Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dupilumab bij Japanse patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliep (SINUS-M52)

15 januari 2024 bijgewerkt door: Sanofi

Een eenarmige, 52 weken durende, fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab te beoordelen bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) die niet voldoende onder controle zijn met bestaande therapieën

Dit is een fase 4, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met dupilumab subcutane (SC) injectie bij Japanse deelnemers van 18 jaar of ouder met CRSwNP dat niet voldoende onder controle kan worden gebracht met bestaande therapieën.

Duur van de studieperiode (per deelnemer):

  • Screeningsperiode (2 tot 4 weken)
  • Interventieperiode (tot 52 weken ± 3 dagen)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Japan, Japan
        • Investigational site JAPAN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ≧18 jaar.
  • Deelnemers met bilaterale sinonasale polyposis die ondanks eerdere behandeling met systemische corticosteroïden (SCS) op enig moment in de afgelopen 2 jaar; en/of had een medische contra-indicatie / intolerantie voor SCS; en/of eerder geopereerd voor NP tijdens het screeningsbezoek, had:

Een endoscopische bilaterale NPS van ten minste 5 op een maximale score van 8 (met een minimale score van 2 in elke neusholte).

Aanhoudende symptomen (gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan bezoek [V] 1) van verstopte neus/verstopping/obstructie met matige of ernstige ernst van de symptomen (score 2 of 3) bij V1 en een wekelijkse gemiddelde ernst van meer dan 1 op het moment van inschrijving (V2), en reukverlies, rinorroe (anterieur/posterieur).

  • Lichaamsgewicht deelnemer > 30 kg bij V1.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met aandoeningen/bijkomende ziekten waardoor deze niet evalueerbaar zijn bij V1 of voor het primaire werkzaamheidseindpunt, zoals: Antrochoane poliepen; Afwijking van het neustussenschot die ten minste één neusgat zou afsluiten; Acute sinusitis, neusinfectie of infectie van de bovenste luchtwegen; Aanhoudende rhinitis medicamentosa; Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (syndroom van Churg-Strauss), granulomatose met polyangiitis (granulomatose van Wegener), syndroom van Young, syndroom van Kartagener of andere dyskinetische ciliaire syndromen, gelijktijdig optredende cystische fibrose; Radiologische verdenking, of bevestigde invasieve of expansieve fungale rinosinusitis;
  • Deelnemer met een kwaadaardige tumor in de neusholte en goedaardige tumoren (bijv. Papilloma, bloedzwelling, enz.).
  • Deelnemer gediagnosticeerd met, verdacht van of met een hoog risico op endoparasitaire infectie, en/of gebruik van antiparasitaire geneesmiddelen binnen 2 weken vóór V1 of tijdens screening
  • Onderging een intranasale operatie en/of sinusoperatie binnen 6 maanden vóór V1.
  • Deelnemer die had deelgenomen aan een eerdere klinische studie met dupilumab of was behandeld met in de handel verkrijgbare dupilumab

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dupilumab
Dupilumab elke 2 weken (q2w). Het doseringsinterval kan in week 24 worden gewijzigd van q2w naar q4w
Geneesmiddel: Dupilumab SAR231893
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan (SC)
Andere namen:
  • REGN668

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met NPS-verbetering ten opzichte van baseline >=1 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
De NPS was de som van de scores voor het rechter en linker neusgat, zoals beoordeeld door centrale video-opnamen van nasale endoscopie (NE). Voor elk neusgat werd de NPS beoordeeld op basis van de poliepgrootte: Graad 0: geen poliepen; Graad 1: kleine poliepen in de middelste gehoorgang die niet onder de onderrand van de middelste neusschelp reiken; Graad 2: poliepen reiken tot onder de onderrand van de middelste neusschelp; Graad 3: Grote poliepen die de onderrand van de onderste neusschelp bereiken of poliepen mediaal tot de middelste neusschelp; Graad 4: Grote poliepen die een volledige obstructie van de onderste neusholte veroorzaken. Score varieerde van 0-8; hogere scores duidden op meer ernst. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1) en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bilaterale NPS in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
De NPS was de som van de scores voor het rechter en linker neusgat, zoals beoordeeld door centrale video-opnamen van NE. Voor elk neusgat werd de NPS beoordeeld op basis van de poliepgrootte: Graad 0: geen poliepen; Graad 1: kleine poliepen in de middelste gehoorgang die niet onder de onderrand van de middelste neusschelp reiken; Graad 2: poliepen reiken tot onder de onderrand van de middelste neusschelp; Graad 3: Grote poliepen die de onderrand van de onderste neusschelp bereiken of poliepen mediaal tot de middelste neusschelp; Graad 4: Grote poliepen die een volledige obstructie van de onderste neusholte veroorzaken. Score varieerde van 0-8; hogere scores duidden op meer ernst. Voor deelnemers die om andere redenen zijn gestopt, worden ontbrekende gegevens geïmputeerd met behulp van meerdere imputatietechnieken, waarbij wordt aangenomen dat ze willekeurig ontbreken, en niet-ontbrekende gegevens verzameld na het stopzetten van de behandeling werden in de analyse gebruikt. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernstscore van neusverstopping/obstructie (NC) met behulp van het CRSwNP-neussymptoomdagboek in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
De NC werd door de deelnemer dagelijks beoordeeld aan de hand van een dagboek vanaf bezoek 1 en gedurende het gehele onderzoek op een categorische schaal van 0 tot 3 (waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen). . Het werd door de deelnemers gescoord als een reflectieve score (evaluatie van de ernst van de symptomen gedurende de afgelopen 24 uur). De score varieerde van 0-3; hogere scores duidden op meer ernst. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling. Voor deelnemers die om andere redenen zijn gestopt, worden ontbrekende gegevens geïmputeerd met behulp van meerdere imputatietechnieken, waarbij wordt aangenomen dat ze willekeurig ontbreken, en niet-ontbrekende gegevens verzameld na het stopzetten van de behandeling werden in de analyse gebruikt. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in opacificatie van sinussen beoordeeld door computertomografie (CT)-scan met behulp van de Lund Mackay (LMK)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
Het LMK-systeem is gebaseerd op lokalisatie, waarbij punten worden gegeven voor de mate van opacificatie: 0 = normaal, 1 = gedeeltelijke opacificatie, 2 = totale opacificatie. Deze punten werden aan elke kant aangebracht op de maxillaire, anterieure ethmoid, posterior ethmoid, sfenoïde en frontale sinus. Het osteomeatale complex (OC) werd beoordeeld als 0 = niet afgesloten of 2 = afgesloten. De totale score was de som van de scores van elke kant en varieerde van 0 (normaal) tot 24 (meer ondoorzichtig); een hogere score duidde op een ernstigere ziekte. Voor deelnemers die om andere redenen zijn gestopt, worden ontbrekende gegevens geïmputeerd met behulp van meerdere imputatietechnieken, waarbij wordt aangenomen dat ze willekeurig ontbreken, en niet-ontbrekende gegevens verzameld na het stopzetten van de behandeling werden in de analyse gebruikt. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale symptoomscore (TSS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
De TSS was de som van de door de deelnemers beoordeelde neussymptoomscores voor verstopte neus en/of obstructie, verminderd/verlies van reukvermogen en rinorroe (gemiddelde van de niet-ontbrekende anterieure/posterieure neusafscheiding). Vanaf bezoek 1 en gedurende het hele onderzoek gebruikten de deelnemers dagelijks een dagboek om te reageren op de ochtendvragen over individuele rhinosinusitissymptomen, waarbij gebruik werd gemaakt van een categorische schaal van 0 tot 3 (waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen). De totale score varieerde van 0 (geen symptomen) tot 9 (ernstige symptomen). Een hogere score duidde op ernstigere symptomen. Voor deelnemers die om andere redenen zijn gestopt, worden ontbrekende gegevens geïmputeerd met behulp van meerdere imputatietechnieken, waarbij wordt aangenomen dat ze willekeurig ontbreken, en niet-ontbrekende gegevens verzameld na het stopzetten van de behandeling werden in de analyse gebruikt. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verlies van reuksymptoom Ernstscore met behulp van het neussymptoomdagboek in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
De ernst van het reukverlies werd door de deelnemers gerapporteerd met behulp van het neussymptomendagboek met een categorische schaal van 0 tot 3 (waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen). Een hogere score duidde op meer ernstige symptomen. Voor deelnemers die om andere redenen zijn gestopt, worden ontbrekende gegevens geïmputeerd met behulp van meerdere imputatietechnieken, waarbij wordt aangenomen dat ze willekeurig ontbreken, en niet-ontbrekende gegevens verzameld na het stopzetten van de behandeling werden in de analyse gebruikt. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1) en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de visueel analoge schaal (VAS) voor rhinosinusitis in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 24
De VAS voor rhinosinusitis werd gebruikt om de totale ernst van de ziekte te beoordelen. Rhinosinusitis werd verdeeld in mild, matig en ernstig op basis van de totale ernst van de VAS-score (0 tot 10 centimeter [cm], waarbij mild: VAS 0 tot 3; matig: VAS >3 tot 7 en ernstig: VAS >7 tot 10). De deelnemers werd gevraagd om op een VAS het antwoord aan te geven op de vraag: "Hoe hinderlijk zijn uw symptomen van uw rhinosinusitis?" Het bereik van de VAS liep van 0 (niet lastig) tot 10 (ergst denkbaar lastig), waarbij een hogere score een slechtere ziekte aangaf. Voor deelnemers die om andere redenen stopten, werden ontbrekende gegevens geïmputeerd met behulp van meerdere imputatietechnieken, waarbij werd aangenomen dat ze willekeurig ontbraken, en niet-ontbrekende gegevens verzameld na stopzetting van de behandeling werden in de analyse gebruikt. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1) en week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 24
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden in graad of ernstig werden tijdens de TE-periode, die werd gedefinieerd als de periode vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het laatste bezoek in het onderzoek. Ernstige bijwerkingen (SAE) werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking was. geboorteafwijking, was een medisch belangrijke gebeurtenis. De gerapporteerde gegevens gelden tot het einde van de behandelingsperiode van 24 weken.
Vanaf baseline (dag 1) tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS16872

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dupilumab SAR231893

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren