健常者に静脈内投与された FL058 の安全性、忍容性および薬物動態の評価 (SAD/MAD)

包含基準:

1. 18歳から45歳までの健康な成人（両端を含む）。
2. 体格指数 (BMI) は 19 ～ 26 kg/m2 (両端を含む) の範囲で、体重は 50 kg 以上です。
3. 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導ECGおよび臨床検査に基づいて治験責任医師が判断した一般的な健康状態が良好であること。
4. 研究手順の前に自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供し、所定の治療プロトコルと評価に従う意思と能力があること。

除外基準:

1. -臨床的に重大な心血管障害、肝臓障害、腎臓障害、内分泌障害、胃腸障害、呼吸器障害、精神障害、神経障害、および/または血液障害の併発または既往。
2. スクリーニングでの HBsAg、HCV-Ab、または HIV-Ab のスクリーニング結果が陽性。
3. 臨床的に重大な食物または薬物アレルギーの病歴。
4. フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔 > 450 ミリ秒。
5. eGFR<90mL/分/1.73m2。