Egészséges alanyokban alkalmazott intravénás FL058 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése (SAD/MAD)
2021. szeptember 16. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, egyszeri adagolású, placebo-kontrollos I. fázisú klinikai vizsgálat az FL058 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges kínai alanyok injekciózására.
Az FL058 egyszeri többszöri intravénás dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges kínai alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részre oszlik: A és B. Az A rész az IV FL058 egyszeri növekvő dózisú (SAD) biztonságosságát és tolerálhatóságát tárgyalja két kohorszban.
A B. rész az FL058 intravénás injekciójának biztonságosságát és tolerálhatóságát tárgyalja többszörös dózisban (MAD) három kohorszban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti egészséges felnőttek (beleértve).
- A testtömeg-index (BMI) 19 és 26 kg/m2 között van (beleértve), és a testtömeg ≥50 kg.
- Jó általános egészségi állapot, amelyet a vizsgáló az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján állapított meg.
- Bármilyen vizsgálati eljárás előtt önkéntes írásos beleegyezést kell adni, és hajlandóak és képesek megfelelni az előírt kezelési protokollnak és értékeléseknek.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, gasztrointesztinális, légzőszervi, pszichiátriai, neurológiai és/vagy hematológiai rendellenességek egyidejűleg vagy anamnézisében.
- Pozitív szűrési eredmény HBsAg, HCV-Ab vagy HIV-Ab szűréskor.
- Klinikailag jelentős étel- vagy gyógyszerallergia az anamnézisben.
- Fridericia képletével korrigált QT-intervallum >450 msec.
- eGFR<90 ml/perc/1,73 m2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: FL058
egyszeri növekvő dózisú (SAD) intravénás (IV) FL058 (2500mg-3000mg)
|
2500 mg, 3000 mg
500mg, 1000mg, 2000mg
|
|
Placebo Comparator: A rész: Placebo
FL058 Placebo
|
üres üveg
|
|
Kísérleti: B rész: FL058
többszörös növekvő dózisú (MAD) intravénás (IV) FL058 (500mg-2000mg)
|
2500 mg, 3000 mg
500mg, 1000mg, 2000mg
|
|
Placebo Comparator: B rész: Placebo
FL058 Placebo
|
üres üveg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: A nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
1. naptól 7. napig
|
|
B rész: A nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 1. naptól 12. napig
|
1. naptól 12. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FL058-I-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság