- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05036603
Comparação dos Efeitos Agudos de Métodos de Fisioterapia Torácica Aplicados em Diferentes Posições em Recém-Nascidos Prematuros (therapy)
5 de setembro de 2025 atualizado por: Hatice Adiguzel, PT, Sanko University
Bebês na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) podem ser perdidos devido a riscos como sensibilidade, exposição frequente a complicações no parto e propensão a infecções.
As causas mais comuns de mortalidade em recém-nascidos no mundo; Foram relatadas complicações por parto prematuro (28%), infecções (26%) e asfixia perinatal (23%).
Problemas respiratórios são observados em 4-6% dos recém-nascidos.
Esses problemas também são importantes causas de mortalidade no período neonatal.
Recém-nascidos são mais propensos a ter desconforto respiratório devido a dificuldades na calibração das vias aéreas, poucas vias aéreas colaterais, parede torácica flexível, baixa estabilidade das vias aéreas e baixa capacidade residual funcional. A ventilação mecânica invasiva (VMI) é freqüentemente usada no tratamento de recém-nascidos com problemas respiratórios falha.
Vários modos e estratégias de ventilação são usados para otimizar a ventilação mecânica e prevenir lesões pulmonares induzidas pelo ventilador.
Entre as questões importantes a serem consideradas em recém-nascidos ligados ao ventilador mecânico (VM); A escolha de um tubo endotraqueal de tamanho adequado para reduzir a resistência das vias aéreas e minimizar a carga de trabalho respiratória, posicionamento correto, cuidados regulares de enfermagem, fisioterapia respiratória, sedação-analgesia e prevenção de infecções também estão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Displasia broncopulmonar
- Complicação da Ventilação Mecânica
- Doença Hepática Crônica
- Doença da Membrana Hialina
- Prematuro
- Toxicidade de Oxigênio
- Insuficiência Respiratória Neonatal
- Atelectasia Neonatal
- Ventilação Mecânica Pressão Alta
- Pneumonia Neonatal
- Colapso lobar
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) podem ser perdidos devido a riscos como sensibilidade, exposição frequente a complicações no parto e propensão a infecções.
As causas mais comuns de mortalidade em recém-nascidos no mundo; Foram relatadas complicações por parto prematuro (28%), infecções (26%) e asfixia perinatal (23%).
Problemas respiratórios são observados em 4-6% dos recém-nascidos.
Esses problemas também são importantes causas de mortalidade no período neonatal.
Recém-nascidos são mais propensos a ter desconforto respiratório devido a dificuldades na calibração das vias aéreas, poucas vias aéreas colaterais, parede torácica flexível, baixa estabilidade das vias aéreas e baixa capacidade residual funcional. A ventilação mecânica invasiva (VMI) é freqüentemente usada no tratamento de recém-nascidos com problemas respiratórios falha.
Vários modos e estratégias de ventilação são usados para otimizar a ventilação mecânica e prevenir lesões pulmonares induzidas pelo ventilador.
Entre as questões importantes a serem consideradas em recém-nascidos ligados ao ventilador mecânico (VM); A escolha de um tubo endotraqueal de tamanho adequado para reduzir a resistência das vias aéreas e minimizar a carga de trabalho respiratório, posicionamento correto, cuidados de enfermagem regulares, fisioterapia respiratória, sedação-analgesia e prevenção de infecções também estão incluídos. A preferência pelo uso de modos de ventilação mecânica não invasiva (NIMV) em As UTINs também estão aumentando.
Apesar disso, o uso de VMI ainda é frequentemente necessário em prematuros na necessidade de suporte respiratório e no tratamento de insuficiência respiratória.
Hoje, bebês extremamente prematuros são extubados rapidamente.
Porque a VMI prolongada pode ser um fator de risco muito importante no desenvolvimento de Displasia Broncopulmonar (DBP).
A razão para isso são as características fisiológicas dos recém-nascidos, como manutenção e limpeza das vias aéreas, calibração menor das vias aéreas, redução de colaterais, parede torácica flexível, baixa estabilidade das vias aéreas e baixa capacidade residual funcional.
Uma pequena quantidade de secreção em prematuros pode produzir um grande aumento na resistência das vias aéreas.
Isso reduz o fluxo de ar e sem fluxo expiratório, as secreções não podem ser expelidas.
Com a fisioterapia respiratória (FC), pode-se obter um fluxo expiratório adequado sem causar fechamento das vias aéreas. As técnicas de fisioterapia respiratória (FC) criam efeitos mecânicos no pulmão, aumentando a ventilação, facilitando a remoção de secreções e evitando a obstrução brônquica.
Isso garante a proteção correta das vias aéreas e facilita a extubação.
A intubação prolongada e o aumento do tempo de internação em UTIN também podem levar a complicações como atelectasia, infecções respiratórias e doença pulmonar crônica.
A diminuição da oxigenação e o acúmulo excessivo de secreções causam aumento generalizado da resistência das vias aéreas, levando a ventilação prolongada ou suporte de oxigênio.
A oxigenoterapia é parte integrante e frequentemente utilizada como suporte respiratório em UTIN.
No entanto, a oxigenoterapia de longo prazo pode causar acúmulo excessivo de secreções brônquicas.
Isso torna o CP obrigatório.
A PC tradicional tornou-se uma parte indispensável do manejo das vias aéreas em ambientes de UTIN para remover o excesso de secreções brônquicas e, assim, aumentar a oxigenação.
Existem muitos estudos sobre CP na literatura. Em alguns desses estudos, verificou-se que não preveniu atelectasia, que o CP não teve efeito ou que o CP acelerou o desmame da VM.
O papel da CP na redução da morbidade respiratória em lactentes e neonatos continua a ser debatido e mais estudos são necessários.
A PC precisa ser apoiada por estudos bem controlados com grandes amostras, principalmente no que diz respeito às técnicas utilizadas e protocolos específicos.
Portanto, neste estudo, objetiva-se comparar os efeitos agudos dos métodos de CP aplicados em diferentes posições em recém-nascidos pré-termo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos pré-termo nascidos <37 e >28 semanas devido a VM ou CPAP, internados na UTIN e com consentimento voluntário de seus familiares (com colapso lobar segmentar como resultado de RX de tórax, RDS/DBP/HMH/Atelectasia/ Pneumonia/ Recém-nascido pré-termo com diagnóstico de Doença Pulmonar Crônica ou em quadro estável com foco espesso e secretor na radiografia)
- Bebês de primeira viagem que não receberam nenhum programa de fisioterapia respiratória
Critério de exclusão:
Recém-nascidos instáveis nos últimos 2 dias (SpO₂ <60 mmHg, frequência cardíaca, pressão arterial, apnéia persistente, aumento excessivo da frequência respiratória, taquicardia, respiração nasal, cianose etc.)
- Recém-nascidos com fratura de costela, hemoptise, hérnia diafragmática, hemorragia pulmonar, pneumotórax
- Aqueles diagnosticados com qualquer doença cardíaca conhecida ou doença genética
- Aqueles com osteopenia-osteoporose ou trombocitopenia
- Lactentes com qualquer diagnóstico neurológico conhecido (achado anormal de ressonância magnética, hidrocefalia, malformação de Chiari, asfixia, leucomolácia periventricular (PVL), hemorragia intraventricular (IVH), Kernicterius, encefalopatia hipóxico-isquêmica (HIE), hidrocefalia)
- Recém-nascidos prematuros com peso <1.000 g
- Bebês nascidos com anomalia congênita (espinha bífida, artrogripose múltipla congênita etc.)
- Recém-nascidos submetidos a qualquer cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1/cuidados médicos de rotina e cuidados diários da unidade de terapia intensiva neonatal
Grupo 1 (n=20) tratamento médico de rotina para recém-nascidos em ventilação mecânica e CPAP; Serão fornecidos antibióticos apropriados de acordo com as necessidades do bebê, nutrição entero-parenteral, medicamentos orais ou nebulizadores para amenizar a secreção, suplementos vitamínicos e cuidados de enfermagem de rotina.
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Experimental: 2/fisioterapia torácica ativa em posições de drenagem modificadas
Grupo 2 (n=20) recém-nascidos em suporte ventilatório mecânico e CPAP; Uma única sessão de fisioterapia respiratória ativa (PC) será aplicada usando posições de drenagem modificadas (evitando a posição de trendelenburg, mudança excessiva de posição e evitando o contato das mãos em bebês com menos de 30 semanas ou que são sensíveis à mudança de posição).
CP ativo em várias posições de drenagem modificadas; Consistirá em métodos de percussão e vibração com estímulos de reposição proprioceptiva.
Após esses métodos, será realizada a aspiração e será dada uma posição adequada ao lóbulo que se deseja ventilar.
Além disso, esses pacientes receberão tratamento médico de rotina que consiste em antibióticos apropriados, nutrição entero-parenteral, medicamentos orais ou nebulizadores para suavizar a secreção, suplementos vitamínicos e cuidados de enfermagem de rotina.
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diferentes métodos de fisioterapia respiratória
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Experimental: 3/fisioterapia torácica ativa em decúbito ventral
Grupo 3 (n=20) recém-nascidos em suporte ventilatório mecânico e CPAP; uma única sessão de tratamento de fisioterapia respiratória ativa a ser aplicada somente em decúbito ventral; Começando com a estimulação proprioceptiva, serão aplicados métodos de percussão e vibração.
Após esses métodos, será realizada a aspiração e será dada uma posição adequada ao lóbulo que se deseja ventilar.
Além disso, esses pacientes receberão tratamento médico de rotina que consiste em antibióticos apropriados, nutrição entero-parenteral, medicamentos orais ou nebulizadores para suavizar a secreção, suplementos vitamínicos e cuidados de enfermagem de rotina.
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diferentes métodos de fisioterapia respiratória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca
Prazo: Antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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frequência cardíaca dos recém-nascidos prematuros
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Antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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Raio-x do tórax
Prazo: no 1º dia antes do início da sessão de fisioterapia respiratória e até 24 horas após a sessão de fisioterapia respiratória
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radiografia de tórax dos recém-nascidos pré-termo
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no 1º dia antes do início da sessão de fisioterapia respiratória e até 24 horas após a sessão de fisioterapia respiratória
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gasometria arterial
Prazo: no 1º dia antes do início da sessão de fisioterapia respiratória e até 24 horas após a sessão de fisioterapia respiratória
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gasometria arterial da artéria radial ou do cateter umbilical em lactentes com cateter umbilical
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no 1º dia antes do início da sessão de fisioterapia respiratória e até 24 horas após a sessão de fisioterapia respiratória
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PaO₂
Prazo: no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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PaO₂ do recém-nascido pré-termo
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no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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pressão arterial
Prazo: no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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pressão arterial dos recém-nascidos prematuros
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no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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frequência respiratória
Prazo: Antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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frequência respiratória dos recém-nascidos pré-termo
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Antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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Peep (cm H₂O)
Prazo: no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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Peep (cm H₂O) dos recém-nascidos prematuros
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no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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Pip (cm H₂O)
Prazo: no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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Pip (cm H₂O) dos recém-nascidos prematuros
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no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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FİO₂ (%/mm Hg)
Prazo: no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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FİO₂ (%/mm Hg) dos recém-nascidos prematuros
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no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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Saturação de O₂ (mmHg) (SpO₂)
Prazo: no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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Saturação de O₂ (mmHg) (SpO₂) dos recém-nascidos prematuros
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no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Forma e tipo de peito (barril/pektusexcavatum..etc)
Prazo: no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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A forma e o tipo do tórax (barril/pektusexcavatum..etc) serão observados por inspeção antes e depois da fisioterapia respiratória.
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no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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Estresse respiratório
Prazo: antes da fisioterapia
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O tórax será inspecionado antes da fisioterapia para observar quaisquer sinais de estresse respiratório (retração torácica, som expiratório, chiado, etc.) e cor da pele (cianose/rosa-brilhante-vivo/branco-pálido).
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antes da fisioterapia
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o padrão respiratório
Prazo: no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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Antes e depois da fisioterapia respiratória, o fisioterapeuta avaliará o padrão respiratório (taquipnéia, respiração periódica, apnéia, tosse, espirro) por inspeção.
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no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 15 minutos após o término da terapia
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Tipo de nutrição diária
Prazo: no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 24 horas após a fisioterapia respiratória
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O tipo de nutrição diária será aprendido e os problemas respiratórios encontrados durante a alimentação serão aprendidos com a enfermeira/mãe e anotados.
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no tempo antes de iniciar a fisioterapia respiratória e até 24 horas após a fisioterapia respiratória
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Atelectasia Pulmonar
- Displasia broncopulmonar
- Doença da Membrana Hialina
Outros números de identificação do estudo
- FTR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .