Terveille henkilöille annetun laskimonsisäisen FL058:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi (SAD/MAD)
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, lumekontrolloitu faasi I kliininen tutkimus FL058:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi injektiolla terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Arvioida FL058:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan: A ja B. Osa A käsittelee IV FL058-kertaisen nousevan annoksen (SAD) turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdessa kohortissa.
Osa B käsittelee FL058:n suonensisäisen injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä useissa annoksissa (MAD) kolmessa kohortissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2 (mukaan lukien), ja ruumiinpaino on ≥50 kg.
- Hyvä yleisterveys, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä ja olet halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tai aiemmin kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, maha-suolikanavan, hengitysteiden, psykiatrisia, neurologisia ja/tai hematologisia häiriöitä.
- Positiivinen seulontatulos HBsAg:lle, HCV-Ab:lle tai HIV-Ab:lle seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävä ruoka- tai lääkeallergia.
- QT-aika korjattu Friderician kaavalla >450 ms.
- eGFR < 90 ml/min/1,73 m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: FL058
yksittäinen nouseva annos (SAD) suonensisäistä (IV) FL058 (2500mg ~ 3000mg)
|
2500mg, 3000mg
500mg, 1000mg, 2000mg
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
FL058 Placebo
|
tyhjä pullo
|
|
Kokeellinen: Osa B: FL058
moninkertainen nouseva annos (MAD) suonensisäistä (IV) FL058 (500mg ~ 2000mg)
|
2500mg, 3000mg
500mg, 1000mg, 2000mg
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
FL058 Placebo
|
tyhjä pullo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Osa B: Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL058-I-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .