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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05036603
Comparaison des effets aigus des méthodes de physiothérapie thoracique appliquées dans différentes positions chez les nouveau-nés prématurés (therapy)
19 août 2022 mis à jour par: Hatice Adiguzel, PT, Sanko University
Les nourrissons de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) peuvent être perdus en raison de risques tels que la sensibilité, l'exposition fréquente aux complications de la naissance et la prédisposition aux infections.
Les causes les plus courantes de mortalité chez les nouveau-nés dans le monde ; Des complications dues à un accouchement prématuré (28 %), des infections (26 %) et une asphyxie périnatale (23 %) ont été rapportées.
Des problèmes respiratoires sont observés chez 4 à 6% des nouveau-nés.
Ces problèmes sont également des causes importantes de mortalité en période néonatale.
Les nouveau-nés sont plus susceptibles de souffrir de détresse respiratoire en raison de difficultés d'étalonnage des voies respiratoires, de quelques voies respiratoires collatérales, d'une paroi thoracique flexible, d'une mauvaise stabilité des voies respiratoires et d'une faible capacité résiduelle fonctionnelle. La ventilation mécanique invasive (IMV) est fréquemment utilisée dans le traitement des échec.
Divers modes et stratégies de ventilation sont utilisés pour optimiser la ventilation mécanique et prévenir les lésions pulmonaires induites par le ventilateur.
Parmi les problèmes importants à considérer chez les nouveau-nés connectés au ventilateur mécanique (MV); Le choix d'un tube endotrachéal de taille appropriée pour réduire la résistance des voies respiratoires et minimiser la charge de travail respiratoire, le positionnement correct, les soins infirmiers réguliers, la physiothérapie thoracique, la sédation-analgésie et la prévention des infections sont également inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Complication de la ventilation mécanique
- Maladie hépatique chronique
- Maladie des membranes hyalines
- Prématuré
- Toxicité de l'oxygène
- Insuffisance respiratoire néonatale
- Atélectasie néonatale
- Pression de ventilation mécanique élevée
- Pneumonie néonatale
- Effondrement lobaire
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) peuvent être perdus en raison de risques tels que la sensibilité, l'exposition fréquente aux complications de la naissance et la prédisposition aux infections.
Les causes les plus courantes de mortalité chez les nouveau-nés dans le monde ; Des complications dues à un accouchement prématuré (28 %), des infections (26 %) et une asphyxie périnatale (23 %) ont été rapportées.
Des problèmes respiratoires sont observés chez 4 à 6% des nouveau-nés.
Ces problèmes sont également des causes importantes de mortalité en période néonatale.
Les nouveau-nés sont plus susceptibles de souffrir de détresse respiratoire en raison de difficultés d'étalonnage des voies respiratoires, de quelques voies respiratoires collatérales, d'une paroi thoracique flexible, d'une mauvaise stabilité des voies respiratoires et d'une faible capacité résiduelle fonctionnelle. La ventilation mécanique invasive (IMV) est fréquemment utilisée dans le traitement des échec.
Divers modes et stratégies de ventilation sont utilisés pour optimiser la ventilation mécanique et prévenir les lésions pulmonaires induites par le ventilateur.
Parmi les problèmes importants à considérer chez les nouveau-nés connectés au ventilateur mécanique (MV); Le choix d'un tube endotrachéal de taille appropriée pour réduire la résistance des voies respiratoires et minimiser la charge de travail respiratoire, le positionnement correct, les soins infirmiers réguliers, la physiothérapie thoracique, la sédation-analgésie et la prévention des infections sont également inclus. La préférence pour l'utilisation des modes de ventilation mécanique non invasive (NIMV) dans Les USIN augmentent également.
Malgré cela, l'utilisation de l'IMV est encore souvent nécessaire chez les prématurés dans le besoin d'assistance respiratoire et dans le traitement de l'insuffisance respiratoire.
Aujourd'hui, les nourrissons extrêmement prématurés sont rapidement extubés.
Parce que l'IMV prolongée peut être un facteur de risque très important dans le développement de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP).
La raison en est les caractéristiques physiologiques des nouveau-nés telles que l'entretien et la propreté des voies respiratoires, un calibrage plus petit des voies respiratoires, une réduction des collatérales, une paroi thoracique flexible, une mauvaise stabilité des voies respiratoires et une faible capacité résiduelle fonctionnelle.
Une petite quantité de sécrétion chez les prématurés peut produire une forte augmentation de la résistance des voies respiratoires.
Cela réduit le débit d'air et sans débit expiratoire, les sécrétions ne peuvent pas être expulsées.
Avec la kinésithérapie thoracique (CP), un débit expiratoire adéquat peut être obtenu sans provoquer de fermeture des voies respiratoires. Les techniques de kinésithérapie thoracique (CP) créent des effets mécaniques dans les poumons, augmentant la ventilation, facilitant l'élimination des sécrétions et prévenant l'obstruction bronchique.
Cela assure une protection correcte des voies respiratoires et facilite l'extubation.
Une intubation prolongée et une durée de séjour prolongée dans les USIN peuvent également entraîner des complications telles que l'atélectasie, les infections respiratoires et les maladies pulmonaires chroniques.
Une diminution de l'oxygénation et une accumulation excessive de sécrétions provoquent une augmentation généralisée de la résistance des voies respiratoires, entraînant une ventilation prolongée ou un apport d'oxygène.
L'oxygénothérapie est une partie intégrante qui est fréquemment utilisée comme assistance respiratoire dans les USIN.
Cependant, une oxygénothérapie à long terme peut provoquer une accumulation excessive de sécrétions bronchiques.
Cela rend le CP obligatoire.
La PC traditionnelle est devenue un élément indispensable de la gestion des voies respiratoires dans les environnements de soins intensifs néonatals pour éliminer les sécrétions bronchiques en excès et ainsi augmenter l'oxygénation.
Il existe de nombreuses études sur la PC dans la littérature. Dans certaines de ces études, il a été constaté qu'elle n'empêchait pas l'atélectasie, que la PC n'avait aucun effet ou que la PC accélérait le sevrage de la VM.
Le rôle de la PC dans la réduction de la morbidité respiratoire chez les nourrissons et les nouveau-nés continue d'être débattu et d'autres études sont nécessaires.
La PC doit être soutenue par des études bien contrôlées avec des échantillons de grande taille, en particulier en ce qui concerne les techniques utilisées et les protocoles spécifiques.
Par conséquent, dans cette étude, il vise à comparer les effets aigus des méthodes de CP appliquées dans différentes positions chez les nouveau-nés prématurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kahramanmaraş, Turquie, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés nés <37 et >28 semaines en raison d'une VM ou d'une CPAP, hospitalisés à l'USIN et avec un formulaire de consentement volontaire de leur famille (avec collapsus lobaire segmentaire à la suite d'une radiographie pulmonaire, RDS/BPD/HMH/Atélectasie/ Pneumonie / nouveau-nés prématurés diagnostiqués avec une maladie pulmonaire chronique ou dans un état stable avec un foyer épais et sécrétoire sur les rayons X)
- Nourrissons pour la première fois qui n'ont reçu aucun programme de kinésithérapie respiratoire
Critère d'exclusion:
Nouveau-nés instables au cours des 2 derniers jours (SpO₂ <60 mmHg, fréquence cardiaque, tension artérielle, apnée persistante, augmentation excessive de la fréquence respiratoire, tachycardie, respiration nasale, cyanose, etc.)
- Nouveau-nés avec fracture des côtes, hémoptysie, hernie diaphragmatique, hémorragie pulmonaire, pneumothorax
- Les personnes diagnostiquées avec une maladie cardiaque ou une maladie génétique connue
- Les personnes atteintes d'ostéopénie-ostéoporose ou de thrombocytopénie
- Nourrissons avec tout diagnostic neurologique connu (résultats IRM anormaux, hydrocéphalie, malformation de Chiari, asphyxie, leucomolacie périventriculaire (PVL), hémorragie intraventriculaire (IVH), Kernicterius, encéphalopathie ischémique hypoxique (HIE), hydrocéphalie)
- Nourrissons prématurés pesant <1000 g
- Nourrissons nés avec une anomalie congénitale (Spina Bifida, Arthrogryposis Multiplex Congenita..etc)
- Nouveau-nés subissant une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1/ les soins médicaux courants et les soins quotidiens en réanimation néonatale
Groupe 1 (n = 20) traitement médical de routine pour les nouveau-nés sous assistance respiratoire par ventilateur mécanique et CPAP ; Des antibiotiques appropriés administrés selon les besoins du bébé, une nutrition entéro-parentérale, des médicaments oraux ou par nébulisation pour adoucir la sécrétion, des suppléments vitaminiques et des soins infirmiers de routine seront fournis.
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Expérimental: 2/kinésithérapie thoracique active en positions de drainage modifiées
Groupe 2 (n = 20) nouveau-nés sous assistance respiratoire par ventilateur mécanique et CPAP ; Une seule séance de kinésithérapie respiratoire active (PC) sera appliquée en utilisant des positions de drainage modifiées (en évitant la position de Trendelenburg, les changements de position excessifs et en évitant le contact des mains chez les bébés de moins de 30 semaines ou sensibles au changement de position).
CP actif dans diverses positions de drainage modifiées ; Il consistera en des méthodes de percussion et de vibration avec des stimulations proprioceptives de remplacement.
Après ces méthodes, une aspiration sera effectuée et une position appropriée sera donnée au lobe que l'on souhaite ventiler.
De plus, ces patients recevront un traitement médical de routine comprenant des antibiotiques appropriés, une nutrition entéro-parentérale, des médicaments oraux ou par nébulisation pour adoucir la sécrétion, des suppléments vitaminiques et des soins infirmiers de routine.
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différentes méthodes de physiothérapie thoracique
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Expérimental: 3/kinésithérapie thoracique active en décubitus ventral
Groupe 3 (n = 20) nouveau-nés sous assistance respiratoire par ventilateur mécanique et CPAP ; une seule séance de kinésithérapie active du thorax à appliquer uniquement en décubitus ventral ; En commençant par la stimulation proprioceptive, des méthodes de percussion et de vibration seront appliquées.
Après ces méthodes, une aspiration sera effectuée et une position appropriée sera donnée au lobe que l'on souhaite ventiler.
De plus, ces patients recevront un traitement médical de routine comprenant des antibiotiques appropriés, une nutrition entéro-parentérale, des médicaments oraux ou par nébulisation pour adoucir la sécrétion, des suppléments vitaminiques et des soins infirmiers de routine.
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différentes méthodes de physiothérapie thoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rythme cardiaque
Délai: Avant de commencer la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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fréquence cardiaque des nouveau-nés prématurés
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Avant de commencer la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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radiographie pulmonaire
Délai: le 1er jour avant le début de la séance de kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 24 heures après la séance de kinésithérapie respiratoire
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radiographie pulmonaire des nouveau-nés prématurés
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le 1er jour avant le début de la séance de kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 24 heures après la séance de kinésithérapie respiratoire
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gaz du sang artériel
Délai: le 1er jour avant le début de la séance de kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 24 heures après la séance de kinésithérapie respiratoire
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gaz sanguins artériels de l'artère radiale ou du cathéter ombilical chez les nourrissons porteurs d'un cathéter ombilical
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le 1er jour avant le début de la séance de kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 24 heures après la séance de kinésithérapie respiratoire
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PaO₂
Délai: à l'heure précédant le début de la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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PaO₂ des nouveau-nés prématurés
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à l'heure précédant le début de la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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pression artérielle
Délai: à l'heure précédant le début de la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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tension artérielle des nouveau-nés prématurés
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à l'heure précédant le début de la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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fréquence respiratoire
Délai: Avant de commencer la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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fréquence respiratoire des nouveau-nés prématurés
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Avant de commencer la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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Peep (cm H₂O)
Délai: à l'heure précédant le début de la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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Peep (cm H₂O) des nouveau-nés prématurés
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à l'heure précédant le début de la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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Pip (cm H₂O)
Délai: à l'heure précédant le début de la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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Pip (cm H₂O) des nouveau-nés prématurés
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à l'heure précédant le début de la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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FİO₂ (%/mm Hg)
Délai: à l'heure précédant le début de la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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FİO₂ (%/mm Hg) des nouveau-nés prématurés
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à l'heure précédant le début de la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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Saturation en O₂ (mmHg) (SpO₂)
Délai: à l'heure précédant le début de la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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Saturation en O₂ (mmHg) (SpO₂) des nouveau-nés prématurés
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à l'heure précédant le début de la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Forme et type de poitrine (tonneau/pektusexcavatum..etc)
Délai: à l'heure précédant le début de la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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La forme et le type de poitrine (tonneau/pektusexcavatum, etc.) seront notés par inspection avant et après la kinésithérapie thoracique.
|
à l'heure précédant le début de la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
|
Stress respiratoire
Délai: avant la physiothérapie
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La poitrine sera inspectée avant la physiothérapie pour noter tout signe de stress respiratoire (rétraction thoracique, bruit expiratoire, respiration sifflante, etc.) et la couleur de la peau (cyanose/rose-vif-vif/blanc pâle).
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avant la physiothérapie
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le schéma respiratoire
Délai: à l'heure précédant le début de la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
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Avant et après la kinésithérapie respiratoire, le kinésithérapeute évaluera le schéma respiratoire (tachypnée, respiration périodique, apnée, toux, éternuements) par inspection.
|
à l'heure précédant le début de la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 15 minutes après la fin de la thérapie
|
Type d'alimentation quotidienne
Délai: sur le temps avant de commencer la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 24 heures après la kinésithérapie respiratoire
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Le type de nutrition quotidienne sera appris et les problèmes respiratoires rencontrés pendant l'alimentation seront appris de l'infirmière/mère et notés.
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sur le temps avant de commencer la kinésithérapie respiratoire et jusqu'à 24 heures après la kinésithérapie respiratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Maladies du foie
- Atélectasie pulmonaire
- Insuffisance respiratoire
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Maladie des membranes hyalines
Autres numéros d'identification d'étude
- FTR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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