Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus FL058 toegediend aan gezonde proefpersonen (SAD/MAD)
16 september 2021 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase I-studie met een enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van FL058 voor injectie bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren.
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige of meervoudige intraveneuze doses van FL058 bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee delen: A en B. Deel A bespreekt de veiligheid en verdraagbaarheid van IV FL058 enkele oplopende dosis (SAD) in twee cohorten.
Deel B bespreekt de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze injectie van FL058 in meerdere doses (MAD) in drie cohorten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen tussen 18 en 45 jaar (inclusief).
- Body mass index (BMI) varieert van 19 tot 26 kg/m2 (inclusief) en het lichaamsgewicht is ≥50 kg.
- Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan enige studieprocedures en bereid en in staat zijn om te voldoen aan het voorgeschreven behandelingsprotocol en evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige of voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, lever-, nier-, endocriene, gastro-intestinale, respiratoire, psychiatrische, neurologische en/of hematologische aandoeningen.
- Positief screeningsresultaat voor HBsAg, HCV-Ab of HIV-Ab bij screening.
- Geschiedenis van klinisch significante voedsel- of geneesmiddelenallergie.
- Een QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia >450 msec.
- eGFR<90mL/min/1.73m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: FL058
een enkele oplopende dosis (SAD) van intraveneus (IV) FL058 (2500 mg ~ 3000 mg)
|
2500mg、3000mg
500 mg, 1000 mg, 2000 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
FL058 Placebo
|
lege fles
|
|
Experimenteel: Deel B: FL058
een meervoudige oplopende dosis (MAD) van intraveneus (IV) FL058 (500 mg ~ 2000 mg)
|
2500mg、3000mg
500 mg, 1000 mg, 2000 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
FL058 Placebo
|
lege fles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Aantal patiënten met bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Deel B: Aantal patiënten met bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 12
|
Dag 1 t/m dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FL058-I-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .