Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumab u japonských pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosním polypem (SINUS-M52)

9. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Jednoramenná, 52 týdnů, studie fáze 4 k posouzení účinnosti a bezpečnosti dupilumabu u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP), kteří nejsou adekvátně kontrolováni stávajícími terapiemi

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie subkutánní (SC) injekcí dupilumab u japonských účastníků ve věku 18 let nebo starších s CRSwNP, který není adekvátně kontrolován stávajícími terapiemi.

Délka studijního období (na účastníka):

  • Screeningové období (2 až 4 týdny)
  • Intervenční období (až 52 týdnů ± 3 dny)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Japan, Japonsko
        • Investigational site JAPAN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ≧ 18 let.
  • Účastníci s bilaterální sinonazální polypózou, která navzdory předchozí léčbě systémovými kortikosteroidy (SCS) kdykoli během posledních 2 let; a/nebo měl lékařskou kontraindikaci/nesnášenlivost SCS; a/nebo měl předchozí operaci NP při screeningové návštěvě, měl:

Endoskopická bilaterální NPS alespoň 5 z maximálního skóre 8 (s minimálním skóre 2 v každé nosní dutině).

Přetrvávající příznaky (po dobu nejméně 8 týdnů před návštěvou [V] 1) ucpaného nosu/blokády/obstrukce se střední nebo závažnou závažností příznaků (skóre 2 nebo 3) ve V1 a týdenní průměrnou závažností větší než 1 v době zápis (V2) a ztráta čichu, rinorea (přední/zadní).

  • Tělesná hmotnost účastníka > 30 kg ve V1.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se stavy/souběžnými chorobami, které je činí nehodnotitelnými ve V1 nebo pro primární cílový bod účinnosti, jako jsou: Antrochoanální polypy; Deviace nosní přepážky, která by ucpala alespoň jednu nosní dírku; Akutní sinusitida, nosní infekce nebo infekce horních cest dýchacích; Probíhající rhinitis medicamentosa; Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (Churg-Strauss syndrom), granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), Youngův syndrom, Kartagenerův syndrom nebo jiné dyskinetické ciliární syndromy, souběžná cystická fibróza; Radiologické podezření nebo potvrzená invazivní nebo expanzivní mykotická rinosinusitida;
  • Účastník s maligním nádorem nosní dutiny a benigními nádory (např. papilom, krevní vřed atd.).
  • Účastník s diagnostikovanou endoparazitickou infekcí, s podezřením na ni nebo s vysokým rizikem endoparazitické infekce a/nebo užíváním antiparazitik během 2 týdnů před V1 nebo během screeningu
  • Podstoupil jakoukoli a/nebo sinusovou intranazální operaci během 6 měsíců před V1.
  • Účastník, který se účastnil předchozí klinické studie s dupilumabem nebo byl léčen komerčně dostupným dupilumabem

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab
Dupilumab každé 2 týdny (q2w). Interval dávkování lze změnit z q2w na q4w v týdnu 24
Lék: Dupilumab SAR231893
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: subkutánní (SC)
Ostatní jména:
  • REGN668

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením NPS od výchozího stavu >=1 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
NPS byl součet skóre pravé a levé nosní dírky, jak bylo hodnoceno centrálními videozáznamy nazální endoskopie (NE). Pro každou nosní dírku byl NPS hodnocen na základě velikosti polypu: Stupeň 0: Žádné polypy; Stupeň 1: Malé polypy ve středním žlábku nedosahující pod spodní hranici střední skořepiny; Stupeň 2: Polypy zasahující pod spodní hranici střední skořepiny; Stupeň 3: Velké polypy dosahující spodního okraje dolní torby nebo polypy mediální od střední torby; Stupeň 4: Velké polypy způsobující úplnou obstrukci dolní nosní dutiny. Skóre se pohybovalo v rozmezí 0-8; vyšší skóre indikovalo větší závažnost. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v bilaterální NPS v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
NPS byl součet skóre pravé a levé nosní dírky, jak bylo hodnoceno centrálními videozáznamy NE. Pro každou nosní dírku byl NPS hodnocen na základě velikosti polypu: Stupeň 0: Žádné polypy; Stupeň 1: Malé polypy ve středním žlábku nedosahující pod spodní hranici střední skořepiny; Stupeň 2: Polypy zasahující pod spodní hranici střední skořepiny; Stupeň 3: Velké polypy dosahující spodního okraje dolní torby nebo polypy mediální od střední torby; Stupeň 4: Velké polypy způsobující úplnou obstrukci dolní nosní dutiny. Skóre se pohybovalo v rozmezí 0-8; vyšší skóre indikovalo větší závažnost. U účastníků, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů, se chybějící data dopočítají pomocí vícenásobných imputačních technik za předpokladu, že chybějí náhodně, a v analýze byla použita data, která nechybí po přerušení léčby. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna skóre závažnosti příznaku ucpaného nosu/obstrukce (NC) od výchozí hodnoty pomocí deníku nosních příznaků CRSwNP ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
NC byla hodnocena účastníkem pomocí deníku na denní bázi od návštěvy 1 a v průběhu studie na kategoriální stupnici 0 až 3 (kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky) . Bylo hodnoceno jako reflektivní skóre (hodnocení závažnosti symptomů za posledních 24 hodin) účastníky. Skóre se pohybovalo od 0-3; vyšší skóre indikovalo větší závažnost. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před prvním podáním studijní léčby. U účastníků, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů, se chybějící data dopočítají pomocí vícenásobných imputačních technik za předpokladu, že chybějí náhodně, a v analýze byla použita data, která nechybí po přerušení léčby. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v zakalení dutin hodnocená pomocí počítačové tomografie (CT) pomocí skóre Lund Mackay (LMK) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Systém LMK je založen na lokalizaci s body danými pro stupeň zakalení: 0 = normální, 1 = částečné zakalení, 2 = celkové zakalení. Tyto body byly aplikovány na maxilární, přední ethmoid, zadní ethmoid, sfenoidální a frontální sinus na každé straně. Osteomeatální komplex (OC) byl hodnocen jako 0 = neuzavřený nebo 2 = uzavřený. Celkové skóre bylo součtem skóre z každé strany a pohybovalo se od 0 (normální) do 24 (více zakalené), vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. U účastníků, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů, se chybějící data dopočítají pomocí vícenásobných imputačních technik za předpokladu, že chybějí náhodně, a v analýze byla použita data, která nechybí po přerušení léčby. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna celkového skóre symptomů (TSS) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
TSS byl součtem skóre nosních příznaků hodnocených účastníky pro nazální kongesci a/nebo obstrukci, snížení/ztrátu čichu a rinoreu (průměr nechybějícího předního/zadního nosního výtoku). Denně od návštěvy 1 a po celou dobu studie používali účastníci deník, aby odpovídali na ranní otázky týkající se jednotlivých symptomů rinosinusitidy pomocí kategoriální škály 0 až 3 (kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky). Celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádné příznaky) do 9 (závažné příznaky). Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky. U účastníků, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů, se chybějící data dopočítají pomocí vícenásobných imputačních technik za předpokladu, že chybějí náhodně, a v analýze byla použita data, která nechybí po přerušení léčby. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna skóre závažnosti příznaků ztráty čichu oproti výchozí hodnotě pomocí deníku nosních příznaků ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Závažnost ztráty čichu uváděli účastníci pomocí deníku nosních příznaků s kategoriální škálou 0 až 3 (kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky), vyšší skóre indikovalo více závažné příznaky. U účastníků, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů, se chybějící data dopočítají pomocí vícenásobných imputačních technik za předpokladu, že chybějí náhodně, a v analýze byla použita data, která nechybí po přerušení léčby. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále (VAS) pro rinosinusitidu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
K hodnocení celkové závažnosti onemocnění byl použit VAS pro rinosinusitidu. Rinosinusitida byla rozdělena na mírnou, střední a těžkou na základě celkového skóre závažnosti VAS (0 až 10 centimetrů [cm], kde mírná: VAS 0 až 3; střední: VAS > 3 až 7 a závažná: VAS > 7 až 10). Účastníci byli požádáni, aby na VAS uvedli odpověď na otázku: "Jak nepříjemné jsou vaše příznaky rinosinusitidy?" Rozsah VAS byl od 0 (neobtížný) do 10 (nejhorší myslitelné potíže), kde vyšší skóre indikovalo horší onemocnění. U účastníků, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů, byla chybějící data přičtena pomocí vícenásobných imputačních technik za předpokladu, že chybějí náhodně, a v analýze byla použita chybějící data shromážděná po přerušení léčby. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před prvním podáním studijní léčby.
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE) a TEAE vedoucími k přerušení léčby na konci 24týdenního období léčby
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. TEAE byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily ve stupni nebo se staly závažnými během období TE, které bylo definováno jako období od doby první dávky studijní léčby do poslední návštěvy ve studii. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/ vrozená vada, byla z lékařského hlediska důležitá událost. Hlášená data jsou do konce 24týdenního léčebného období.
Od základního stavu (1. den) do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS16872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacienta a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab SAR231893

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit