Dupilumabi japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyyppi (SINUS-M52)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Yksihaarainen, 52 viikkoa, 4. vaiheen tutkimus dupilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolypoos (CRSwNP), jotka eivät ole riittävästi hallinnassa olemassa olevilla hoidoilla
Tämä on vaiheen 4 avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen dupilumabi-injektion (SC) monoterapian tehoa ja turvallisuutta vähintään 18-vuotiailla japanilaisilla osallistujilla, joilla on CRSwNP, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan olemassa olevilla hoidoilla.
Opintojakson kesto (per osallistuja):
- Seulontajakso (2-4 viikkoa)
- Interventiojakso (enintään 52 viikkoa ± 3 päivää)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Japan, Japani
- Investigational site JAPAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ≧ 18-vuotiaat.
- Osallistujat, joilla on molemminpuolinen sinonasaalinen polypoosi, joka huolimatta aiemmasta systeemisellä kortikosteroidihoidosta (SCS) milloin tahansa viimeisen 2 vuoden aikana; ja/tai hänellä oli lääketieteellinen vasta-aihe/intoleranssi SCS:lle; ja/tai hänellä oli aikaisempi leikkaus NP:n vuoksi seulontakäynnillä, hänellä oli:
Endoskooppinen kahdenvälinen NPS, joka on vähintään 5 maksimipistemäärästä 8 (minimipistemäärä 2 kussakin nenäontelossa).
Jatkuvat oireet (vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä [V] 1) nenän tukkoisuudesta/tukos/tukos, joiden oireet ovat kohtalaisia tai vakavia (pisteet 2 tai 3) V1:ssä ja viikoittainen keskimääräinen vaikeusaste on suurempi kuin 1 hoitohetkellä rekisteröinti (V2) ja hajun menetys, rinorrea (etu/taka).
- Osallistujan paino > 30 kg V1:ssä.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on tiloja/samanaikaisia sairauksia, joiden vuoksi niitä ei voida arvioida V1:ssä tai ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen osalta, kuten: Antrokoanaaliset polyypit; Nenän väliseinän poikkeama, joka tukkisi vähintään yhden sieraimen; Akuutti sinuiitti, nenätulehdus tai ylempien hengitysteiden tulehdus; Jatkuva medicamentosa nuha; Eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssa (Churg-Straussin oireyhtymä), granulomatoosi polyangiitin kanssa (Wegenerin granulomatoosi), Youngin oireyhtymä, Kartagenerin oireyhtymä tai muut dyskineettiset siliaariset oireyhtymät, samanaikainen kystinen fibroosi; Radiologinen epäily tai vahvistettu invasiivinen tai ekspansiivinen sieni-rinosinusiitti;
- Osallistuja, jolla on nenäontelon pahanlaatuinen kasvain ja hyvänlaatuisia kasvaimia (esim. papillooma, veren kiehuminen jne.).
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu endoparasiittiinfektio, epäillään tai on suuri riski siihen, ja/tai on käyttänyt loislääkettä 2 viikon sisällä ennen V1:tä tai seulonnan aikana
- Jolle on tehty mikä tahansa intranasaalinen leikkaus ja/tai poskionteloleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen V1:tä.
- Osallistuja, joka oli osallistunut aiempaan kliiniseen dupilumabitutkimukseen tai jota oli hoidettu kaupallisesti saatavalla dupilumabilla
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dupilumabi
Dupilumabi 2 viikon välein (q2w).
Annosteluväli voidaan muuttaa q2w:sta q4w:ksi viikolla 24
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NPS:n parannus lähtötasosta >=1 viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
NPS oli oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa määritettynä nenän endoskopian (NE) keskusvideotallenteilla.
Jokaiselle sieraimelle NPS luokiteltiin polyypin koon perusteella: Grade 0: Ei polyyppeja; Aste 1: Pienet polyypit keskimyrskyssä, jotka eivät ulotu keskimyrskyn alareunan alapuolelle; Luokka 2: polyypit ulottuvat keskiturbinaatin alareunan alapuolelle; Aste 3: Suuret polyypit, jotka saavuttavat alemman turbinaatin alareunan, tai polyypit, jotka ovat mediaalisia keskiturbinaattiin nähden; Aste 4: Suuret polyypit, jotka aiheuttavat alemman nenäontelon täydellisen tukkeutumisen.
Pisteet vaihtelivat 0-8; korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kahdenvälisessä NPS:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
NPS oli oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa NE:n keskitetyillä videotallenteilla arvioituna.
Jokaiselle sieraimelle NPS luokiteltiin polyypin koon perusteella: Grade 0: Ei polyyppeja; Aste 1: Pienet polyypit keskimyrskyssä, jotka eivät ulotu keskimyrskyn alareunan alapuolelle; Luokka 2: polyypit ulottuvat keskiturbinaatin alareunan alapuolelle; Aste 3: Suuret polyypit, jotka saavuttavat alemman turbinaatin alareunan, tai polyypit, jotka ovat mediaalisia keskiturbinaattiin nähden; Aste 4: Suuret polyypit, jotka aiheuttavat alemman nenäontelon täydellisen tukkeutumisen.
Pisteet vaihtelivat 0-8; korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
Osallistujille, jotka keskeyttivät hoidon muista syistä, puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä useita imputointitekniikoita olettaen, että ne puuttuivat satunnaisesti, ja analyysissä käytettiin hoidon keskeyttämisen jälkeen kerättyjä ei-puuttuvia tietoja.
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta nenän tukkoisuuden/tukoksen (NC) oireiden vakavuuspisteissä käyttämällä CRSwNP-nenäoirepäiväkirjaa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Osallistuja arvioi NC:n käyttämällä päiväkirjaa päivittäin käynniltä 1 ja koko tutkimuksen ajan kategorisella asteikolla 0-3 (jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = kohtalaisia oireita ja 3 = vaikeita oireita) .
Osallistujat arvioivat sen heijastavana pistemääränä (oireiden vakavuuden arviointi viimeisen 24 tunnin aikana).
Pisteet vaihtelivat välillä 0-3; korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
Osallistujille, jotka keskeyttivät hoidon muista syistä, puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä useita imputointitekniikoita olettaen, että ne puuttuivat satunnaisesti, ja analyysissä käytettiin hoidon keskeyttämisen jälkeen kerättyjä ei-puuttuvia tietoja.
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta poskionteloiden samentumisessa, arvioituna tietokonetomografialla (CT) käyttäen Lund Mackayn (LMK) pistemäärää viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
LMK-järjestelmä perustuu lokalisointiin, jossa opasiteetin pisteet on annettu: 0 = normaali, 1 = osittainen opasiteetti, 2 = kokonaisopasiteetti.
Nämä pisteet kiinnitettiin yläleuan, eturauhasen, takaosan etmoidiin, sphenoidiin ja etuonteloon kummallakin puolella.
Osteomeataalikompleksi (OC) luokiteltiin 0 = ei tukkeutunut tai 2 = tukkeutunut.
Kokonaispistemäärä oli kummankin puolen pisteiden summa ja vaihteli 0:sta (normaali) 24:ään (samentuma); korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.
Osallistujille, jotka keskeyttivät hoidon muista syistä, puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä useita imputointitekniikoita olettaen, että ne puuttuivat satunnaisesti, ja analyysissä käytettiin hoidon keskeyttämisen jälkeen kerättyjä ei-puuttuvia tietoja.
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Kokonaisoirepisteen (TSS) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
TSS oli osallistujien arvioimien nenäoireiden pisteiden summa nenän tukkoisuudesta ja/tai tukkeutumisesta, hajuaistin heikkenemisestä/häviöstä ja rinorreasta (puuttumattoman anteriorisen/takaisen nenävuotovuodon keskiarvo).
Päivittäin käynnin 1 jälkeen ja koko tutkimuksen ajan osallistujat käyttivät päiväkirjaa vastatakseen aamuisin yksittäisiin rinosinusiitin oireita koskeviin kysymyksiin käyttämällä kategorista 0-3 (jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita ja 3 = vakavia oireita).
Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei oireita) 9:ään (vakavat oireet).
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita.
Osallistujille, jotka keskeyttivät hoidon muista syistä, puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä useita imputointitekniikoita olettaen, että ne puuttuivat satunnaisesti, ja analyysissä käytettiin hoidon keskeyttämisen jälkeen kerättyjä ei-puuttuvia tietoja.
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta hajun menetyksen oireiden vakavuuspisteissä käyttämällä nenän oirepäiväkirjaa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Osallistujat raportoivat hajun menetyksen vakavuuden nenäoirepäiväkirjaa käyttäen kategorisella asteikolla 0-3 (jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita ja 3 = vaikeita oireita), korkeampi pistemäärä osoitti enemmän vakavia oireita.
Osallistujille, jotka keskeyttivät hoidon muista syistä, puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä useita imputointitekniikoita olettaen, että ne puuttuivat satunnaisesti, ja analyysissä käytettiin hoidon keskeyttämisen jälkeen kerättyjä ei-puuttuvia tietoja.
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta rinosinusiitin visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
Rhinosinusiitin VAS-menetelmää käytettiin taudin kokonaisvakavuuden arvioimiseen.
Rinosinusiitti jaettiin lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan VAS-pisteiden kokonaisvakavuuden perusteella (0–10 senttimetriä [cm], jossa lievä: VAS 0–3; kohtalainen: VAS > 3–7 ja vaikea: VAS > 7–10).
Osallistujia pyydettiin merkitsemään VAS:iin vastaus kysymykseen: "Kuinka hankalia ovat rinosinusiitisi oireet?"
VAS:n vaihteluväli oli 0 (ei ongelmallinen) 10:een (pahin ajateltavissa oleva ongelmallinen), jossa korkeampi pistemäärä osoitti pahemman sairauden.
Osallistujille, jotka keskeyttivät hoidon muista syistä, puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä useita imputointitekniikoita olettaen, että ne puuttuivat satunnaisesti, ja analyysissä käytettiin hoidon keskeyttämisen jälkeen kerättyjä ei-puuttuvia tietoja.
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) ja TEAE-tapahtumia, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen 24 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TE-jakson aikana, joka määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkimuksen viimeiseen käyntiin.
Vakavilla haittatapahtumilla (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/ syntymävika, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Raportoidut tiedot ovat voimassa 24 viikon hoitojakson loppuun asti.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS16872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .