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日本慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者 (SINUS-M52) 中的 Dupilumab

2024年1月15日 更新者：Sanofi

一项为期 52 周的单组 4 期研究，旨在评估 Dupilumab 在现有疗法未充分控制的慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP) 患者中的疗效和安全性

这是一项开放标签、单组、多中心的第 4 期研究，旨在评估 dupilumab 皮下 (SC) 注射单一疗法对 18 岁或以上患有 CRSwNP 且现有疗法无法充分控制的日本参与者的疗效和安全性。

学习期限（每位参与者）：

  • 筛选期（2 至 4 周）
  • 干预期（最长 52 周±3 天）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Japan、日本
        • Investigational site JAPAN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者≧18岁。
  • 尽管在过去 2 年内的任何时间接受过全身性皮质类固醇 (SCS) 治疗，但患有双侧鼻窦息肉病的参与者；和/或对 SCS 有医学禁忌症/不耐受；和/或在筛选访视时曾接受过 NP 手术，并且：

内窥镜双侧 NPS 至少为 5 分，最高分 8 分（每个鼻腔的最低分 2 分）。

鼻充血/阻塞/阻塞的持续症状（就诊 [V] 1 前至少 8 周）在 V1 时具有中度或重度症状严重程度（评分 2 或 3），并且在就诊时每周平均严重程度大于 1注册 (V2)，以及嗅觉丧失、流鼻涕（前/后）。

  • V1 时参与者的体重 > 30 公斤。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 患有使他们在 V1 或主要疗效终点无法评估的病症/伴随疾病的参与者，例如：前鼻孔息肉；鼻中隔偏曲会阻塞至少一个鼻孔；急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；正在进行的药物性鼻炎;嗜酸性肉芽肿伴多血管炎（Churg-Strauss 综合征）、肉芽肿伴多血管炎（韦格纳肉芽肿病）、杨氏综合征、卡塔格纳综合征或其他纤毛运动障碍综合征，伴有囊性纤维化；放射学怀疑，或确诊侵袭性或扩张性真菌性鼻窦炎；
  • 患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤（如乳头状瘤、血沸等）的参与者。
  • 在 V1 前 2 周内或筛选期间被诊断患有、疑似或处于高危内寄生虫感染和/或使用抗寄生虫药物的参与者
  • 在 V1 之前的 6 个月内接受过任何和/或鼻窦鼻内手术。
  • 参加过之前的 dupilumab 临床研究或接受过市售 dupilumab 治疗的参与者

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：杜匹鲁单抗
Dupilumab 每 2 周一次 (q2w)。 第 24 周时给药间隔可能从 q2w 更改为 q4w
药品：Dupilumab SAR231893
药物剂型：注射液给药途径：皮下（SC）
其他名称：
  • REGN668

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周 NPS 较基线改善 >=1 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
NPS 是通过鼻内窥镜 (NE) 中央视频记录评估的左右鼻孔评分的总和。 对于每个鼻孔，NPS 根据息肉大小进行分级： 0 级：无息肉； 1级：中鼻道小息肉未达中鼻甲下缘以下； 2级：息肉到达中鼻甲下缘以下； 3级：息肉大达下鼻甲下缘或息肉位于中鼻甲内侧； 4级：大息肉导致下鼻腔完全阻塞。 分数范围为0-8；分数越高表明严重程度越高。 基线值定义为首次研究治疗给药前的最后可用值。
基线（第 1 天）和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周双边 NPS 较基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
NPS 是通过 NE 中央视频记录评估的左右鼻孔评分的总和。 对于每个鼻孔，NPS 根据息肉大小进行分级： 0 级：无息肉； 1级：中鼻道小息肉未达中鼻甲下缘以下； 2级：息肉到达中鼻甲下缘以下； 3级：息肉大达下鼻甲下缘或息肉位于中鼻甲内侧； 4级：大息肉导致下鼻腔完全阻塞。 分数范围为0-8；分数越高表明严重程度越高。 对于因其他原因停止治疗的参与者，使用假设随机缺失的多重插补技术来插补缺失数据，并在分析中使用停止治疗后收集的非缺失数据。 基线值定义为首次研究治疗给药前的最后可用值。
基线（第 1 天）和第 24 周
第 24 周使用 CRSwNP 鼻症状日记得出的鼻充血/阻塞 (NC) 症状严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
NC 由参与者从第 1 次访视开始以及整个研究期间每天使用日记进行评估，按 0 至 3 级分类（其中 0 = 无症状，1 = 轻度症状，2 = 中度症状，3 = 严重症状） 。 参与者将其评分为反思分数（评估过去 24 小时内症状的严重程度）。 评分范围为0-3；分数越高表明严重程度越高。 基线值定义为首次研究治疗给药前的最后可用值。 对于因其他原因停止治疗的参与者，使用假设随机缺失的多重插补技术来插补缺失数据，并在分析中使用停止治疗后收集的非缺失数据。 基线值定义为首次研究治疗给药前的最后可用值。
基线（第 1 天）和第 24 周
第 24 周时使用 Lund Mackay (LMK) 评分通过计算机断层扫描 (CT) 评估鼻窦浑浊度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
LMK 系统基于定位，并给出不透明程度的分数：0 = 正常，1 = 部分不透明，2 = 完全不透明。 这些点应用于每侧的上颌骨、前筛窦、后筛窦、蝶骨和额窦。 骨道复合体 (OC) 分级为 0 = 未闭塞或 2 = 闭塞。 总分是每侧分数的总和，范围从0（正常）到24（更浑浊）；分数越高表明疾病越严重。 对于因其他原因停止治疗的参与者，使用假设随机缺失的多重插补技术来插补缺失数据，并在分析中使用停止治疗后收集的非缺失数据。 基线值定义为首次研究治疗给药前的最后可用值。
基线（第 1 天）和第 24 周
第 24 周总症状评分 (TSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
TSS 是参与者评估的鼻塞和/或阻塞、嗅觉降低/丧失和鼻漏（不缺失的前/后鼻分泌物的平均值）的鼻部症状评分的总和。 从第 1 次访视开始以及整个研究期间，参与者每天都使用日记来回答早上的个人鼻窦炎症状问题，使用 0 到 3 的分类等级（其中 0 = 无症状，1 = 轻度症状，2 = 中度症状，3 = 中度症状） = 严重症状）。 总分范围从 0（无症状）到 9（严重症状）。 分数越高表明症状越严重。 对于因其他原因停止治疗的参与者，使用假设随机缺失的多重插补技术来插补缺失数据，并在分析中使用停止治疗后收集的非缺失数据。 基线值定义为首次研究治疗给药前的最后可用值。
基线（第 1 天）和第 24 周
第 24 周时使用鼻症状日记得出的嗅觉丧失症状严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
参与者使用鼻部症状日记报告嗅觉丧失的严重程度，分为 0 至 3 级（其中 0 = 无症状，1 = 轻度症状，2 = 中度症状，3 = 严重症状），分数越高表示嗅觉丧失的严重程度越高严重的症状。 对于因其他原因停止治疗的参与者，使用假设随机缺失的多重插补技术来插补缺失数据，并在分析中使用停止治疗后收集的非缺失数据。 基线值定义为首次研究治疗给药前的最后可用值。
基线（第 1 天）和第 24 周
第 24 周时鼻窦炎视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
鼻窦炎的VAS用于评估总体疾病严重程度。 根据总严重程度 VAS 评分（0 至 10 厘米 [cm]，其中轻度：VAS 0 至 3；中度：VAS >3 至 7；重度：VAS >7 至 10），鼻窦炎分为轻度、中度和重度。 参与者被要求在VAS上标出以下问题的答案：“您的鼻窦炎症状有多严重？” VAS 的范围是从 0（不麻烦）到 10（最严重的麻烦），其中分数越高表明疾病越严重。 对于因其他原因停止治疗的参与者，使用假设随机缺失的多重插补技术来插补缺失数据，并在分析中使用停止治疗后收集的非缺失数据。 基线值定义为首次研究治疗给药前的最后可用值。
基线（第 1 天）和第 24 周
在 24 周治疗期结束时发生治疗引起的不良事件 (TEAE)、治疗引起的严重不良事件 (TESAE) 和导致治疗停止的 TEAE 的参与者人数
大体时间：从基线（第 1 天）到第 24 周
不良事件（AE）被定义为参与者中与研究治疗的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究治疗相关。 TEAE 被定义为在 TE 期间发生或恶化或变得严重的 AE，TE 期间定义为从首次接受研究治疗到最后一次就诊的时间。 严重不良事件（SAE）被定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷是一个医学上的重要事件。 报告的数据截至 24 周治疗期结束。
从基线（第 1 天）到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月22日

初级完成 (实际的)

2022年12月21日

研究完成 (实际的)

2023年7月5日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月14日

首次发布 (实际的)

2021年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月15日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LPS16872

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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