Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab hos japanske patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolyp (SINUS-M52)

9. september 2025 opdateret af: Sanofi

Et enkelt-arm, 52 uger, fase 4-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med eksisterende terapier

Dette er et fase 4, åbent, enkelt-arm, multicenter studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dupilumab subkutan (SC) injektion monoterapi hos japanske deltagere på 18 år eller ældre med CRSwNP, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med eksisterende behandlinger.

Varighed af studieperioden (pr. deltager):

  • Screeningsperiode (2 til 4 uger)
  • Interventionsperiode (op til 52 uger±3 dage)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Japan, Japan
        • Investigational site JAPAN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≧18 år.
  • Deltagere med bilateral sinonasal polypose, der trods forudgående behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) når som helst inden for de seneste 2 år; og/eller havde en medicinsk kontraindikation/intolerance over for SCS; og/eller havde tidligere opereret for NP ved screeningsbesøget, havde:

En endoskopisk bilateral NPS på mindst 5 ud af en maksimal score på 8 (med en minimumscore på 2 i hver næsehule).

Vedvarende symptomer (i mindst 8 uger før besøg [V] 1) på tilstoppet næse/blokering/obstruktion med moderat eller svær symptomsværhedsgrad (score 2 eller 3) ved V1 og en ugentlig gennemsnitlig sværhedsgrad på mere end 1 på tidspunktet for indskrivning (V2), og tab af lugt, rhinoré (anterior/posterior).

  • Deltagerens kropsvægt > 30 kg ved V1.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med tilstande/konkomitante sygdomme, der gør dem ikke evaluerbare ved V1 eller for det primære effektmål såsom: Antrochoanale polypper; Næseskillevægsafvigelse, der ville okkludere mindst et næsebor; Akut bihulebetændelse, nasal infektion eller øvre luftvejsinfektion; Igangværende rhinitis medicamentosa; Eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss syndrom), granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose), Youngs syndrom, Kartageners syndrom eller andre dyskinetiske ciliære syndromer, samtidig cystisk fibrose; Radiologisk mistanke eller bekræftet invasiv eller ekspansiv svampe-rhinosinusitis;
  • Deltager med ondartet svulst i næsehulen og godartede svulster (f.eks. papillomer, blodkoger osv.).
  • Deltager diagnosticeret med, mistænkt for eller i høj risiko for endoparasitisk infektion og/eller brug af antiparasitisk lægemiddel inden for 2 uger før V1 eller under screening
  • Gennemgået enhver og/eller sinus intranasal operation inden for 6 måneder før V1.
  • Deltager, der havde deltaget i tidligere dupilumab klinisk undersøgelse eller var blevet behandlet med kommercielt tilgængeligt dupilumab

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab
Dupilumab hver 2. uge (q2w). Doseringsintervallet kan ændres fra q2w til q4w i uge 24
Medicin: Dupilumab SAR231893
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutant (SC)
Andre navne:
  • REGN668

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med NPS-forbedring fra baseline >=1 i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
NPS var summen af ​​højre og venstre næseborsscore som vurderet ved centrale videooptagelser af nasal endoskopi (NE). For hvert næsebor blev NPS klassificeret baseret på polypstørrelse: Grad 0: Ingen polypper; Grad 1: Små polypper i den midterste meatus, der ikke når under den nedre kant af den midterste turbinat; Grad 2: Polypper, der når under den nedre kant af den midterste turbinat; Grad 3: Store polypper, der når den nedre grænse af den nedre turbinat eller polypper medial til den midterste turbinat; Grad 4: Store polypper, der forårsager fuldstændig obstruktion af den nedre næsehule. Score varierede fra 0-8; højere score indikerede mere alvorlighed. Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før første undersøgelsesbehandlingsadministration.
Baseline (dag 1) og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bilateral NPS i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
NPS var summen af ​​højre og venstre næsebor, vurderet ved centrale videooptagelser af NE. For hvert næsebor blev NPS klassificeret baseret på polypstørrelse: Grad 0: Ingen polypper; Grad 1: Små polypper i den midterste meatus, der ikke når under den nedre kant af den midterste turbinat; Grad 2: Polypper, der når under den nedre kant af den midterste turbinat; Grad 3: Store polypper, der når den nedre grænse af den nedre turbinat eller polypper medial til den midterste turbinat; Grad 4: Store polypper, der forårsager fuldstændig obstruktion af den nedre næsehule. Score varierede fra 0-8; højere score indikerede mere alvorlighed. For deltagere, der afbrød behandlingen af ​​andre årsager, imputeres manglende data ved hjælp af flere imputationsteknikker, idet man antager, at de mangler tilfældigt, og ikke-manglende data indsamlet efter behandlingsophør blev brugt i analysen. Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før første undersøgelsesbehandlingsadministration.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i tilstoppet næse/obstruktion (NC) symptomscore ved brug af CRSwNP nasal symptomdagbog i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
NC blev vurderet af deltageren ved hjælp af en dagbog på daglig basis fra besøg 1 og gennem hele undersøgelsen på en 0 til 3 kategorisk skala (hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer) . Det blev scoret som en reflekterende score (evaluering af symptomsværhedsgrad over de sidste 24 timer) af deltagerne. Stillingen lå fra 0-3; højere score indikerede mere alvorlighed. Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før første undersøgelsesbehandlingsadministration. For deltagere, der afbrød behandlingen af ​​andre årsager, imputeres manglende data ved hjælp af flere imputationsteknikker, idet man antager, at de mangler tilfældigt, og ikke-manglende data indsamlet efter behandlingsophør blev brugt i analysen. Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før første undersøgelsesbehandlingsadministration.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i opacificering af bihuler vurderet ved computeriseret tomografi (CT) scanning ved hjælp af Lund Mackay (LMK) score i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
LMK systemet er baseret på lokalisering med point angivet for grad af opacificering: 0 = normal, 1 = delvis opacificering, 2 = total opacificering. Disse punkter blev påført den maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, sphenoid og frontal sinus på hver side. Det osteomeatale kompleks (OC) blev klassificeret som 0 = ikke okkluderet eller 2 = okkluderet. Den samlede score var summen af ​​score fra hver side og varierede fra 0 (normal) til 24 (mere uigennemsigtig); højere score indikerede mere alvorlig sygdom. For deltagere, der afbrød behandlingen af ​​andre årsager, imputeres manglende data ved hjælp af flere imputationsteknikker, idet man antager, at de mangler tilfældigt, og ikke-manglende data indsamlet efter behandlingsophør blev brugt i analysen. Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før første undersøgelsesbehandlingsadministration.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i Total Symptom Score (TSS) i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
TSS var summen af ​​deltagerbedømte næsesymptomer for tilstoppet næse og/eller obstruktion, nedsat/tab af lugtesans og rhinoré (gennemsnit af den ikke-manglende forreste/posteriore næseflåd). På daglig basis fra besøg 1 og gennem hele undersøgelsen brugte deltagerne en dagbog til at svare på de individuelle rhinosinusitis-symptomspørgsmål om morgenen ved hjælp af en kategorisk skala fra 0 til 3 (hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer). Samlet score varierede fra 0 (ingen symptomer) til 9 (alvorlige symptomer). Højere score indikerede mere alvorlige symptomer. For deltagere, der afbrød behandlingen af ​​andre årsager, imputeres manglende data ved hjælp af flere imputationsteknikker, idet man antager, at de mangler tilfældigt, og ikke-manglende data indsamlet efter behandlingsophør blev brugt i analysen. Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før første undersøgelsesbehandlingsadministration.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i tab af lugt Symptom sværhedsgrad ved brug af nasale symptomdagbog i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Sværhedsgraden af ​​tab af lugt blev rapporteret af deltagerne ved hjælp af nasale symptomdagbog med en kategorisk skala fra 0 til 3 (hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer), højere score indikerede mere svære symptomer. For deltagere, der afbrød behandlingen af ​​andre årsager, imputeres manglende data ved hjælp af flere imputationsteknikker, idet man antager, at de mangler tilfældigt, og ikke-manglende data indsamlet efter behandlingsophør blev brugt i analysen. Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før første undersøgelsesbehandlingsadministration.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for rhinosinusitis i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
VAS for rhinosinusitis blev brugt til at evaluere sygdommens samlede sværhedsgrad. Rhinosinusitis blev opdelt i mild, moderat og svær baseret på total sværhedsgrad VAS-score (0 til 10 centimeter [cm], hvor mild: VAS 0 til 3; moderat: VAS >3 til 7 og svær: VAS >7 til 10). Deltagerne blev bedt om at angive svaret på spørgsmålet på en VAS: "Hvor besværlige er dine symptomer på din rhinosinusitis?" Området for VAS var fra 0 (ikke generende) til 10 (værst tænkelige generende), hvor højere score indikerede værre sygdom. For deltagere, der afbrød behandlingen af ​​andre årsager, blev manglende data imputeret ved hjælp af flere imputationsteknikker, idet man antog, at de mangler tilfældigt, og ikke-manglende data indsamlet efter behandlingsophør blev brugt i analysen. Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før første undersøgelsesbehandlingsadministration.
Baseline (dag 1) og uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE) og TEAE’er, der fører til behandlingsophør ved udgangen af ​​24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 24
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes i grad eller blev alvorlige i TE-perioden, som blev defineret som perioden fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til det sidste besøg i undersøgelsen. Alvorlige bivirkninger (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i dødsfald, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/ fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed. De rapporterede data er indtil slutningen af ​​24-ugers behandlingsperiode.
Fra baseline (dag 1) op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS16872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med Dupilumab SAR231893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner