Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного введения FL058 здоровым субъектам (SAD/MAD)
16 сентября 2021 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики FL058 для инъекций здоровым китайским субъектам.
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику однократных или многократных внутривенных доз FL058 у здоровых китайских субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разделено на две части: A и B. В части A обсуждаются безопасность и переносимость однократной восходящей дозы (SAD) FL058 внутривенно в двух когортах.
В части B обсуждается безопасность и переносимость внутривенной инъекции FL058 в многократных дозах (MAD) в трех когортах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
- Индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 19 до 26 кг/м2 (включительно), а масса тела ≥50 кг.
- Хорошее общее состояние здоровья, установленное исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
- Предоставлять добровольное письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования и быть готовыми и способными соблюдать предписанный протокол лечения и оценки.
Критерий исключения:
- Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, эндокринные, желудочно-кишечные, респираторные, психические, неврологические и/или гематологические нарушения.
- Положительный результат скрининга на HBsAg, HCV-Ab или HIV-Ab при скрининге.
- Клинически значимая пищевая или лекарственная аллергия в анамнезе.
- Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции >450 мс.
- рСКФ<90 мл/мин/1,73 м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А：FL058
однократная возрастающая доза (SAD) внутривенного (IV) FL058 (2500–3000 мг)
|
2500мг, 3000мг
500мг, 1000мг, 2000мг
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
FL058 Плацебо
|
пустая бутылка
|
|
Экспериментальный: Часть Б: FL058
многократная восходящая доза (MAD) внутривенного (IV) FL058 (500 мг ~ 2000 мг)
|
2500мг, 3000мг
500мг, 1000мг, 2000мг
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: плацебо
FL058 Плацебо
|
пустая бутылка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Количество пациентов с нежелательными явлениями [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
С 1 по 7 день
|
|
Часть B: Количество пациентов с нежелательными явлениями [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С 1 по 12 день
|
С 1 по 12 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FL058-I-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .