Dupilumabe em pacientes japoneses com rinossinusite crônica com pólipo nasal (SINUS-M52)
9 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um braço único, 52 semanas, estudo de fase 4 para avaliar a eficácia e segurança de Dupilumabe em pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal (CRSwNP) que não são adequadamente controlados com as terapias existentes
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase 4, de braço único, para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com injeção subcutânea (SC) de dupilumabe em participantes japoneses com 18 anos ou mais com RSCcPN que não é adequadamente controlada com as terapias existentes.
Duração do período de estudo (por participante):
- Período de triagem (2 a 4 semanas)
- Período de intervenção (até 52 semanas ± 3 dias)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Japan, Japão
- Investigational site JAPAN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes ≧18 anos de idade.
- Participantes com polipose nasossinusal bilateral que, apesar do tratamento prévio com corticosteróides sistêmicos (SCS) em qualquer momento nos últimos 2 anos; e/ou teve contraindicação médica/intolerância à SCS; e/ou cirurgia prévia para PN na visita de triagem, teve:
Um NPS endoscópico bilateral de pelo menos 5 de uma pontuação máxima de 8 (com uma pontuação mínima de 2 em cada cavidade nasal).
Sintomas contínuos (por pelo menos 8 semanas antes da Visita [V] 1) de congestão/bloqueio/obstrução nasal com gravidade moderada ou grave dos sintomas (pontuação 2 ou 3) em V1 e uma gravidade média semanal superior a 1 no momento da matrícula (V2) e perda de olfato, rinorréia (anterior/posterior).
- Peso corporal do participante > 30 kg em V1.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Participante com condições/doenças concomitantes que os tornem não avaliáveis em V1 ou para o endpoint primário de eficácia, como: pólipos antrocoanais; Desvio do septo nasal que ocluísse pelo menos uma narina; Sinusite aguda, infecção nasal ou infecção respiratória superior; Rinite medicamentosa em curso; Granulomatose eosinofílica com poliangiite (síndrome de Churg-Strauss), granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener), síndrome de Young, síndrome de Kartagener ou outras síndromes ciliares discinéticas, fibrose cística concomitante; Suspeita radiológica ou rinossinusite fúngica invasiva ou expansiva confirmada;
- Participante com tumor maligno da cavidade nasal e tumores benignos (por exemplo, papiloma, furúnculo sanguíneo, etc).
- Participante com diagnóstico, suspeita ou alto risco de infecção endoparasitária e/ou uso de medicamento antiparasitário dentro de 2 semanas antes de V1 ou durante a triagem
- Submetidos a qualquer cirurgia intranasal e/ou sinusal dentro de 6 meses antes de V1.
- Participante que participou de estudo clínico anterior com dupilumabe ou foi tratado com dupilumabe disponível comercialmente
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dupilumabe
Dupilumabe a cada 2 semanas (q2w).
O intervalo de dosagem pode ser alterado de q2w para q4w na semana 24
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com melhoria do NPS desde a linha de base >=1 na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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O NPS foi a soma dos escores das narinas direita e esquerda, conforme avaliado por gravações de vídeo centrais da endoscopia nasal (NE).
Para cada narina, o NPS foi classificado com base no tamanho do pólipo: Grau 0:Sem pólipos; Grau 1: Pequenos pólipos no meato médio que não atingem abaixo da borda inferior da concha média; Grau 2: Pólipos atingindo abaixo da borda inferior da concha média; Grau 3: Pólipos grandes atingindo a borda inferior da concha inferior ou pólipos mediais à concha média; Grau 4: Pólipos grandes causando obstrução completa da cavidade nasal inferior.
A pontuação variou de 0 a 8; pontuações mais altas indicaram mais gravidade.
O valor da linha de base foi definido como o último valor disponível antes da primeira administração do tratamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no NPS bilateral na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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O NPS foi a soma das pontuações das narinas direita e esquerda avaliadas por gravações de vídeo centrais de NE.
Para cada narina, o NPS foi classificado com base no tamanho do pólipo: Grau 0:Sem pólipos; Grau 1: Pequenos pólipos no meato médio que não atingem abaixo da borda inferior da concha média; Grau 2: Pólipos atingindo abaixo da borda inferior da concha média; Grau 3: Pólipos grandes atingindo a borda inferior da concha inferior ou pólipos mediais à concha média; Grau 4: Pólipos grandes causando obstrução completa da cavidade nasal inferior.
A pontuação variou de 0 a 8; pontuações mais altas indicaram mais gravidade.
Para os participantes que interromperam o tratamento por outros motivos, os dados faltantes são imputados usando múltiplas técnicas de imputação, assumindo a falta aleatoriamente, e os dados não faltantes coletados após a descontinuação do tratamento foram usados na análise.
O valor da linha de base foi definido como o último valor disponível antes da primeira administração do tratamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação de gravidade dos sintomas de congestão/obstrução nasal (NC) usando o diário de sintomas nasais CRSwNP na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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A NC foi avaliada pelo participante por meio de um diário diariamente desde a Visita 1 e ao longo do estudo em uma escala categórica de 0 a 3 (onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves) .
Foi pontuado como uma pontuação reflexiva (avaliação da gravidade dos sintomas nas últimas 24 horas) pelos participantes.
A pontuação variou de 0 a 3; pontuações mais altas indicaram mais gravidade.
O valor da linha de base foi definido como o último valor disponível antes da primeira administração do tratamento do estudo.
Para os participantes que interromperam o tratamento por outros motivos, os dados faltantes são imputados usando múltiplas técnicas de imputação, assumindo a falta aleatoriamente, e os dados não faltantes coletados após a descontinuação do tratamento foram usados na análise.
O valor da linha de base foi definido como o último valor disponível antes da primeira administração do tratamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Alteração da linha de base na opacificação dos seios da face avaliada por tomografia computadorizada (TC) usando a pontuação de Lund Mackay (LMK) na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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O sistema LMK é baseado na localização com pontos dados para o grau de opacificação: 0 = normal, 1 = opacificação parcial, 2 = opacificação total.
Esses pontos foram aplicados nos seios maxilar, etmoidal anterior, etmoidal posterior, esfenoidal e frontal de cada lado.
O complexo osteomeatal (CO) foi classificado como 0 = não ocluído ou 2 = ocluído.
A pontuação total foi a soma das pontuações de cada lado e variou de 0 (normal) a 24 (mais opacificado); maior pontuação indicava doença mais grave.
Para os participantes que interromperam o tratamento por outros motivos, os dados faltantes são imputados usando múltiplas técnicas de imputação, assumindo a falta aleatoriamente, e os dados não faltantes coletados após a descontinuação do tratamento foram usados na análise.
O valor da linha de base foi definido como o último valor disponível antes da primeira administração do tratamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas (TSS) na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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O TSS foi a soma dos escores de sintomas nasais avaliados pelos participantes para congestão e/ou obstrução nasal, diminuição/perda do olfato e rinorréia (média da secreção nasal anterior/posterior não perdida).
Diariamente, desde a Visita 1 e durante todo o estudo, os participantes usaram um diário para responder às perguntas individuais sobre sintomas de rinossinusite matinais usando uma escala categórica de 0 a 3 (onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves).
A pontuação total variou de 0 (sem sintomas) a 9 (sintomas graves).
Pontuação mais alta indicou sintomas mais graves.
Para os participantes que interromperam o tratamento por outros motivos, os dados faltantes são imputados usando múltiplas técnicas de imputação, assumindo a falta aleatoriamente, e os dados não faltantes coletados após a descontinuação do tratamento foram usados na análise.
O valor da linha de base foi definido como o último valor disponível antes da primeira administração do tratamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de gravidade dos sintomas de perda de olfato usando o diário de sintomas nasais na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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A gravidade da perda do olfato foi relatada pelos participantes por meio do diário de sintomas nasais com escala categórica de 0 a 3 (onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves), pontuação mais alta indicava mais sintomas graves.
Para os participantes que interromperam o tratamento por outros motivos, os dados faltantes são imputados usando múltiplas técnicas de imputação, assumindo a falta aleatoriamente, e os dados não faltantes coletados após a descontinuação do tratamento foram usados na análise.
O valor da linha de base foi definido como o último valor disponível antes da primeira administração do tratamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) para rinossinusite na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
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A EVA para rinossinusite foi utilizada para avaliar a gravidade total da doença.
A rinossinusite foi dividida em leve, moderada e grave com base na pontuação VAS de gravidade total (0 a 10 centímetros [cm] onde leve: VAS 0 a 3; moderada: VAS >3 a 7 e grave: VAS >7 a 10).
Os participantes foram solicitados a indicar em uma EVA a resposta à pergunta: "Quão incômodos são os sintomas da sua rinossinusite?"
A faixa da EVA foi de 0 (não problemático) a 10 (pior incômodo imaginável), onde uma pontuação mais alta indicava pior doença.
Para os participantes que interromperam o tratamento por outros motivos, os dados faltantes foram imputados usando múltiplas técnicas de imputação, assumindo a falta aleatoriamente, e os dados não faltantes coletados após a descontinuação do tratamento foram usados na análise.
O valor da linha de base foi definido como o último valor disponível antes da primeira administração do tratamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semana 24
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e TEAEs que levam à descontinuação do tratamento no final do período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram ou pioraram de grau ou se tornaram graves durante o período TE, que foi definido como o período desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo até a última visita do estudo.
Eventos adversos graves (EAG) foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/ defeito de nascença, foi um evento clinicamente importante.
Os dados relatados são até o final do período de tratamento de 24 semanas.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPS16872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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