Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de FL058 intravenoso administrado en sujetos sanos (SAD/MAD)
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, de dosis única múltiple, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de FL058 para inyección en sujetos chinos sanos.
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis intravenosas únicas o múltiples de FL058 en sujetos chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se divide en dos partes: A y B. La parte A analiza la seguridad y la tolerabilidad de la dosis única ascendente (SAD) IV de FL058 en dos cohortes.
La Parte B analiza la seguridad y la tolerabilidad de la inyección intravenosa de FL058 en dosis múltiples (MAD) en tres cohortes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de entre 18 y 45 años (ambos inclusive).
- El índice de masa corporal (IMC) oscila entre 19 y 26 kg/m2 (inclusive) y el peso corporal es ≥50 kg.
- Buen estado de salud general según lo determine el investigador en función de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico.
- Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento y las evaluaciones prescritos.
Criterio de exclusión:
- Concurrentes o antecedentes de trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, endocrinos, gastrointestinales, respiratorios, psiquiátricos, neurológicos y/o hematológicos clínicamente significativos.
- Resultado de detección positivo para HBsAg, HCV-Ab o HIV-Ab en la detección.
- Antecedentes de alergia clínicamente significativa a alimentos o medicamentos.
- Un intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia >450 mseg.
- FGe < 90 ml/min/1,73 m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: FL058
una dosis única ascendente (SAD) de FL058 intravenoso (IV) (2500 mg ~ 3000 mg)
|
2500 mg, 3000 mg
500 mg, 1000 mg, 2000 mg
|
|
Comparador de placebos: Parte A: Placebo
FL058 Placebo
|
botella vacía
|
|
Experimental: Parte B: FL058
una dosis ascendente múltiple (MAD) de FL058 intravenoso (IV) (500 mg ~ 2000 mg)
|
2500 mg, 3000 mg
500 mg, 1000 mg, 2000 mg
|
|
Comparador de placebos: Parte B: Placebo
FL058 Placebo
|
botella vacía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte A: Número de pacientes con eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
|
Día 1 a Día 7
|
|
Parte B: Número de pacientes con eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 12
|
Día 1 a Día 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FL058-I-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .