän fysioterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Keuhkojen atelektaasi
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Hyaliinikalvosairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- FTR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .