Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki FL058 podawanego dożylnie zdrowym osobom (SAD/MAD)
16 września 2021 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z pojedynczą dawką wielokrotną, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę FL058 do wstrzykiwań u zdrowych chińskich pacjentów.
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych wielokrotnych dawek dożylnych FL058 zdrowym chińskim pacjentom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest podzielone na dwie części: A i B. W części A omówiono bezpieczeństwo i tolerancję dożylnej pojedynczej rosnącej dawki (SAD) FL058 w dwóch kohortach.
W części B omówiono bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego wstrzyknięcia FL058 w dawce wielokrotnej (MAD) w trzech kohortach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 19 do 26 kg/m2 (włącznie), a masa ciała ≥50 kg.
- Dobry ogólny stan zdrowia określony przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych.
- Wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami badawczymi oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania zalecanego protokołu leczenia i ocen.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące lub w przeszłości klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, oddechowe, psychiatryczne, neurologiczne i/lub hematologiczne.
- Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku HBsAg, HCV-Ab lub HIV-Ab podczas badania przesiewowego.
- Historia klinicznie istotnej alergii pokarmowej lub lekowej.
- Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia > 450 ms.
- eGFR <90 ml/min/1,73 m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: FL058
pojedyncza rosnąca dawka (SAD) dożylnego (IV) FL058 (2500mg~3000mg)
|
2500 mg, 3000 mg
500 mg, 1000 mg, 2000 mg
|
|
Komparator placebo: Część A: Placebo
FL058 Placebo
|
pusta butelka
|
|
Eksperymentalny: Część B: FL058
wielokrotna rosnąca dawka (MAD) dożylnego (IV) FL058 (500mg ~ 2000mg)
|
2500 mg, 3000 mg
500 mg, 1000 mg, 2000 mg
|
|
Komparator placebo: Część B: Placebo
FL058 Placebo
|
pusta butelka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Dzień 1 do dnia 7
|
|
Część B: Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
|
Dzień 1 do dnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FL058-I-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .