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Dupilumab bei japanischen Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (SINUS-M52)

9. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine einarmige, 52-wöchige Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP), die mit bestehenden Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden können

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen (sc) Dupilumab-Injektionsmonotherapie bei japanischen Teilnehmern ab 18 Jahren mit CRSwNP, die mit bestehenden Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Studiendauer (pro Teilnehmer):

  • Screening-Zeitraum (2 bis 4 Wochen)
  • Interventionszeitraum (bis zu 52 Wochen ± 3 Tage)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Japan, Japan
        • Investigational site JAPAN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≧18 Jahre.
  • Teilnehmer mit bilateraler sinonasaler Polyposis, die trotz vorheriger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (SCS) jederzeit innerhalb der letzten 2 Jahre; und/oder eine medizinische Kontraindikation/Unverträglichkeit gegenüber SCS hatte; und/oder hatte beim Screening-Besuch eine vorherige Operation wegen NP, hatte:

Ein endoskopischer bilateraler NPS von mindestens 5 von einer maximalen Punktzahl von 8 (mit einer Mindestpunktzahl von 2 in jeder Nasenhöhle).

Anhaltende Symptome (seit mindestens 8 Wochen vor Besuch [V] 1) einer verstopften/verstopften Nase/Verstopfung mit mäßiger oder schwerer Symptomschwere (Bewertung 2 oder 3) bei V1 und einer wöchentlichen durchschnittlichen Schwere von mehr als 1 zum Zeitpunkt von Aufnahme (V2) und Geruchsverlust, Rhinorrhoe (anterior/posterior).

  • Körpergewicht des Teilnehmers > 30 kg bei V1.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Zuständen/Begleiterkrankungen, die sie bei V1 oder für den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht auswertbar machen, wie z. B.: Antrochoanale Polypen; Nasenseptumabweichung, die mindestens ein Nasenloch verschließen würde; Akute Sinusitis, Naseninfektion oder Infektion der oberen Atemwege; anhaltende Rhinitis medicamentosa; Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss-Syndrom), Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Granulomatose), Young-Syndrom, Kartagener-Syndrom oder andere dyskinetische Ziliarsyndromen, begleitende Mukoviszidose; Radiologischer Verdacht oder bestätigte invasive oder expansive Pilzrhinosinusitis;
  • Teilnehmer mit bösartigem Tumor der Nasenhöhle und gutartigen Tumoren (z. B. Papillom, Blutgeschwür usw.).
  • Teilnehmer mit diagnostizierter, vermuteter oder hoher Gefahr einer endoparasitischen Infektion und/oder Verwendung eines Antiparasitikums innerhalb von 2 Wochen vor V1 oder während des Screenings
  • Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor V1 einer Operation und/oder einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen.
  • Teilnehmer, der an einer früheren klinischen Dupilumab-Studie teilgenommen hatte oder mit kommerziell erhältlichem Dupilumab behandelt worden war

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Dupilumab alle 2 Wochen (q2w). Das Dosierungsintervall kann in Woche 24 von q2w auf q4w geändert werden
Arzneimittel: Dupilumab SAR231893
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan (sc)
Andere Namen:
  • REGN668

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer NPS-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert >=1 in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Der NPS war die Summe der Werte für das rechte und linke Nasenloch, die anhand zentraler Videoaufzeichnungen der Nasenendoskopie (NE) ermittelt wurden. Für jedes Nasenloch wurde der NPS anhand der Polypengröße bewertet: Grad 0: Keine Polypen; Grad 1: Kleine Polypen im mittleren Gehörgang, die nicht unter den unteren Rand der mittleren Muschel reichen; Grad 2: Polypen, die bis unter den unteren Rand der mittleren Muschel reichen; Grad 3: Große Polypen, die den unteren Rand der unteren Nasenmuschel erreichen, oder Polypen medial der mittleren Nasenmuschel; Grad 4: Große Polypen, die eine vollständige Verstopfung der unteren Nasenhöhle verursachen. Die Punktzahl lag zwischen 0 und 8; Höhere Werte deuteten auf einen höheren Schweregrad hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des bilateralen NPS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Der NPS war die Summe der Werte für das rechte und linke Nasenloch, die anhand zentraler Videoaufzeichnungen von NE ermittelt wurden. Für jedes Nasenloch wurde der NPS anhand der Polypengröße bewertet: Grad 0: Keine Polypen; Grad 1: Kleine Polypen im mittleren Gehörgang, die nicht unter den unteren Rand der mittleren Muschel reichen; Grad 2: Polypen, die bis unter den unteren Rand der mittleren Muschel reichen; Grad 3: Große Polypen, die den unteren Rand der unteren Nasenmuschel erreichen, oder Polypen medial der mittleren Nasenmuschel; Grad 4: Große Polypen, die eine vollständige Verstopfung der unteren Nasenhöhle verursachen. Die Punktzahl lag zwischen 0 und 8; Höhere Werte deuteten auf einen höheren Schweregrad hin. Bei Teilnehmern, die die Behandlung aus anderen Gründen abgebrochen haben, werden fehlende Daten mithilfe mehrerer Imputationstechniken unter der Annahme, dass sie zufällig fehlen, unterstellt, und nicht fehlende Daten, die nach Abbruch der Behandlung gesammelt wurden, wurden in der Analyse verwendet. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Änderung des Schweregrads der Nasenverstopfung/-obstruktion (NC) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des CRSwNP-Nasensymptomtagebuchs in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Der NC wurde vom Teilnehmer anhand eines Tagebuchs täglich ab Besuch 1 und während der gesamten Studie auf einer kategorischen Skala von 0 bis 3 bewertet (wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome). . Die Bewertung erfolgte durch die Teilnehmer als Reflexionsscore (Bewertung der Schwere der Symptome in den letzten 24 Stunden). Die Punktzahl lag zwischen 0 und 3; Höhere Werte deuteten auf einen höheren Schweregrad hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert. Bei Teilnehmern, die die Behandlung aus anderen Gründen abgebrochen haben, werden fehlende Daten mithilfe mehrerer Imputationstechniken unter der Annahme, dass sie zufällig fehlen, unterstellt, und nicht fehlende Daten, die nach Abbruch der Behandlung gesammelt wurden, wurden in der Analyse verwendet. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Änderung der Trübung der Nebenhöhlen gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Computertomographie (CT) unter Verwendung des Lund Mackay (LMK) Scores in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Das LMK-System basiert auf der Lokalisierung mit Punkten für den Grad der Trübung: 0 = normal, 1 = teilweise Trübung, 2 = vollständige Trübung. Diese Punkte wurden auf beiden Seiten am Oberkiefer, am vorderen Siebbein, am hinteren Siebbein, am Keilbein und an der Stirnhöhle angebracht. Der osteomeatale Komplex (OC) wurde mit 0 = nicht verschlossen oder 2 = verschlossen bewertet. Der Gesamtscore war die Summe der Scores von jeder Seite und reichte von 0 (normal) bis 24 (mehr Trübung); ein höherer Score deutete auf eine schwerere Erkrankung hin. Bei Teilnehmern, die die Behandlung aus anderen Gründen abgebrochen haben, werden fehlende Daten mithilfe mehrerer Imputationstechniken unter der Annahme, dass sie zufällig fehlen, unterstellt, und nicht fehlende Daten, die nach Abbruch der Behandlung gesammelt wurden, wurden in der Analyse verwendet. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Änderung des Gesamtsymptomscores (TSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Der TSS war die Summe der von den Teilnehmern bewerteten Nasensymptomwerte für verstopfte und/oder verstopfte Nase, verminderten/Verlust des Geruchssinns und Rhinorrhoe (Durchschnitt des nicht fehlenden vorderen/hinteren Nasenausflusses). Ab Besuch 1 und während der gesamten Studie verwendeten die Teilnehmer täglich ein Tagebuch, um auf die morgendlichen Fragen zu einzelnen Rhinosinusitis-Symptomen auf einer kategorischen Skala von 0 bis 3 zu antworten (wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3). = schwere Symptome). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Symptome) bis 9 (schwere Symptome). Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome hin. Bei Teilnehmern, die die Behandlung aus anderen Gründen abgebrochen haben, werden fehlende Daten mithilfe mehrerer Imputationstechniken unter der Annahme, dass sie zufällig fehlen, unterstellt, und nicht fehlende Daten, die nach Abbruch der Behandlung gesammelt wurden, wurden in der Analyse verwendet. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Änderung des Schweregrads des Geruchsverlustsymptoms gegenüber dem Ausgangswert anhand des Nasensymptomtagebuchs in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Die Schwere des Geruchsverlusts wurde von den Teilnehmern anhand des Nasensymptomtagebuchs mit einer kategorischen Skala von 0 bis 3 angegeben (wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome), ein höherer Wert bedeutete mehr schwere Symptome. Bei Teilnehmern, die die Behandlung aus anderen Gründen abgebrochen haben, werden fehlende Daten mithilfe mehrerer Imputationstechniken unter der Annahme, dass sie zufällig fehlen, unterstellt, und nicht fehlende Daten, die nach Abbruch der Behandlung gesammelt wurden, wurden in der Analyse verwendet. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Rhinosinusitis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Zur Beurteilung der Gesamtschwere der Erkrankung wurde das VAS für Rhinosinusitis herangezogen. Rhinosinusitis wurde basierend auf dem Gesamtschwere-VAS-Score (0 bis 10 Zentimeter [cm], wobei leicht: VAS 0 bis 3; mittelschwer: VAS > 3 bis 7 und schwer: VAS > 7 bis 10) in leicht, mittelschwer und schwer eingeteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einem VAS die Antwort auf die Frage anzugeben: „Wie belastend sind Ihre Symptome Ihrer Rhinosinusitis?“ Der Bereich des VAS reichte von 0 (kein Problem) bis 10 (das schlimmste denkbare Problem), wobei ein höherer Wert auf eine schlimmere Erkrankung hinweist. Bei Teilnehmern, die die Behandlung aus anderen Gründen abbrachen, wurden fehlende Daten unter Verwendung mehrerer Imputationstechniken unter der Annahme, dass sie zufällig fehlten, unterstellt, und nicht fehlende Daten, die nach Abbruch der Behandlung gesammelt wurden, wurden in der Analyse verwendet. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und TEAEs, die am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wurde oder nicht. TEAEs wurden als UE definiert, die während des TE-Zeitraums, der als der Zeitraum vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Besuch in der Studie definiert wurde, auftraten oder sich im Grad verschlechterten oder schwerwiegend wurden. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die in jeder Dosis zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten, eine angeborene Anomalie darstellten/ Geburtsfehler war ein medizinisch wichtiges Ereignis. Die gemeldeten Daten beziehen sich auf das Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS16872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Klinische Studien zur Dupilumab SAR231893

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