Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního FL058 podávaného zdravým subjektům (SAD/MAD)

16. září 2021 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová vícedávková, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky FL058 pro injekci u zdravých čínských subjektů.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázových opakovaných intravenózních dávek FL058 u zdravých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozdělena do dvou částí: A a B. Část A pojednává o bezpečnosti a snášenlivosti IV FL058 single ascending dose (SAD) ve dvou kohortách. Část B pojednává o bezpečnosti a snášenlivosti intravenózní injekce FL058 ve více dávkách (MAD) ve třech kohortách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku od 18 do 45 let (včetně).
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 19 do 26 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost je ≥50 kg.
  3. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  4. Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie a jste ochotni a schopni dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární, jaterní, renální, endokrinní, gastrointestinální, respirační, psychiatrické, neurologické a/nebo hematologické poruchy.
  2. Pozitivní výsledek screeningu na HBsAg, HCV-Ab nebo HIV-Ab při screeningu.
  3. Anamnéza klinicky významné alergie na potraviny nebo léky.
  4. QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce >450 ms.
  5. eGFR<90ml/min/1,73m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A：FL058
jedna vzestupná dávka (SAD) intravenózního (IV) FL058 (2500 mg~3000 mg)
Lék: FL058
2500 mg, 3000 mg
Lék: FL058
500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg
Komparátor placeba: Část A: Placebo
FL058 Placebo
Lék: Placebo
prázdná láhev
Experimentální: Část B：FL058
vícenásobná vzestupná dávka (MAD) intravenózního (IV) FL058 (500 mg~2000 mg)
Lék: FL058
2500 mg, 3000 mg
Lék: FL058
500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg
Komparátor placeba: Část B: Placebo
FL058 Placebo
Lék: Placebo
prázdná láhev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Počet pacientů s nežádoucími účinky [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Část B: Počet pacientů s nežádoucími účinky [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den 1 až den 12
Den 1 až den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FL058-I-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit