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Dupilumab in pazienti giapponesi con rinosinusite cronica con polipo nasale (SINUS-M52)

9 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 4 a braccio singolo, della durata di 52 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di dupilumab nei pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) che non sono adeguatamente controllati con le terapie esistenti

Questo è uno studio di fase 4, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con iniezione sottocutanea di dupilumab (SC) in partecipanti giapponesi di età pari o superiore a 18 anni con CRSwNP non adeguatamente controllata con le terapie esistenti.

Durata del periodo di studio (per partecipante):

  • Periodo di screening (da 2 a 4 settimane)
  • Periodo di intervento (fino a 52 settimane ± 3 giorni)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Japan, Giappone
        • Investigational site JAPAN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti ≧18 anni di età.
  • - Partecipanti con poliposi sinonasale bilaterale che nonostante il precedente trattamento con corticosteroidi sistemici (SCS) in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni; e/o presentava una controindicazione medica/intolleranza al SCS; e/o aveva subito un precedente intervento chirurgico per NP alla visita di screening, aveva:

Un NPS bilaterale endoscopico di almeno 5 su un punteggio massimo di 8 (con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale).

Sintomi in corso (per almeno 8 settimane prima della Visita [V] 1) di congestione/blocco/ostruzione nasale con gravità dei sintomi moderata o grave (punteggio 2 o 3) a V1 e una gravità media settimanale maggiore di 1 al momento della iscrizione (V2) e perdita dell'olfatto, rinorrea (anteriore/posteriore).

  • Peso corporeo del partecipante > 30 kg a V1.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con condizioni/malattie concomitanti che le rendono non valutabili a V1 o per l'endpoint primario di efficacia come: polipi antrocoanali; Deviazione del setto nasale che occluderebbe almeno una narice; Sinusite acuta, infezione nasale o infezione delle vie respiratorie superiori; Rinite medicamentosa in atto; Granulomatosi eosinofila con poliangioite (sindrome di Churg-Strauss), granulomatosi con poliangioite (granulomatosi di Wegener), sindrome di Young, sindrome di Kartagener o altre sindromi ciliari discinetiche, concomitante fibrosi cistica; Sospetto radiologico o rinosinusite fungina invasiva o espansiva confermata;
  • Partecipante con tumore maligno della cavità nasale e tumori benigni (ad es. Papilloma, foruncolo sanguigno, ecc.).
  • Partecipante con diagnosi, sospetta o ad alto rischio di infezione endoparassitaria e/o uso di farmaci antiparassitari entro 2 settimane prima della V1 o durante lo screening
  • Sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico intranasale e/o sinusale entro 6 mesi prima della V1.
  • - Partecipante che aveva partecipato a uno studio clinico precedente su dupilumab o che era stato trattato con dupilumab disponibile in commercio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab
Dupilumab ogni 2 settimane (q2w). L'intervallo di somministrazione può essere modificato da q2w a q4w alla settimana 24
Droga: Dupilumab SAR231893
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • REGN668

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento NPS dal basale >=1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
L'NPS era la somma dei punteggi della narice destra e sinistra valutati mediante registrazioni video centrali di endoscopia nasale (NE). Per ciascuna narice, l'NPS è stato classificato in base alla dimensione dei polipi: Grado 0: nessun polipo; Grado 1: piccoli polipi nel meato medio che non arrivano al di sotto del bordo inferiore del turbinato medio; Grado 2: polipi che si estendono al di sotto del bordo inferiore del turbinato medio; Grado 3: polipi di grandi dimensioni che raggiungono il bordo inferiore del turbinato inferiore o polipi mediali rispetto al turbinato medio; Grado 4: polipi di grandi dimensioni che causano l'ostruzione completa della cavità nasale inferiore. Il punteggio variava da 0 a 8; punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. Il valore basale è stato definito come l’ultimo valore disponibile prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
Basale (giorno 1) e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'NPS bilaterale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
L'NPS era la somma dei punteggi della narice destra e sinistra valutati dalle registrazioni video centrali di NE. Per ciascuna narice, l'NPS è stato classificato in base alla dimensione dei polipi: Grado 0: nessun polipo; Grado 1: piccoli polipi nel meato medio che non arrivano al di sotto del bordo inferiore del turbinato medio; Grado 2: polipi che si estendono al di sotto del bordo inferiore del turbinato medio; Grado 3: polipi di grandi dimensioni che raggiungono il bordo inferiore del turbinato inferiore o polipi mediali rispetto al turbinato medio; Grado 4: polipi di grandi dimensioni che causano l'ostruzione completa della cavità nasale inferiore. Il punteggio variava da 0 a 8; punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. Per i partecipanti che hanno interrotto per altri motivi, i dati mancanti vengono imputati utilizzando tecniche di imputazione multipla presupponendo che i dati mancanti siano casuali e nell’analisi sono stati utilizzati i dati non mancanti raccolti dopo l’interruzione del trattamento. Il valore basale è stato definito come l’ultimo valore disponibile prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità dei sintomi di congestione/ostruzione nasale (NC) utilizzando il diario dei sintomi nasali CRSwNP alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Il NC è stato valutato dal partecipante utilizzando un diario su base giornaliera dalla Visita 1 e durante tutto lo studio su una scala categorica da 0 a 3 (dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi) . È stato valutato dai partecipanti come un punteggio riflessivo (valutazione della gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore). Il punteggio variava da 0 a 3; punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. Il valore basale è stato definito come l’ultimo valore disponibile prima della prima somministrazione del trattamento in studio. Per i partecipanti che hanno interrotto per altri motivi, i dati mancanti vengono imputati utilizzando tecniche di imputazione multipla presupponendo che i dati mancanti siano casuali e nell’analisi sono stati utilizzati i dati non mancanti raccolti dopo l’interruzione del trattamento. Il valore basale è stato definito come l’ultimo valore disponibile prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'opacizzazione dei seni valutata mediante tomografia computerizzata (CT) utilizzando il punteggio Lund Mackay (LMK) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Il sistema LMK si basa sulla localizzazione con punti assegnati per il grado di opacizzazione: 0 = normale, 1 = opacizzazione parziale, 2 = opacizzazione totale. Questi punti sono stati applicati al seno mascellare, etmoidale anteriore, posteriore, sfenoidale e frontale su ciascun lato. Il complesso osteomeatale (OC) è stato classificato come 0 = non occluso o 2 = occluso. Il punteggio totale era la somma dei punteggi di ciascun lato e variava da 0 (normale) a 24 (più opacizzato); il punteggio più alto indicava una malattia più grave. Per i partecipanti che hanno interrotto per altri motivi, i dati mancanti vengono imputati utilizzando tecniche di imputazione multipla presupponendo che i dati mancanti siano casuali e nell’analisi sono stati utilizzati i dati non mancanti raccolti dopo l’interruzione del trattamento. Il valore basale è stato definito come l’ultimo valore disponibile prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi (TSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Il TSS era la somma dei punteggi dei sintomi nasali valutati dai partecipanti per congestione e/o ostruzione nasale, diminuzione/perdita del senso dell'olfatto e rinorrea (media dello scolo nasale anteriore/posteriore non mancante). Su base giornaliera dalla Visita 1 e durante lo studio, i partecipanti hanno utilizzato un diario per rispondere alle domande mattutine sui sintomi della rinosinusite individuale utilizzando una scala categorica da 0 a 3 (dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi). Il punteggio totale variava da 0 (nessun sintomo) a 9 (sintomi gravi). Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi. Per i partecipanti che hanno interrotto per altri motivi, i dati mancanti vengono imputati utilizzando tecniche di imputazione multipla presupponendo che i dati mancanti siano casuali e nell’analisi sono stati utilizzati i dati non mancanti raccolti dopo l’interruzione del trattamento. Il valore basale è stato definito come l’ultimo valore disponibile prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità dei sintomi di perdita dell'olfatto utilizzando il diario dei sintomi nasali alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
La gravità della perdita dell'olfatto è stata segnalata dai partecipanti utilizzando il diario dei sintomi nasali con una scala categorica da 0 a 3 (dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi), il punteggio più alto indicava più sintomi gravi. Per i partecipanti che hanno interrotto per altri motivi, i dati mancanti vengono imputati utilizzando tecniche di imputazione multipla presupponendo che i dati mancanti siano casuali e nell’analisi sono stati utilizzati i dati non mancanti raccolti dopo l’interruzione del trattamento. Il valore basale è stato definito come l’ultimo valore disponibile prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per la rinosinusite alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
La VAS per la rinosinusite è stata utilizzata per valutare la gravità totale della malattia. La rinosinusite è stata divisa in lieve, moderata e grave in base al punteggio VAS di gravità totale (da 0 a 10 centimetri [cm] dove lieve: VAS da 0 a 3; moderata: VAS da >3 a 7 e grave: VAS da >7 a 10). Ai partecipanti è stato chiesto di indicare su una VAS la risposta alla domanda: "Quanto sono fastidiosi i sintomi della tua rinosinusite?" L'intervallo della VAS andava da 0 (non problematico) a 10 (peggiore problematico immaginabile), dove il punteggio più alto indicava una malattia peggiore. Per i partecipanti che hanno interrotto per altri motivi, i dati mancanti sono stati imputati utilizzando tecniche di imputazione multipla assumendo che i dati mancanti fossero casuali, e nell’analisi sono stati utilizzati i dati non mancanti raccolti dopo l’interruzione del trattamento. Il valore basale è stato definito come l’ultimo valore disponibile prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. I TEAE sono stati definiti come EA che si sono sviluppati o sono peggiorati di grado o sono diventati gravi durante il periodo TE, definito come il periodo compreso tra il momento della prima dose del trattamento in studio e l'ultima visita nello studio. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia/anomalia congenita difetto congenito, è stato un evento importante dal punto di vista medico. I dati riportati si riferiscono alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS16872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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