Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di FL058 per via endovenosa somministrato a soggetti sani (SAD/MAD)
16 settembre 2021 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, a dose singola multipla, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di FL058 per l'iniezione in soggetti cinesi sani.
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple per via endovenosa di FL058 in soggetti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è diviso in due parti: A e B. La parte A discute la sicurezza e la tollerabilità della singola dose ascendente IV FL058 (SAD) in due coorti.
La parte B discute la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione endovenosa di FL058 in dose multipla (MAD) in tre coorti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
- L'indice di massa corporea (BMI) varia da 19 a 26 kg/m2 (inclusi) e il peso corporeo è ≥50 kg.
- Buona salute generale determinata dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
- Fornire il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura di studio e sono disposti e in grado di rispettare il protocollo di trattamento e le valutazioni prescritti.
Criteri di esclusione:
- Disturbi cardiovascolari, epatici, renali, endocrini, gastrointestinali, respiratori, psichiatrici, neurologici e/o ematologici concomitanti o anamnestici clinicamente significativi.
- Risultato positivo allo screening per HBsAg, HCV-Ab o HIV-Ab allo screening.
- Storia di allergia clinicamente significativa ad alimenti o farmaci.
- Un intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia >450 msec.
- eGFR<90 ml/min/1,73 m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: FL058
una singola dose ascendente (SAD) di FL058 per via endovenosa (IV) (2500 mg ~ 3000 mg)
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2500mg、3000mg
500mg、1000mg、2000mg
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Comparatore placebo: Parte A：Placebo
FL058 Placebo
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bottiglia vuota
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Sperimentale: Parte B: FL058
una dose crescente multipla (MAD) di FL058 per via endovenosa (IV) (500 mg ~ 2000 mg)
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2500mg、3000mg
500mg、1000mg、2000mg
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Comparatore placebo: Parte B：Placebo
FL058 Placebo
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bottiglia vuota
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte A: Numero di pazienti con eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Parte B: Numero di pazienti con eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
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Dal giorno 1 al giorno 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FL058-I-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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