- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05036603
Sammenligning af de akutte virkninger af brystfysioterapimetoder anvendt i forskellige positioner hos præmature nyfødte (therapy)
5. september 2025 opdateret af: Hatice Adiguzel, PT, Sanko University
Spædbørn på neonatal intensiv afdeling (NICU) kan gå tabt på grund af risici som at være følsomme, hyppig udsættelse for fødselskomplikationer og være tilbøjelige til infektion.
De mest almindelige årsager til dødelighed hos nyfødte babyer i verden; Komplikationer på grund af præmatur fødsel (28%), infektioner (26%) og perinatal asfyksi (23%) blev rapporteret.
Luftvejsproblemer observeres hos 4-6% af nyfødte.
Disse problemer er også vigtige årsager til dødelighed i den neonatale periode.
Nyfødte spædbørn er mere tilbøjelige til at have åndedrætsbesvær på grund af vanskeligheder med luftvejskalibrering, få kollaterale luftveje, fleksibel brystvæg, dårlig luftvejsstabilitet og lav funktionel restkapacitet. Invasiv mekanisk ventilation (IMV) bruges ofte til behandling af nyfødte med respiratoriske fiasko.
Forskellige ventilationstilstande og -strategier bruges til at optimere mekanisk ventilation og forhindre ventilatorinduceret lungeskade.
Blandt de vigtige spørgsmål, der skal overvejes hos nyfødte tilsluttet mekanisk ventilator (MV); Valg af en passende størrelse endotracheal tube for at reducere luftvejsmodstanden og minimere respiratorisk arbejdsbelastning, korrekt positionering, regelmæssig sygepleje, brystfysioterapi, sedation-analgesi og infektionsforebyggelse er også inkluderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn på neonatal intensiv afdeling (NICU) kan gå tabt på grund af risici som at være følsomme, hyppig udsættelse for fødselskomplikationer og være tilbøjelige til infektion.
De mest almindelige årsager til dødelighed hos nyfødte babyer i verden; Komplikationer på grund af præmatur fødsel (28%), infektioner (26%) og perinatal asfyksi (23%) blev rapporteret.
Luftvejsproblemer observeres hos 4-6% af nyfødte.
Disse problemer er også vigtige årsager til dødelighed i den neonatale periode.
Nyfødte spædbørn er mere tilbøjelige til at have åndedrætsbesvær på grund af vanskeligheder med luftvejskalibrering, få kollaterale luftveje, fleksibel brystvæg, dårlig luftvejsstabilitet og lav funktionel restkapacitet. Invasiv mekanisk ventilation (IMV) bruges ofte til behandling af nyfødte med respiratoriske fiasko.
Forskellige ventilationstilstande og -strategier bruges til at optimere mekanisk ventilation og forhindre ventilatorinduceret lungeskade.
Blandt de vigtige spørgsmål, der skal overvejes hos nyfødte tilsluttet mekanisk ventilator (MV); Valg af en passende størrelse endotracheal tube for at reducere luftvejsmodstanden og minimere respiratorisk arbejdsbelastning, korrekt positionering, regelmæssig sygepleje, brystfysioterapi, sedation-analgesi og infektionsforebyggelse er også inkluderet. Præferencen for at bruge non-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) NICU'er er også stigende.
På trods af dette er brugen af IMV stadig ofte påkrævet hos præmature spædbørn i behov for respirationsstøtte og i behandlingen af respirationssvigt.
I dag ekstuberes ekstremt for tidligt fødte børn hurtigt.
Fordi forlænget IMV kan være en meget vigtig risikofaktor i udviklingen af bronkopulmonal dysplasi (BPD).
Årsagen til dette er de fysiologiske egenskaber hos nyfødte, såsom luftvejsvedligeholdelse og renlighed, mindre luftvejskalibrering, reduktion af sikkerhedsstillelser, fleksibel brystvæg, dårlig luftvejsstabilitet og lav funktionel restkapacitet.
En lille mængde sekret hos præmature spædbørn kan give en stor stigning i luftvejsmodstanden.
Dette reducerer luftstrømmen og uden ekspiratorisk flow kan sekret ikke udstødes.
Med brystfysioterapi (CP) kan der opnås tilstrækkelig ekspiratorisk flow uden at forårsage lukning af luftvejene. Brystfysioterapiteknikker (CP) skaber mekaniske effekter i lungen, øger ventilationen, letter fjernelse af sekret og forhindrer bronkial obstruktion.
Dette sikrer korrekt beskyttelse af luftvejene og letter ekstuberingen.
Længerevarende intubation og forlænget liggetid på NICU'er kan også føre til komplikationer som atelektase, luftvejsinfektioner og kronisk lungesygdom.
Nedsat iltning og overdreven ophobning af sekret forårsager udbredt stigning i luftvejsmodstanden, hvilket fører til forlænget ventilation eller iltstøtte.
Iltbehandling er en integreret del, der ofte bruges som respiratorisk støtte i NICU'er.
Imidlertid kan langvarig iltbehandling forårsage overdreven ophobning af bronkialsekret.
Dette gør CP obligatorisk.
Traditionel CP er blevet en uundværlig del af luftvejsstyring i NICU-indstillinger for at fjerne overskydende bronkial sekret og derved øge iltningen.
Der er mange undersøgelser af CP i litteraturen. I nogle af disse undersøgelser viste det sig, at det ikke forhindrede atelektase, at CP ikke havde nogen effekt, eller at CP accelererede fravænning fra MV.
CP's rolle i at reducere respiratorisk morbiditet hos spædbørn og nyfødte er fortsat diskuteret, og der er behov for flere undersøgelser.
CP skal understøttes af velkontrollerede undersøgelser med store stikprøvestørrelser, især med hensyn til de anvendte teknikker og specifikke protokoller.
Derfor er det i denne undersøgelse rettet mod at sammenligne de akutte effekter af CP-metoder anvendt i forskellige positioner hos præmature nyfødte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte født <37 og >28 uger på grund af MV eller CPAP, indlagt på NICU og med en frivillig samtykkeerklæring fra deres familier (med segmental lobar kollaps som følge af røntgen af thorax, RDS/BPD/HMH/Atelektase/ Lungebetændelse/ Premature nyfødte diagnosticeret med kronisk lungesygdom eller i stabil tilstand med et tykt og sekretorisk fokus på røntgen)
- Førstegangsbørn, der ikke har modtaget et brystfysioterapiprogram
Ekskluderingskriterier:
Nyfødte spædbørn, som har været ustabile inden for de sidste 2 dage (SpO₂ <60 mmHg, hjertefrekvens, blodtryk, vedvarende apnø, overdreven stigning i respirationsfrekvensen, takykardi, åndedræt i næsevinger, cyanose osv.)
- Nyfødte spædbørn med ribbensbrud, hæmoptyse, diafragmabrok, lungeblødning, pneumothorax
- Dem, der er diagnosticeret med en kendt hjertesygdom eller genetisk sygdom
- Dem med osteopeni-osteoporose eller trombocytopeni
- Spædbørn med enhver kendt neurologisk diagnose (unormalt MR-fund, hydrocephalus, chiari-misdannelse, asfyksi, periventrikulær leukomolaci (PVL), intraventrikulær blødning (IVH), Kernicterius, hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE), hydrocephalus)
- For tidligt fødte børn, der vejer <1000 g
- Spædbørn født med medfødt anomali (Spina Bifida, Arthrogryposis Multiplex Congenita..osv)
- Nyfødte, der gennemgår enhver operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1/rutinelægebehandling og neonatal intensivafdelings daglige pleje
Gruppe 1 (n=20) rutinemæssig medicinsk behandling til nyfødte på mekanisk respiratorstøtte og CPAP; Passende antibiotika givet i henhold til barnets behov, enteral-parenteral ernæring, orale eller forstøvermedicin til at blødgøre sekretet, vitamintilskud og rutinemæssig sygepleje vil blive leveret.
|
|
|
Eksperimentel: 2/aktiv brystfysioterapi i modificerede drænpositioner
Gruppe 2 (n=20) nyfødte på mekanisk respiratorstøtte og CPAP; En enkelt session med aktiv brystfysioterapi (CP) vil blive anvendt ved at bruge modificerede drænpositioner (undgå trendelenburg-positionen, overdreven stillingsændring og undgå håndkontakt hos babyer yngre end 30 uger eller som er følsomme over for positionsændringer).
Aktiv CP i forskellige modificerede drænpositioner; Det vil bestå af percussion og vibrationsmetoder med proprioceptive erstatningsstimuleringer.
Efter disse metoder vil der blive udført aspiration og en passende position vil blive givet til den lap, der ønskes ventileret.
Derudover vil disse patienter få rutinemæssig medicinsk behandling bestående af passende antibiotika, enteral-parenteral ernæring, orale eller forstøvermedicin til at blødgøre sekretet, vitamintilskud og rutinemæssig sygepleje.
|
forskellige brystfysioterapimetoder
|
|
Eksperimentel: 3/aktiv brystfysioterapi i liggende stilling
Gruppe 3 (n=20) nyfødte på mekanisk respiratorstøtte og CPAP; en enkelt session med aktiv brystfysioterapibehandling, der kun skal anvendes i liggende stilling; Startende med proprioceptiv stimulering, vil slagtøjs- og vibrationsmetoder blive anvendt.
Efter disse metoder vil der blive udført aspiration og en passende position vil blive givet til den lap, der ønskes ventileret.
Derudover vil disse patienter få rutinemæssig medicinsk behandling bestående af passende antibiotika, enteral-parenteral ernæring, orale eller forstøvermedicin til at blødgøre sekretet, vitamintilskud og rutinemæssig sygepleje.
|
forskellige brystfysioterapimetoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: Før påbegyndelse af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
puls hos de for tidligt fødte nyfødte
|
Før påbegyndelse af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
|
røntgen af thorax
Tidsramme: på den 1. dag før påbegyndelse af brystfysioterapisession og op til 24 timer efter brystfysioterapisession
|
røntgen af thorax af præmature nyfødte
|
på den 1. dag før påbegyndelse af brystfysioterapisession og op til 24 timer efter brystfysioterapisession
|
|
arterielle blodgasser
Tidsramme: på den 1. dag før påbegyndelse af brystfysioterapisession og op til 24 timer efter brystfysioterapisession
|
arterielle blodgasser fra den radiale arterie eller fra navlekateteret hos spædbørn med et navlekateter
|
på den 1. dag før påbegyndelse af brystfysioterapisession og op til 24 timer efter brystfysioterapisession
|
|
PaO2
Tidsramme: på tiden før start af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
PaO₂ af de præmature nyfødte
|
på tiden før start af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
|
blodtryk
Tidsramme: på tiden før start af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
blodtryk hos de præmature nyfødte
|
på tiden før start af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: Før påbegyndelse af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
respirationsfrekvensen hos de præmature nyfødte
|
Før påbegyndelse af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
|
Peep (cm H₂O)
Tidsramme: på tiden før start af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
Pip (cm H₂O) af de præmature nyfødte
|
på tiden før start af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
|
Pip (cm H₂O)
Tidsramme: på tiden før start af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
Pip (cm H₂O) af de præmature nyfødte
|
på tiden før start af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
|
FİO₂ (%/mm Hg)
Tidsramme: på tiden før start af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
FİO₂ (%/mm Hg) af de præmature nyfødte
|
på tiden før start af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
|
O₂-mætning (mmHg) (SpO₂)
Tidsramme: på tiden før start af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
O₂ Mætning (mmHg) (SpO₂) for de præmature nyfødte
|
på tiden før start af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystform og type (tønde/pektusexcavatum..osv)
Tidsramme: på tiden før start af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
Brystform og type (tønde/pektusexcavatum..osv) vil blive noteret ved inspektion før og efter brystfysioterapi.
|
på tiden før start af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
|
Respiratorisk stress
Tidsramme: før fysioterapi
|
Brystet vil blive inspiceret før fysioterapi for at notere eventuelle tegn på respiratorisk stress (brysttilbagetrækning, udåndingslyde, hvæsen osv.) og hudfarve (cyanose/lyserød-lys-levende/bleg-hvid).
|
før fysioterapi
|
|
åndedrætsmønsteret
Tidsramme: på tiden før start af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
Før og efter brystfysioterapi vil fysioterapeuten evaluere åndedrætsmønsteret (takypnø, periodisk vejrtrækning, apnø, hoste, nysen) ved inspektion.
|
på tiden før start af brystfysioterapi og op til 15 minutter efter endt behandling
|
|
Daglig ernæringstype
Tidsramme: på tiden før påbegyndelse af brystfysioterapi og op til 24 timer efter brystfysioterapi
|
Daglig ernæringstype vil blive indlært, og åndedrætsproblemer, der opstår under fodring, vil blive lært af sygeplejersken/moderen og noteret.
|
på tiden før påbegyndelse af brystfysioterapi og op til 24 timer efter brystfysioterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2021
Først opslået (Faktiske)
5. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Ventilator-induceret lungeskade
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- For tidlig fødsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Pulmonal atelektase
- Bronkopulmonal dysplasi
- Hyalin membransygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- FTR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med brystfysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
LeMaitre VascularAfsluttet
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Diagnostik | Global sundhedMozambique, Sydafrika, Uganda
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig