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不同体位胸部理疗方法对早产儿急性疗效的比较 (therapy)

2022年8月19日 更新者:Hatice Adiguzel, PT、Sanko University
新生儿重症监护病房 (NICU) 中的婴儿可能因敏感、经常接触分娩并发症和容易感染等风险而丢失。 世界上新生儿死亡的最常见原因;报告了因早产 (28%)、感染 (26%) 和围产期窒息 (23%) 引起的并发症。 4-6% 的新生儿会出现呼吸问题。 这些问题也是新生儿期死亡的重要原因。 由于气道校准困难、侧支气道少、胸壁柔韧、气道稳定性差、功能残气量低,新生儿更容易发生呼吸窘迫。有创机械通气(IMV)常用于新生儿呼吸系统疾病的治疗失败。 各种通气模式和策略用于优化机械通气和防止呼吸机引起的肺损伤。 连接机械呼吸机 (MV) 的新生儿需要考虑的重要问题之一;选择合适尺寸的气管插管以减少气道阻力和减少呼吸负荷,还包括正确体位、定期护理、胸部理疗、镇静镇痛和预防感染。

研究概览

详细说明

新生儿重症监护病房 (NICU) 中的婴儿可能因敏感、经常接触分娩并发症和容易感染等风险而丢失。 世界上新生儿死亡的最常见原因;报告了因早产 (28%)、感染 (26%) 和围产期窒息 (23%) 引起的并发症。 4-6% 的新生儿会出现呼吸问题。 这些问题也是新生儿期死亡的重要原因。 由于气道校准困难、侧支气道少、胸壁柔韧、气道稳定性差、功能残气量低,新生儿更容易发生呼吸窘迫。有创机械通气(IMV)常用于新生儿呼吸系统疾病的治疗失败。 各种通气模式和策略用于优化机械通气和防止呼吸机引起的肺损伤。 连接机械呼吸机 (MV) 的新生儿需要考虑的重要问题之一;选择合适尺寸的气管导管以减少气道阻力和减少呼吸负荷,正确体位,定期护理,胸部理疗,镇静镇痛和预防感染也包括在内。优先使用无创机械通气(NIMV)模式新生儿重症监护室也在增加。 尽管如此,在需要呼吸支持和治疗呼吸衰竭时,早产儿仍经常需要使用 IMV。 今天,极度早产的婴儿很快就会拔管。 因为延长的 IMV 可能是支气管肺发育不良 (BPD) 发展的一个非常重要的危险因素。 其原因与新生儿气道维护清洁、气道标定较小、侧支循环减少、胸壁柔韧、气道稳定性差、功能残气量低等生理特点有关。 早产儿的少量分泌物可产生气道阻力的大幅度增加。 这会减少气流,如果没有呼气流量,分泌物就无法排出。 通过胸部理疗 (CP),可以在不导致气道闭合的情况下实现足够的呼气流量。胸部理疗技术 (CP) 在肺部产生机械效应,增加通气,促进分泌物的清除并防止支气管阻塞。 这可确保正确保护气道并便于拔管。 延长插管时间和增加在新生儿重症监护病房 (NICU) 的停留时间也会导致肺不张、呼吸道感染和慢性肺病等并发症。 氧合作用减少和分泌物过度积聚导致气道阻力普遍增加,导致通气或氧气支持时间延长。 氧疗是不可或缺的一部分,在 NICU 中经常用作呼吸支持。 但长期氧疗可能会导致支气管分泌物过多堆积。 这使得 CP 成为强制性的。 传统 CP 已成为 NICU 环境中气道管理不可或缺的一部分,以去除多余的支气管分泌物,从而增加氧合作用。 文献中有许多关于 CP 的研究。在其中一些研究中,发现它不能预防肺不张,CP 没有效果,或者 CP 加速了 MV 的撤机。 CP 在降低婴儿和新生儿呼吸系统疾病发病率方面的作用仍在争论中,需要进行更多研究。 CP 需要得到样本量大、控制良好的研究的支持,特别是在所使用的技术和特定协议方面。 因此,在本研究中,旨在比较 CP 方法应用于早产新生儿不同体位的急性影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kahramanmaraş、火鸡、46100
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由于 MV 或 CPAP 而出生 <37 周和 >28 周的早产新生儿,在新生儿重症监护室住院并获得其家人的自愿同意书(由于胸部 X 光、RDS/BPD/HMH/肺不张/肺炎/被诊断患有慢性肺病或病情稳定且 X 线呈浓厚分泌性病灶的早产新生儿)
  • 未接受任何胸部物理治疗计划的初生婴儿

排除标准:

  • 最近 2 天不稳定的新生儿(SpO2 <60 mmHg、心率、血压、持续性呼吸暂停、呼吸频率过度增加、心动过速、鼻翼呼吸、发绀等)

    • 新生儿肋骨骨折、咯血、膈疝、肺出血、气胸
    • 那些被诊断患有任何已知的心脏病或遗传病的人
    • 骨质疏松症或血小板减少症患者
    • 患有任何已知神经系统诊断的婴儿(异常 MRI 检查结果、脑积水、Chiari 畸形、窒息、脑室周围白质软化症 (PVL)、脑室内出血 (IVH)、核性黄疸、缺氧缺血性脑病 (HIE)、脑积水)
    • 体重<1000克的早产儿
    • 患有先天性异常的婴儿(脊柱裂、多发性先天性关节弯曲等)
    • 接受任何手术的新生儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:1/常规医疗和新生儿重症监护病房的日常护理
第 1 组 (n=20) 对接受机械呼吸机呼吸支持和 CPAP 的新生儿进行常规医疗;根据婴儿的需要给予适当的抗生素、肠外营养、口服或雾化软化分泌物的药物、补充维生素和常规护理。
实验性的:2/改良引流体位的主动胸部理疗
第 2 组 (n=20) 接受机械呼吸机呼吸支持和 CPAP 的新生儿;将使用修改后的引流位置(避免 trendelenburg 位置、过度的位置变化并避免手接触 30 周以下或对位置变化敏感的婴儿)进行单次主动胸部物理治疗 (CP)。 各种改良引流位置的主动 CP;它将包括带有本体感受替代刺激的敲击和振动方法。 在这些方法之后,将进行抽吸,并为需要通气的肺叶提供合适的位置。 此外,这些患者将接受常规药物治疗,包括适当的抗生素、肠内-肠外营养、口服或雾化软化分泌物的药物、补充维生素和常规护理。
不同的胸部理疗方法
实验性的:3/俯卧位主动胸部理疗
第 3 组 (n=20) 接受机械呼吸机呼吸支持和 CPAP 的新生儿;仅在俯卧位进行单次主动胸部物理治疗;从本体感受刺激开始,将应用敲击和振动方法。 在这些方法之后,将进行抽吸,并为需要通气的肺叶提供合适的位置。 此外,这些患者将接受常规药物治疗,包括适当的抗生素、肠内-肠外营养、口服或雾化软化分泌物的药物、补充维生素和常规护理。
不同的胸部理疗方法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟
早产儿的心率
开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟
胸部X光
大体时间:胸部物理治疗开始前的第一天和胸部物理治疗后最多 24 小时
早产儿胸部 X 光检查
胸部物理治疗开始前的第一天和胸部物理治疗后最多 24 小时
动脉血气
大体时间:胸部物理治疗开始前的第一天和胸部物理治疗后最多 24 小时
来自桡动脉或来自带有脐带导管的婴儿的脐带导管的动脉血气
胸部物理治疗开始前的第一天和胸部物理治疗后最多 24 小时
PaO2
大体时间:在开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟的时间
早产儿 PaO2
在开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟的时间
血压
大体时间:在开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟的时间
早产儿的血压
在开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟的时间
呼吸频率
大体时间:开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟
早产儿呼吸频率
开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟
窥视 (cm H2O)
大体时间:在开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟的时间
早产新生儿尿液(cm H2O)
在开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟的时间
点 (cm H2O)
大体时间:在开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟的时间
早产新生儿的 pip (cm H2O)
在开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟的时间
FİO2 (%/mm Hg)
大体时间:在开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟的时间
早产新生儿的 FİO2 (%/mm Hg)
在开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟的时间
氧饱和度 (mmHg) (SpO2)
大体时间:在开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟的时间
早产新生儿的氧饱和度 (mmHg) (SpO2)
在开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟的时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胸部形状和类型(桶形/pektusexcavatum..等)
大体时间:在开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟的时间
胸部形状和类型(桶形/pektusexcavatum..等)将通过胸部理疗前后的检查来记录。
在开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟的时间
呼吸压力
大体时间:理疗前
物理治疗前将检查胸部,以注意呼吸压力的任何迹象(胸部收缩、呼气音、喘息等)和皮肤颜色(发绀/粉红色-明亮-鲜艳/苍白-白色)。
理疗前
呼吸模式
大体时间:在开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟的时间
胸部物理治疗前后,物理治疗师会通过检查评估呼吸模式(呼吸急促、周期性呼吸、呼吸暂停、咳嗽、打喷嚏)。
在开始胸部理疗之前和结束治疗后最多 15 分钟的时间
日常营养型
大体时间:在开始胸部物理治疗前和胸部物理治疗后最多 24 小时内
将了解日常营养类型,并从护士/母亲那里了解并记录喂养期间遇到的呼吸问题。
在开始胸部物理治疗前和胸部物理治疗后最多 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:hatice Adiguzel, PhD、Kahramanmaras Sutcu Imam University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月15日

研究注册日期

首次提交

2021年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月1日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月19日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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早产的临床试验

胸部理疗的临床试验

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