- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05036603
Porovnání akutních účinků metod hrudní fyzioterapie aplikovaných v různých polohách u předčasně narozených novorozenců (therapy)
5. září 2025 aktualizováno: Hatice Adiguzel, PT, Sanko University
Kojenci na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) mohou být ztraceni kvůli rizikům, jako je citlivost, časté vystavení porodním komplikacím a náchylnost k infekci.
Nejčastější příčiny úmrtnosti novorozenců na světě; Byly hlášeny komplikace způsobené předčasným porodem (28 %), infekcemi (26 %) a perinatální asfyxií (23 %).
Dýchací potíže jsou pozorovány u 4–6 % novorozenců.
Tyto problémy jsou také důležitými příčinami úmrtnosti v novorozeneckém období.
Novorozenci mají větší pravděpodobnost dechové tísně kvůli potížím s kalibrací dýchacích cest, malému počtu kolaterálních dýchacích cest, flexibilní hrudní stěně, špatné stabilitě dýchacích cest a nízké funkční reziduální kapacitě. Invazivní mechanická ventilace (IMV) se často používá při léčbě novorozenců s dýchacími cestami. selhání.
K optimalizaci mechanické ventilace a prevenci poškození plic způsobeného ventilátorem se používají různé ventilační režimy a strategie.
Mezi důležité otázky, které je třeba vzít v úvahu u novorozenců připojených k mechanickému ventilátoru (MV); Součástí je také výběr endotracheální kanyly odpovídající velikosti pro snížení odporu dýchacích cest a minimalizace respirační zátěže, správné polohování, pravidelná ošetřovatelská péče, fyzioterapie hrudníku, sedace-analgezie a prevence infekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Předčasný porod
- Syndrom respirační tísně
- Bronchopulmonální dysplazie
- Komplikace mechanického větrání
- Chronické onemocnění jater
- Hyalinní membránové onemocnění
- Předčasné
- Toxicita kyslíku
- Novorozenecké respirační selhání
- Atelektáza neonatální
- Vysoký tlak mechanické ventilace
- Pneumonie novorozence
- Lobar kolaps
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenci na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) mohou být ztraceni kvůli rizikům, jako je citlivost, časté vystavení porodním komplikacím a náchylnost k infekci.
Nejčastější příčiny úmrtnosti novorozenců na světě; Byly hlášeny komplikace způsobené předčasným porodem (28 %), infekcemi (26 %) a perinatální asfyxií (23 %).
Dýchací potíže jsou pozorovány u 4–6 % novorozenců.
Tyto problémy jsou také důležitými příčinami úmrtnosti v novorozeneckém období.
Novorozenci mají větší pravděpodobnost dechové tísně kvůli potížím s kalibrací dýchacích cest, malému počtu kolaterálních dýchacích cest, flexibilní hrudní stěně, špatné stabilitě dýchacích cest a nízké funkční reziduální kapacitě. Invazivní mechanická ventilace (IMV) se často používá při léčbě novorozenců s dýchacími cestami. selhání.
K optimalizaci mechanické ventilace a prevenci poškození plic způsobeného ventilátorem se používají různé ventilační režimy a strategie.
Mezi důležité otázky, které je třeba vzít v úvahu u novorozenců připojených k mechanickému ventilátoru (MV); Zahrnuje také výběr endotracheální kanyly vhodné velikosti pro snížení odporu dýchacích cest a minimalizaci respirační zátěže, správné umístění, pravidelná ošetřovatelská péče, fyzioterapie hrudníku, sedace-analgezie a prevence infekcí. NICU také přibývá.
Navzdory tomu je použití IMV stále často vyžadováno u předčasně narozených dětí při potřebě podpory dýchání a při léčbě respiračního selhání.
Dnes jsou extrémně předčasně narozené děti rychle extubovány.
Protože prodloužená IMV může být velmi důležitým rizikovým faktorem při rozvoji bronchopulmonální dysplazie (BPD).
Důvodem jsou fyziologické vlastnosti novorozenců, jako je udržování a čistota dýchacích cest, menší kalibrace dýchacích cest, snížení kolaterál, flexibilní hrudní stěna, špatná stabilita dýchacích cest a nízká funkční reziduální kapacita.
Malé množství sekrece u předčasně narozených dětí může způsobit velké zvýšení odporu dýchacích cest.
Tím se omezí proudění vzduchu a bez výdechového proudu nelze sekret vypudit.
Pomocí hrudní fyzioterapie (CP) lze dosáhnout adekvátního výdechového průtoku, aniž by došlo k uzavření dýchacích cest. Techniky hrudní fyzioterapie (CP) vytvářejí mechanické účinky v plicích, zvyšují ventilaci, usnadňují odstranění sekretu a zabraňují bronchiální obstrukci.
To zajišťuje správnou ochranu dýchacích cest a usnadňuje extubaci.
Prodloužená intubace a zvýšená délka pobytu na JIP mohou také vést ke komplikacím, jako je atelektáza, respirační infekce a chronické plicní onemocnění.
Snížená oxygenace a nadměrná akumulace sekretů způsobují rozsáhlé zvýšení odporu dýchacích cest, což vede k prodloužené ventilaci nebo podpoře kyslíku.
Kyslíková terapie je nedílnou součástí, která se často používá jako respirační podpora na JIP.
Dlouhodobá oxygenoterapie však může způsobit nadměrné hromadění bronchiálního sekretu.
Tím je CP povinný.
Tradiční CP se stala nepostradatelnou součástí zajištění dýchacích cest na jednotkách intenzivní péče k odstranění nadměrné bronchiální sekrece a tím ke zvýšení okysličení.
V literatuře existuje mnoho studií o CP. V některých z těchto studií bylo zjištěno, že nezabránila atelektáze, že CP neměla žádný účinek nebo že CP urychlila odvykání od MV.
Úloha CP při snižování respirační morbidity u kojenců a novorozenců je stále diskutována a je zapotřebí více studií.
CP je třeba podporovat dobře kontrolovanými studiemi s velkými vzorky, zejména pokud jde o použité techniky a specifické protokoly.
V této studii je proto cílem porovnat akutní účinky metod CP aplikovaných v různých polohách u předčasně narozených novorozenců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci narození <37 a >28 týdnů v důsledku MV nebo CPAP, hospitalizovaní na JIP a s dobrovolným souhlasem jejich rodin (se segmentálním lobárním kolapsem v důsledku RTG hrudníku, RDS/BPD/HMH/Atelektáza/ Pneumonie / předčasně narození novorozenci s diagnózou chronického plicního onemocnění nebo ve stabilizovaném stavu se silným a sekrečním zaměřením na rentgenový snímek)
- Prvorozené děti, které nepodstoupily žádný program hrudní fyzioterapie
Kritéria vyloučení:
Novorozenci, kteří byli v posledních 2 dnech nestabilní (SpO₂ <60 mmHg, srdeční frekvence, krevní tlak, přetrvávající apnoe, nadměrné zvýšení dechové frekvence, tachykardie, dýchání nosními křídly, cyanóza atd.)
- Novorozenci se zlomeninou žeber, hemoptýzou, brániční kýlou, plicním krvácením, pneumotoraxem
- Ti, kteří mají diagnostikované jakékoli známé srdeční onemocnění nebo genetické onemocnění
- Ti s osteopenií-osteoporózou nebo trombocytopenií
- Kojenci s jakoukoli známou neurologickou diagnózou (abnormální nález na MRI, hydrocefalus, Chiariho malformace, asfyxie, periventrikulární leukomolacie (PVL), intraventrikulární krvácení (IVH), kernikterius, hypoxická ischemická encefalopatie (HIE), hydrocefalus)
- Předčasně narozené děti s hmotností < 1000 g
- Děti narozené s vrozenou anomálií (Spina Bifida, Arthrogryposis Multiplex Congenita atd.)
- Novorozenci podstupující jakoukoli operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1/běžná lékařská péče a denní péče na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Skupina 1 (n=20) rutinní lékařská péče pro novorozence s podporou dýchání pomocí mechanického ventilátoru a CPAP; Budou zajištěna vhodná antibiotika podávaná dle potřeb miminka, enterálně-parenterální výživa, perorální nebo nebulizační léky na změkčení sekretu, vitamínové doplňky a běžná ošetřovatelská péče.
|
|
|
Experimentální: 2/aktivní fyzioterapie hrudníku v modifikovaných drenážních polohách
Skupina 2 (n=20) novorozenci na podpoře dýchání pomocí mechanického ventilátoru a CPAP; Jedno sezení aktivní hrudní fyzioterapie (CP) bude aplikováno s použitím modifikovaných drenážních poloh (vyhýbání se trendelenburgově poloze, nadměrné změně polohy a vyhýbání se kontaktu rukou u dětí mladších 30 týdnů nebo u dětí citlivých na změnu polohy).
Aktivní CP v různých modifikovaných drenážních polohách; Bude sestávat z perkusních a vibračních metod s proprioceptivní náhradní stimulací.
Po těchto metodách bude provedena aspirace a laloku, který má být ventilován, bude dána vhodná poloha.
Těmto pacientům bude navíc podávána běžná medikamentózní léčba zahrnující vhodná antibiotika, enterálně-parenterální výživu, perorální nebo nebulizační léky na změkčení sekretu, vitamínové doplňky a běžnou ošetřovatelskou péči.
|
různé metody fyzioterapie hrudníku
|
|
Experimentální: 3/aktivní fyzioterapie hrudníku v polohách na břiše
Skupina 3 (n=20) novorozenci s podporou dýchání pomocí mechanického ventilátoru a CPAP; jednorázové sezení aktivní fyzioterapie hrudníku, které se aplikuje pouze v poloze na břiše; Počínaje proprioceptivní stimulací budou aplikovány metody poklepu a vibrací.
Po těchto metodách bude provedena aspirace a laloku, který má být ventilován, bude dána vhodná poloha.
Těmto pacientům bude navíc podávána běžná medikamentózní léčba zahrnující vhodná antibiotika, enterálně-parenterální výživu, perorální nebo nebulizační léky na změkčení sekretu, vitamínové doplňky a běžnou ošetřovatelskou péči.
|
různé metody fyzioterapie hrudníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
srdeční frekvence předčasně narozených novorozenců
|
Před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
|
rentgen hrudníku
Časové okno: 1. den před zahájením hrudní fyzioterapie a do 24 hodin po sezení hrudní fyzioterapie
|
RTG hrudníku předčasně narozených novorozenců
|
1. den před zahájením hrudní fyzioterapie a do 24 hodin po sezení hrudní fyzioterapie
|
|
arteriální krevní plyny
Časové okno: 1. den před zahájením hrudní fyzioterapie a do 24 hodin po sezení hrudní fyzioterapie
|
arteriální krevní plyny z a. radialis nebo z pupečního katetru u kojenců s pupečním katetrem
|
1. den před zahájením hrudní fyzioterapie a do 24 hodin po sezení hrudní fyzioterapie
|
|
PaO₂
Časové okno: v době před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
PaO₂ předčasně narozených novorozenců
|
v době před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
|
krevní tlak
Časové okno: v době před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
krevní tlak předčasně narozených novorozenců
|
v době před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
|
dechová frekvence
Časové okno: Před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
dechová frekvence předčasně narozených novorozenců
|
Před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
|
Peep (cm H₂O)
Časové okno: v době před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
Peep (cm H₂O) předčasně narozených novorozenců
|
v době před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
|
Pip (cm H₂O)
Časové okno: v době před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
Pip (cm H₂O) předčasně narozených novorozenců
|
v době před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
|
FİO₂ (%/mm Hg)
Časové okno: v době před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
FİO₂ (%/mm Hg) předčasně narozených novorozenců
|
v době před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
|
Saturace O₂ (mmHg) (SpO₂)
Časové okno: v době před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
Saturace O₂ (mmHg) (SpO₂) předčasně narozených novorozenců
|
v době před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvar a typ hrudníku (barel/pektusexcavatum atd.)
Časové okno: v době před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
Tvar a typ hrudníku (barel/pektusexcavatum..atd) bude zaznamenán kontrolou před a po fyzioterapii hrudníku.
|
v době před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
|
Respirační stres
Časové okno: před fyzioterapií
|
Hrudník bude před fyzioterapií prohlédnut, aby se zjistily známky dechového stresu (zatažení hrudníku, výdechový zvuk, sípání atd.) a barva kůže (cyanóza/růžová-jasně-živá/bledě-bílá).
|
před fyzioterapií
|
|
dýchací vzorec
Časové okno: v době před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
Před a po fyzioterapii hrudníku fyzioterapeut prohlídkou zhodnotí dechový vzorec (tachypnoe, periodické dýchání, apnoe, kašel, kýchání).
|
v době před zahájením fyzioterapie hrudníku a do 15 minut po ukončení terapie
|
|
Denní typ výživy
Časové okno: v době před zahájením hrudní fyzioterapie a do 24 hodin po hrudní fyzioterapii
|
Sestra/matka se naučí a zaznamenají denní typ výživy a problémy s dýcháním, se kterými se během krmení setkáte.
|
v době před zahájením hrudní fyzioterapie a do 24 hodin po hrudní fyzioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Předčasný porod
- Syndrom respirační tísně
- Plicní Atelektáza
- Bronchopulmonální dysplazie
- Hyalinní membránové onemocnění
Další identifikační čísla studie
- FTR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na hrudní fyzioterapie
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína
-
LeMaitre VascularDokončeno