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Dupilumab chez des patients japonais atteints de rhinosinusite chronique avec polype nasal (SINUS-M52)

15 janvier 2024 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 4 à un seul bras, de 52 semaines, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab chez des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) qui ne sont pas suffisamment contrôlés par les thérapies existantes

Il s'agit d'une étude de phase 4, ouverte, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie par injection sous-cutanée (SC) de dupilumab chez des participants japonais âgés de 18 ans ou plus atteints de CRSwNP qui n'est pas suffisamment contrôlé par les thérapies existantes.

Durée de la période d'étude (par participant):

  • Période de dépistage (2 à 4 semaines)
  • Période d'intervention (jusqu'à 52 semaines±3 jours)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Japan, Japon
        • Investigational site JAPAN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ≧18 ans.
  • Participants atteints de polypose naso-sinusienne bilatérale malgré un traitement antérieur par des corticostéroïdes systémiques (SCS) à tout moment au cours des 2 dernières années ; et/ou avait une contre-indication médicale / intolérance au SCS ; et/ou avait déjà subi une intervention chirurgicale pour NP lors de la visite de sélection, avait :

Un NPS bilatéral endoscopique d'au moins 5 sur un score maximum de 8 (avec un score minimum de 2 dans chaque cavité nasale).

Symptômes persistants (pendant au moins 8 semaines avant la visite [V] 1) de congestion/blocage/obstruction nasale avec une sévérité modérée ou sévère des symptômes (score 2 ou 3) à V1 et une sévérité moyenne hebdomadaire supérieure à 1 au moment de enrôlement (V2), et perte de l'odorat, rhinorrhée (antérieure/postérieure).

  • Poids corporel du participant > 30 kg à V1.
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Participant avec des affections/maladies concomitantes les rendant non évaluables à V1 ou pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité telles que : polypes antrochoanaux ; Déviation septale nasale qui obstruerait au moins une narine ; Sinusite aiguë, infection nasale ou infection des voies respiratoires supérieures ; rhinite médicamenteuse en cours ; Granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (syndrome de Churg-Strauss), granulomatose avec polyangéite (granulomatose de Wegener), syndrome de Young, syndrome de Kartagener ou autres syndromes ciliaires dyskinétiques, fibrose kystique concomitante ; Suspicion radiologique ou rhinosinusite fongique invasive ou expansive confirmée ;
  • Participant avec une tumeur maligne des fosses nasales et des tumeurs bénignes (par exemple, papillome, furoncle de sang, etc.).
  • Participant diagnostiqué, suspecté ou à haut risque d'infection endoparasitaire et / ou d'utilisation d'un médicament antiparasitaire dans les 2 semaines avant V1 ou pendant le dépistage
  • A subi une chirurgie intranasale et/ou des sinus dans les 6 mois précédant V1.
  • Participant ayant participé à une étude clinique antérieure sur le dupilumab ou ayant été traité avec dupilumab disponible dans le commerce

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dupilumab
Dupilumab toutes les 2 semaines (q2w). L'intervalle de dosage peut être changé de q2w à q4w à la semaine 24
Médicament: Dupilumab SAR231893
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • REGN668

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration du NPS par rapport à la ligne de base >=1 à la semaine 24
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
Le NPS était la somme des scores des narines droite et gauche, évaluée par des enregistrements vidéo centraux d'endoscopie nasale (NE). Pour chaque narine, le NPS a été classé en fonction de la taille du polype : Grade 0 : aucun polype ; Grade 1 : Petits polypes dans le méat moyen n’atteignant pas le bord inférieur du cornet moyen ; Grade 2 : Polypes atteignant le bord inférieur du cornet moyen ; Grade 3 : Gros polypes atteignant le bord inférieur du cornet inférieur ou polypes médiaux par rapport au cornet moyen ; Grade 4 : Gros polypes provoquant une obstruction complète de la cavité nasale inférieure. Le score variait de 0 à 8 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première administration du traitement à l'étude.
Référence (jour 1) et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du NPS bilatéral à la semaine 24
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
Le NPS était la somme des scores des narines droite et gauche, évaluée par les enregistrements vidéo centraux de NE. Pour chaque narine, le NPS a été classé en fonction de la taille du polype : Grade 0 : aucun polype ; Grade 1 : Petits polypes dans le méat moyen n’atteignant pas le bord inférieur du cornet moyen ; Grade 2 : Polypes atteignant le bord inférieur du cornet moyen ; Grade 3 : Gros polypes atteignant le bord inférieur du cornet inférieur ou polypes médiaux par rapport au cornet moyen ; Grade 4 : Gros polypes provoquant une obstruction complète de la cavité nasale inférieure. Le score variait de 0 à 8 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité. Pour les participants qui ont arrêté pour d'autres raisons, les données manquantes sont imputées à l'aide de techniques d'imputation multiples en supposant qu'elles étaient manquantes au hasard, et les données non manquantes collectées après l'arrêt du traitement ont été utilisées dans l'analyse. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première administration du traitement à l'étude.
Référence (jour 1) et semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du score de gravité des symptômes de congestion/obstruction nasale (NC) à l'aide du journal des symptômes nasaux CRSwNP à la semaine 24
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
La NC a été évaluée quotidiennement par le participant à l'aide d'un journal à partir de la visite 1 et tout au long de l'étude sur une échelle catégorielle de 0 à 3 (où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes graves). . Il a été noté sous forme de score réflexif (évaluation de la gravité des symptômes au cours des dernières 24 heures) par les participants. Le score variait de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première administration du traitement à l'étude. Pour les participants qui ont arrêté pour d'autres raisons, les données manquantes sont imputées à l'aide de techniques d'imputation multiples en supposant qu'elles étaient manquantes au hasard, et les données non manquantes collectées après l'arrêt du traitement ont été utilisées dans l'analyse. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première administration du traitement à l'étude.
Référence (jour 1) et semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de l'opacification des sinus évalué par tomodensitométrie (TDM) à l'aide du score de Lund Mackay (LMK) à la semaine 24
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
Le système LMK est basé sur la localisation avec des points attribués pour le degré d'opacification : 0 = normal, 1 = opacification partielle, 2 = opacification totale. Ces points ont été appliqués au maxillaire, à l'ethmoïde antérieur, à l'ethmoïde postérieur, au sphénoïde et au sinus frontal de chaque côté. Le complexe ostéoméatal (CO) était classé 0 = non occlus ou 2 = occlus. Le score total était la somme des scores de chaque côté et variait de 0 (normal) à 24 (plus opacifié) ; un score plus élevé indiquait une maladie plus grave. Pour les participants qui ont arrêté pour d'autres raisons, les données manquantes sont imputées à l'aide de techniques d'imputation multiples en supposant qu'elles étaient manquantes au hasard, et les données non manquantes collectées après l'arrêt du traitement ont été utilisées dans l'analyse. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première administration du traitement à l'étude.
Référence (jour 1) et semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du score total des symptômes (TSS) à la semaine 24
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
Le TSS était la somme des scores des symptômes nasaux évalués par les participants pour la congestion et/ou l'obstruction nasale, la diminution/la perte de l'odorat et la rhinorrhée (moyenne des écoulements nasaux antérieurs/postérieurs non manquants). Quotidiennement à partir de la première visite et tout au long de l'étude, les participants ont utilisé un journal pour répondre aux questions individuelles du matin sur les symptômes de la rhinosinusite en utilisant une échelle catégorielle de 0 à 3 (où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3). = symptômes sévères). Le score total variait de 0 (aucun symptôme) à 9 (symptômes sévères). Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves. Pour les participants qui ont arrêté pour d'autres raisons, les données manquantes sont imputées à l'aide de techniques d'imputation multiples en supposant qu'elles étaient manquantes au hasard, et les données non manquantes collectées après l'arrêt du traitement ont été utilisées dans l'analyse. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première administration du traitement à l'étude.
Référence (jour 1) et semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du score de gravité des symptômes de perte d'odorat à l'aide du journal des symptômes nasaux à la semaine 24
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
La gravité de la perte de l'odorat a été rapportée par les participants à l'aide du journal des symptômes nasaux avec une échelle catégorielle de 0 à 3 (où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes graves), un score plus élevé indiquait plus symptômes graves. Pour les participants qui ont arrêté pour d'autres raisons, les données manquantes sont imputées à l'aide de techniques d'imputation multiples en supposant qu'elles étaient manquantes au hasard, et les données non manquantes collectées après l'arrêt du traitement ont été utilisées dans l'analyse. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première administration du traitement à l'étude.
Référence (jour 1) et semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la rhinosinusite à la semaine 24
Délai: Référence (jour 1) et semaine 24
L’EVA pour la rhinosinusite a été utilisée pour évaluer la gravité totale de la maladie. La rhinosinusite a été divisée en légère, modérée et sévère sur la base du score EVA de gravité totale (0 à 10 centimètres [cm] où légère : EVA 0 à 3 ; modérée : EVA >3 à 7 et sévère : EVA >7 à 10). Il a été demandé aux participants d'indiquer sur une EVA la réponse à la question : « Dans quelle mesure vos symptômes de rhinosinusite sont-ils gênants ? » La plage de l'EVA allait de 0 (pas gênant) à 10 (pire problème imaginable), où un score plus élevé indiquait une maladie plus grave. Pour les participants qui ont arrêté pour d'autres raisons, les données manquantes ont été imputées à l'aide de techniques d'imputation multiples en supposant qu'elles étaient manquantes au hasard, et les données non manquantes collectées après l'arrêt du traitement ont été utilisées dans l'analyse. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première administration du traitement à l'étude.
Référence (jour 1) et semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) et des TEAE conduisant à l'arrêt du traitement à la fin de la période de traitement de 24 semaines
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les TEAE ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période TE, définie comme la période allant de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la dernière visite de l'étude. Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/ anomalie congénitale, était un événement médicalement important. Les données rapportées vont jusqu'à la fin de la période de traitement de 24 semaines.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS16872

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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