- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05036603
Confronto degli effetti acuti dei metodi di fisioterapia toracica applicati in diverse posizioni nei neonati pretermine (therapy)
5 settembre 2025 aggiornato da: Hatice Adiguzel, PT, Sanko University
I neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) possono essere persi a causa di rischi come la sensibilità, la frequente esposizione a complicanze alla nascita e la predisposizione alle infezioni.
Le più comuni cause di mortalità nei neonati nel mondo; Sono state segnalate complicazioni dovute a parto pretermine (28%), infezioni (26%) e asfissia perinatale (23%).
I problemi respiratori sono osservati nel 4-6% dei neonati.
Questi problemi sono anche importanti cause di mortalità nel periodo neonatale.
I neonati hanno maggiori probabilità di soffrire di insufficienza respiratoria a causa delle difficoltà nella calibrazione delle vie aeree, delle poche vie aeree collaterali, della parete toracica flessibile, della scarsa stabilità delle vie aeree e della bassa capacità funzionale residua. La ventilazione meccanica invasiva (IMV) è frequentemente utilizzata nel trattamento dei neonati con fallimento.
Varie modalità e strategie di ventilazione vengono utilizzate per ottimizzare la ventilazione meccanica e prevenire lesioni polmonari indotte dal ventilatore.
Tra le questioni importanti da considerare nei neonati collegati al ventilatore meccanico (VM); Sono inclusi anche la scelta di un tubo endotracheale di dimensioni adeguate per ridurre la resistenza delle vie aeree e ridurre al minimo il carico di lavoro respiratorio, il posizionamento corretto, l'assistenza infermieristica regolare, la fisioterapia toracica, la sedazione-analgesia e la prevenzione delle infezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
- Nascita prematura
- Sindrome da stress respiratorio
- Displasia broncopolmonare
- Complicazione della ventilazione meccanica
- Malattia epatica cronica
- Malattia della membrana ialina
- Precoce
- Tossicità dell'ossigeno
- Insufficienza respiratoria neonatale
- Atelettasia neonatale
- Pressione di ventilazione meccanica alta
- Polmonite Neonatale
- Collasso lobare
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) possono essere persi a causa di rischi come la sensibilità, la frequente esposizione a complicanze alla nascita e la predisposizione alle infezioni.
Le più comuni cause di mortalità nei neonati nel mondo; Sono state segnalate complicazioni dovute a parto pretermine (28%), infezioni (26%) e asfissia perinatale (23%).
I problemi respiratori sono osservati nel 4-6% dei neonati.
Questi problemi sono anche importanti cause di mortalità nel periodo neonatale.
I neonati hanno maggiori probabilità di soffrire di insufficienza respiratoria a causa delle difficoltà nella calibrazione delle vie aeree, delle poche vie aeree collaterali, della parete toracica flessibile, della scarsa stabilità delle vie aeree e della bassa capacità funzionale residua. La ventilazione meccanica invasiva (IMV) è frequentemente utilizzata nel trattamento dei neonati con fallimento.
Varie modalità e strategie di ventilazione vengono utilizzate per ottimizzare la ventilazione meccanica e prevenire lesioni polmonari indotte dal ventilatore.
Tra le questioni importanti da considerare nei neonati collegati al ventilatore meccanico (VM); Sono inclusi anche la scelta di un tubo endotracheale di dimensioni adeguate per ridurre la resistenza delle vie aeree e ridurre al minimo il carico di lavoro respiratorio, il posizionamento corretto, l'assistenza infermieristica regolare, la fisioterapia toracica, la sedazione-analgesia e la prevenzione delle infezioni. La preferenza per l'utilizzo delle modalità di ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) in Aumentano anche le UTIN.
Nonostante ciò, l'uso di IMV è ancora spesso richiesto nei neonati pretermine nella necessità di supporto respiratorio e nel trattamento dell'insufficienza respiratoria.
Oggi, i neonati estremamente pretermine vengono estubati rapidamente.
Perché l'IMV prolungato può essere un fattore di rischio molto importante nello sviluppo della displasia broncopolmonare (BPD).
La ragione di ciò sono le caratteristiche fisiologiche dei neonati come il mantenimento e la pulizia delle vie aeree, la calibrazione delle vie aeree più piccole, la riduzione dei collaterali, la parete toracica flessibile, la scarsa stabilità delle vie aeree e la bassa capacità funzionale residua.
Una piccola quantità di secrezione nei neonati pretermine può produrre un notevole aumento della resistenza delle vie aeree.
Questo riduce il flusso d'aria e senza flusso espiratorio, le secrezioni non possono essere espulse.
Con la fisioterapia toracica (PC), è possibile ottenere un adeguato flusso espiratorio senza causare la chiusura delle vie aeree. Le tecniche di fisioterapia toracica (CP) creano effetti meccanici nel polmone, aumentando la ventilazione, facilitando la rimozione delle secrezioni e prevenendo l'ostruzione bronchiale.
Ciò garantisce una corretta protezione delle vie aeree e facilita l'estubazione.
L'intubazione prolungata e l'aumento della durata della degenza nelle unità di terapia intensiva neonatale possono anche portare a complicazioni come atelettasia, infezioni respiratorie e malattie polmonari croniche.
La diminuzione dell'ossigenazione e l'eccessivo accumulo di secrezioni causano un diffuso aumento della resistenza delle vie aeree, portando a ventilazione prolungata o supporto di ossigeno.
L'ossigenoterapia è una parte integrante che viene spesso utilizzata come supporto respiratorio nelle UTIN.
Tuttavia, l'ossigenoterapia a lungo termine può causare un eccessivo accumulo di secrezioni bronchiali.
Questo rende CP obbligatorio.
La CP tradizionale è diventata una parte indispensabile della gestione delle vie aeree nelle unità di terapia intensiva neonatale per rimuovere le secrezioni bronchiali in eccesso e quindi aumentare l'ossigenazione.
Ci sono molti studi sulla CP in letteratura. In alcuni di questi studi, è stato riscontrato che non previene l'atelettasia, che la CP non ha avuto alcun effetto o che la CP ha accelerato lo svezzamento dalla MV.
Il ruolo della CP nella riduzione della morbilità respiratoria nei neonati e nei neonati continua a essere dibattuto e sono necessari ulteriori studi.
La CP deve essere supportata da studi ben controllati con campioni di grandi dimensioni, in particolare per quanto riguarda le tecniche utilizzate e i protocolli specifici.
Pertanto, in questo studio, si intende confrontare gli effetti acuti dei metodi CP applicati in diverse posizioni nei neonati prematuri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine nati <37 e >28 settimane per MV o CPAP, ricoverati in terapia intensiva neonatale e con un modulo di consenso volontario delle loro famiglie (con collasso lobare segmentale a seguito di RX torace, RDS/BPD/HMH/Atelettasia/ polmonite/neonati pretermine con diagnosi di malattia polmonare cronica o in condizioni stabili con un focus denso e secretorio ai raggi X)
- Neonati che non hanno ricevuto alcun programma di fisioterapia toracica
Criteri di esclusione:
Neonati che sono stati instabili negli ultimi 2 giorni (SpO₂ <60 mmHg, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, apnea persistente, aumento eccessivo della frequenza respiratoria, tachicardia, respiro nasale, cianosi, ecc.)
- Neonati con frattura costale, emottisi, ernia diaframmatica, emorragia polmonare, pneumotorace
- Coloro a cui è stata diagnosticata qualsiasi malattia cardiaca o malattia genetica nota
- Quelli con osteopenia-osteoporosi o trombocitopenia
- Neonati con qualsiasi diagnosi neurologica nota (reperto MRI anomalo, idrocefalo, malformazione di Chiari, asfissia, leucomolacia periventricolare (PVL), emorragia intraventricolare (IVH), Kernicterius, encefalopatia ipossico-ischemica (HIE), idrocefalo)
- Neonati prematuri di peso <1000 g
- Neonati nati con anomalie congenite (Spina Bifida, Artrogriposi Multiplex Congenita..etc)
- Neonati sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1/assistenza medica di routine e cura quotidiana dell'unità di terapia intensiva neonatale
Gruppo 1 (n=20) trattamento medico di routine per neonati in supporto respiratorio con ventilatore meccanico e CPAP; Saranno forniti antibiotici appropriati somministrati in base alle esigenze del bambino, nutrizione enterale-parenterale, farmaci orali o nebulizzati per ammorbidire la secrezione, integratori vitaminici e cure infermieristiche di routine.
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Sperimentale: 2/fisioterapia toracica attiva in posizioni di drenaggio modificate
Gruppo 2 (n=20) neonati in supporto respiratorio con ventilatore meccanico e CPAP; Verrà applicata una singola sessione di fisioterapia toracica attiva (CP) utilizzando posizioni di drenaggio modificate (evitando la posizione di trendelenburg, l'eccessivo cambiamento di posizione ed evitando il contatto con le mani nei bambini di età inferiore a 30 settimane o che sono sensibili al cambiamento di posizione).
CP attivo in varie posizioni di drenaggio modificate; Consisterà in metodi di percussione e vibrazione con stimolazioni sostitutive propriocettive.
Dopo questi metodi, verrà eseguita l'aspirazione e verrà data una posizione idonea al lobo che si desidera ventilare.
Inoltre, a questi pazienti verrà somministrato un trattamento medico di routine consistente in antibiotici appropriati, nutrizione enterale-parenterale, farmaci orali o nebulizzatori per ammorbidire la secrezione, integratori vitaminici e cure infermieristiche di routine.
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diversi metodi di fisioterapia toracica
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Sperimentale: 3/Fisioterapia toracica attiva in posizione prona
Gruppo 3 (n=20) neonati in supporto respiratorio con ventilatore meccanico e CPAP; una singola seduta di trattamento fisioterapico toracico attivo da effettuarsi solo in posizione prona; Partendo dalla stimolazione propriocettiva, verranno applicati metodi di percussione e vibrazione.
Dopo questi metodi, verrà eseguita l'aspirazione e verrà data una posizione idonea al lobo che si desidera ventilare.
Inoltre, a questi pazienti verrà somministrato un trattamento medico di routine consistente in antibiotici appropriati, nutrizione enterale-parenterale, farmaci orali o nebulizzatori per ammorbidire la secrezione, integratori vitaminici e cure infermieristiche di routine.
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diversi metodi di fisioterapia toracica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima di iniziare la fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo aver terminato la terapia
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frequenza cardiaca dei neonati prematuri
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Prima di iniziare la fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo aver terminato la terapia
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radiografia del torace
Lasso di tempo: il 1° giorno prima dell'inizio della seduta di fisioterapia toracica e fino a 24 ore dopo la seduta di fisioterapia toracica
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Radiografia del torace dei neonati prematuri
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il 1° giorno prima dell'inizio della seduta di fisioterapia toracica e fino a 24 ore dopo la seduta di fisioterapia toracica
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emogasanalisi
Lasso di tempo: il 1° giorno prima dell'inizio della seduta di fisioterapia toracica e fino a 24 ore dopo la seduta di fisioterapia toracica
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emogasanalisi arteriosa dall'arteria radiale o dal catetere ombelicale nei neonati con catetere ombelicale
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il 1° giorno prima dell'inizio della seduta di fisioterapia toracica e fino a 24 ore dopo la seduta di fisioterapia toracica
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PaO₂
Lasso di tempo: il tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo la fine della terapia
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PaO₂ dei neonati prematuri
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il tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo la fine della terapia
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: il tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo la fine della terapia
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pressione arteriosa dei neonati prematuri
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il tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo la fine della terapia
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frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima di iniziare la fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo aver terminato la terapia
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frequenza respiratoria dei neonati prematuri
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Prima di iniziare la fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo aver terminato la terapia
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Peep (cm H₂O)
Lasso di tempo: il tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo la fine della terapia
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Peep (cm H₂O) dei neonati prematuri
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il tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo la fine della terapia
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Secchio (cm H₂O)
Lasso di tempo: il tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo la fine della terapia
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Pip (cm H₂O) dei neonati prematuri
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il tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo la fine della terapia
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FİO₂ (%/mm Hg)
Lasso di tempo: il tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo la fine della terapia
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FİO₂ (%/mm Hg) dei neonati prematuri
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il tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo la fine della terapia
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Saturazione O₂ (mmHg) (SpO₂)
Lasso di tempo: il tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo la fine della terapia
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O₂ Saturazione (mmHg) (SpO₂) dei neonati prematuri
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il tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo la fine della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forma e tipo del torace (barrel/pektusexcavatum..etc)
Lasso di tempo: il tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo la fine della terapia
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La forma e il tipo del torace (barrel/pektusexcavatum..etc) saranno rilevati mediante ispezione prima e dopo la fisioterapia toracica.
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il tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo la fine della terapia
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Stress respiratorio
Lasso di tempo: prima della fisioterapia
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Il torace verrà ispezionato prima della fisioterapia per rilevare eventuali segni di stress respiratorio (retrazione del torace, suono espiratorio, respiro sibilante, ecc.) e colore della pelle (cianosi/rosa-brillante-vivace/pallido-bianco).
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prima della fisioterapia
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il pattern respiratorio
Lasso di tempo: il tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo la fine della terapia
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Prima e dopo la fisioterapia toracica, il fisioterapista valuterà il pattern respiratorio (tachipnea, respirazione periodica, apnea, tosse, starnuti) mediante ispezione.
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il tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 15 minuti dopo la fine della terapia
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Tipo di alimentazione quotidiana
Lasso di tempo: al tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 24 ore dopo la fisioterapia toracica
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Verrà appreso il tipo di alimentazione giornaliera e i problemi respiratori riscontrati durante l'alimentazione verranno appresi dall'infermiera/madre e annotati.
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al tempo prima dell'inizio della fisioterapia toracica e fino a 24 ore dopo la fisioterapia toracica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Nascita prematura
- Sindrome da stress respiratorio
- Atelettasia polmonare
- Displasia broncopolmonare
- Malattia della membrana ialina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FTR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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