- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05036603
Vergleich der akuten Auswirkungen brustphysiotherapeutischer Methoden in verschiedenen Positionen bei Frühgeborenen (therapy)
5. September 2025 aktualisiert von: Hatice Adiguzel, PT, Sanko University
Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) können aufgrund von Risiken wie Empfindlichkeit, häufigem Kontakt mit Geburtskomplikationen und Anfälligkeit für Infektionen verloren gehen.
Die weltweit häufigsten Todesursachen bei Neugeborenen; Komplikationen aufgrund von Frühgeburten (28 %), Infektionen (26 %) und perinataler Asphyxie (23 %) wurden berichtet.
Atemprobleme werden bei 4-6% der Neugeborenen beobachtet.
Diese Probleme sind auch wichtige Todesursachen in der Neugeborenenperiode.
Neugeborene leiden häufiger unter Atemnot aufgrund von Schwierigkeiten bei der Kalibrierung der Atemwege, wenigen kollateralen Atemwegen, flexibler Brustwand, schlechter Atemwegsstabilität und geringer funktioneller Restkapazität. Invasive mechanische Beatmung (IMV) wird häufig bei der Behandlung von Neugeborenen mit Atemwegserkrankungen eingesetzt Versagen.
Verschiedene Beatmungsmodi und -strategien werden verwendet, um die mechanische Beatmung zu optimieren und beatmungsbedingte Lungenschäden zu verhindern.
Zu den wichtigen Aspekten, die bei Neugeborenen in Verbindung mit einem mechanischen Beatmungsgerät (MV) zu berücksichtigen sind, gehören: Die Wahl eines Endotrachealtubus in geeigneter Größe zur Verringerung des Atemwegswiderstands und zur Minimierung der Atemarbeit, die richtige Positionierung, regelmäßige Pflege, Brustphysiotherapie, Sedierung-Analgesie und Infektionsprävention sind ebenfalls enthalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) können aufgrund von Risiken wie Empfindlichkeit, häufigem Kontakt mit Geburtskomplikationen und Anfälligkeit für Infektionen verloren gehen.
Die weltweit häufigsten Todesursachen bei Neugeborenen; Komplikationen aufgrund von Frühgeburten (28 %), Infektionen (26 %) und perinataler Asphyxie (23 %) wurden berichtet.
Atemprobleme werden bei 4-6% der Neugeborenen beobachtet.
Diese Probleme sind auch wichtige Todesursachen in der Neugeborenenperiode.
Neugeborene leiden häufiger unter Atemnot aufgrund von Schwierigkeiten bei der Kalibrierung der Atemwege, wenigen kollateralen Atemwegen, flexibler Brustwand, schlechter Atemwegsstabilität und geringer funktioneller Restkapazität. Invasive mechanische Beatmung (IMV) wird häufig bei der Behandlung von Neugeborenen mit Atemwegserkrankungen eingesetzt Versagen.
Verschiedene Beatmungsmodi und -strategien werden verwendet, um die mechanische Beatmung zu optimieren und beatmungsbedingte Lungenschäden zu verhindern.
Zu den wichtigen Aspekten, die bei Neugeborenen in Verbindung mit einem mechanischen Beatmungsgerät (MV) zu berücksichtigen sind, gehören: Die Wahl eines Endotrachealtubus in geeigneter Größe zur Reduzierung des Atemwegswiderstands und zur Minimierung der Atemarbeitsbelastung, korrekte Positionierung, regelmäßige Pflege, Physiotherapie des Brustkorbs, Sedierung-Analgesie und Infektionsprävention sind ebenfalls enthalten NICUs nehmen ebenfalls zu.
Trotzdem ist der Einsatz von IMV bei Frühgeborenen immer noch oft erforderlich, wenn sie eine Atemunterstützung benötigen und bei der Behandlung von Atemversagen.
Heute werden extrem Frühgeborene schnell extubiert.
Weil eine verlängerte IMV ein sehr wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) sein kann.
Der Grund dafür sind die physiologischen Eigenschaften von Neugeborenen wie Erhaltung und Sauberkeit der Atemwege, kleinere Atemwegskalibrierung, Verringerung der Kollateralen, flexible Brustwand, schlechte Atemwegsstabilität und geringe funktionelle Residualkapazität.
Eine kleine Menge Sekret bei Frühgeborenen kann zu einem starken Anstieg des Atemwegswiderstands führen.
Dadurch wird der Luftstrom reduziert und ohne Ausatemfluss kann kein Sekret ausgestoßen werden.
Mit Brustphysiotherapie (CP) kann ein ausreichender Ausatmungsfluss erreicht werden, ohne dass es zu einem Verschluss der Atemwege kommt. Brustphysiotherapietechniken (CP) erzeugen mechanische Effekte in der Lunge, erhöhen die Ventilation, erleichtern die Entfernung von Sekreten und verhindern eine Bronchialobstruktion.
Dies gewährleistet einen korrekten Schutz der Atemwege und erleichtert die Extubation.
Längere Intubation und längere Verweildauer auf neonatologischen Intensivstationen können auch zu Komplikationen wie Atelektase, Atemwegsinfektionen und chronischen Lungenerkrankungen führen.
Eine verminderte Sauerstoffversorgung und eine übermäßige Ansammlung von Sekreten führen zu einer weit verbreiteten Erhöhung des Atemwegswiderstands, was zu einer verlängerten Beatmung oder Sauerstoffunterstützung führt.
Die Sauerstofftherapie ist ein integraler Bestandteil, der häufig zur Atemunterstützung auf neonatologischen Intensivstationen eingesetzt wird.
Eine langfristige Sauerstofftherapie kann jedoch zu einer übermäßigen Ansammlung von Bronchialsekreten führen.
Dies macht CP obligatorisch.
Herkömmliche CP ist zu einem unverzichtbaren Bestandteil des Atemwegsmanagements auf neonatologischen Intensivstationen geworden, um überschüssige Bronchialsekrete zu entfernen und dadurch die Oxygenierung zu erhöhen.
Es gibt viele Studien zu CP in der Literatur. In einigen dieser Studien wurde festgestellt, dass es Atelektase nicht verhinderte, dass CP keine Wirkung hatte oder dass CP die Entwöhnung von MV beschleunigte.
Die Rolle von CP bei der Verringerung der respiratorischen Morbidität bei Säuglingen und Neugeborenen wird weiterhin diskutiert, und es sind weitere Studien erforderlich.
CP muss durch gut kontrollierte Studien mit großen Stichprobenumfängen unterstützt werden, insbesondere in Bezug auf die verwendeten Techniken und spezifischen Protokolle.
Ziel dieser Studie ist es daher, die akuten Wirkungen von CP-Methoden in verschiedenen Positionen bei Frühgeborenen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, geboren <37 und >28 Wochen aufgrund von MV oder CPAP, stationär auf der neonatologischen Intensivstation und mit einer freiwilligen Einwilligungserklärung ihrer Familien (mit segmentalem Lappenkollaps als Ergebnis einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, RDS/BPD/HMH/Atelektase/ Pneumonie/ Frühgeborene mit diagnostizierter chronischer Lungenerkrankung oder in stabilem Zustand mit einem dicken und sekretorischen Fokus auf Röntgenbildern)
- Erstgeborene, die kein Brustphysiotherapieprogramm erhalten haben
Ausschlusskriterien:
Neugeborene, die in den letzten 2 Tagen instabil waren (SpO₂ <60 mmHg, Herzfrequenz, Blutdruck, anhaltende Apnoe, übermäßige Erhöhung der Atemfrequenz, Tachykardie, Nasenflügelatmung, Zyanose usw.)
- Neugeborene mit Rippenbruch, Bluthusten, Zwerchfellbruch, Lungenblutung, Pneumothorax
- Diejenigen, bei denen eine bekannte Herzkrankheit oder genetische Krankheit diagnostiziert wurde
- Personen mit Osteopenie-Osteoporose oder Thrombozytopenie
- Säuglinge mit bekannter neurologischer Diagnose (auffälliger MRT-Befund, Hydrozephalus, Chiari-Malformation, Asphyxie, periventrikuläre Leukomolazie (PVL), intraventrikuläre Blutung (IVH), Kernicterius, hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE), Hydrozephalus)
- Frühgeborene mit einem Gewicht von < 1000 g
- Säuglinge mit angeborener Anomalie (Spina Bifida, Arthrogrypose Multiplex Congenita usw.)
- Neugeborene, die sich einer Operation unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 1/alltägliche medizinische Versorgung und tägliche Pflege auf der Neugeborenen-Intensivstation
Gruppe 1 (n=20) routinemäßige medizinische Behandlung von Neugeborenen mit mechanischer Beatmungsunterstützung und CPAP; Geeignete Antibiotika, die den Bedürfnissen des Babys entsprechen, enteral-parenterale Ernährung, orale oder Vernebler-Medikamente zur Erweichung des Sekrets, Vitaminpräparate und routinemäßige Pflege werden bereitgestellt.
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Experimental: 2/aktive Brustphysiotherapie in modifizierten Drainagepositionen
Gruppe 2 (n=20) Neugeborene mit mechanischer Beatmungsunterstützung und CPAP; Eine einzelne Sitzung aktiver Brustphysiotherapie (CP) wird unter Verwendung modifizierter Drainagepositionen angewendet (Vermeidung der Trendelenburg-Position, übermäßiger Positionswechsel und Vermeidung von Handkontakt bei Babys unter 30 Wochen oder die empfindlich auf Positionsänderungen reagieren).
Active CP in verschiedenen modifizierten Drainagepositionen; Es wird aus Perkussions- und Vibrationsmethoden mit propriozeptiven Ersatzstimulationen bestehen.
Nach diesen Methoden wird eine Aspiration durchgeführt und dem Lappen, der beatmet werden soll, eine geeignete Position gegeben.
Darüber hinaus erhalten diese Patienten eine routinemäßige medizinische Behandlung, bestehend aus geeigneten Antibiotika, enteral-parenteraler Ernährung, oralen oder Verneblermedikamenten zur Erweichung des Sekrets, Vitaminpräparaten und routinemäßiger Pflege.
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verschiedene Methoden der Brustphysiotherapie
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Experimental: 3/aktive Brustphysiotherapie in Bauchlage
Gruppe 3 (n=20) Neugeborene mit mechanischer Beatmungsunterstützung und CPAP; eine Einzelsitzung mit aktiver Brustphysiotherapie, die nur in Bauchlage angewendet wird; Ausgehend von der propriozeptiven Stimulation werden Perkussions- und Vibrationsmethoden angewendet.
Nach diesen Methoden wird eine Aspiration durchgeführt und dem Lappen, der beatmet werden soll, eine geeignete Position gegeben.
Darüber hinaus erhalten diese Patienten eine routinemäßige medizinische Behandlung, bestehend aus geeigneten Antibiotika, enteral-parenteraler Ernährung, oralen oder Verneblermedikamenten zur Erweichung des Sekrets, Vitaminpräparaten und routinemäßiger Pflege.
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verschiedene Methoden der Brustphysiotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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Herzfrequenz von Frühgeborenen
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Vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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Brust Röntgen
Zeitfenster: am 1. Tag vor Beginn der Brustphysiotherapiesitzung und bis zu 24 Stunden nach der Brustphysiotherapiesitzung
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Thoraxröntgen der Frühgeborenen
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am 1. Tag vor Beginn der Brustphysiotherapiesitzung und bis zu 24 Stunden nach der Brustphysiotherapiesitzung
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arterielle Blutgase
Zeitfenster: am 1. Tag vor Beginn der Brustphysiotherapiesitzung und bis zu 24 Stunden nach der Brustphysiotherapiesitzung
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arterielle Blutgase aus der Arteria radialis oder aus dem Nabelschnurkatheter bei Säuglingen mit Nabelschnurkatheter
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am 1. Tag vor Beginn der Brustphysiotherapiesitzung und bis zu 24 Stunden nach der Brustphysiotherapiesitzung
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PaO₂
Zeitfenster: in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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PaO₂ der Frühgeborenen
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in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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Blutdruck
Zeitfenster: in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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Blutdruck von Frühgeborenen
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in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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Atemfrequenz der Frühgeborenen
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Vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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Peep (cm H₂O)
Zeitfenster: in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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Peep (cm H₂O) der Frühgeborenen
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in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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Pip (cm H₂O)
Zeitfenster: in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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Pip (cm H₂O) der Frühgeborenen
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in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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FİO₂ (%/mm Hg)
Zeitfenster: in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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FİO₂ (%/mm Hg) der Frühgeborenen
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in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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O₂-Sättigung (mmHg) (SpO₂)
Zeitfenster: in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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O₂-Sättigung (mmHg) (SpO₂) der Frühgeborenen
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in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brustform und -typ (Fass/Ppektusexcavatum usw.)
Zeitfenster: in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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Brustform und -typ (Fass/Ppektusexcavatum usw.) werden vor und nach der Brustphysiotherapie durch Inspektion festgestellt.
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in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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Atemstress
Zeitfenster: vor Physiotherapie
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Der Brustkorb wird vor der Physiotherapie auf Anzeichen von Atemstress (Einziehen des Brustkorbs, Ausatmungsgeräusch, Keuchen usw.) und Hautfarbe (Zyanose/rosa-hell-lebendig/blassweiß) untersucht.
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vor Physiotherapie
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das Atemmuster
Zeitfenster: in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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Vor und nach der Brustphysiotherapie wird der Physiotherapeut das Atemmuster (Tachypnoe, periodische Atmung, Apnoe, Husten, Niesen) durch Inspektion beurteilen.
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in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Therapie
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Art der täglichen Ernährung
Zeitfenster: in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 24 Stunden nach der Brustphysiotherapie
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Die Art der täglichen Ernährung wird erlernt und während der Fütterung auftretende Atemprobleme werden von der Pflegekraft/Mutter erfahren und notiert.
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in der Zeit vor Beginn der Brustphysiotherapie und bis zu 24 Stunden nach der Brustphysiotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
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- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
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- Lungenatelektase
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- Hyaline Membrankrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- FTR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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