Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty SAR443579-infuusiotutkimus vähintään 12-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (R/R AML), B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL) tai korkea riski myelodysplasia (HR-MDS)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Avoin, ensimmäinen ihmisellä, annoskorotustutkimus SAR443579:stä, joka annettiin yksittäisenä aineena laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (R/R AML), B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL) ) tai korkean riskin myelodysplasia (HR-MDS)

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1/2 vaiheen annoksen korotus- ja annoksen laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SAR443579:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja leukemiaa estävää aktiivisuutta erilaisissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2,5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Investigational Site Number :5280002
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Investigational Site Number :5280003
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Investigational Site Number :5280001
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
        • Investigational Site Number :5280004
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Investigational Site Number :0360002
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number :0360001
  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Investigational Site Number :2500002
      • Paris, Ranska, 75010
        • Investigational Site Number :2500001
      • Paris, Ranska, 75019
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Investigational Site Number :2500003
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope-Site Number:8400002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus- Site Number : 8400006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400004
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College-Site Number:8400003
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus- Site Number : 8400012
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8400009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University-Site Number:8400011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400013
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center-Site Number:8400001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital- Site Number : 8400014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujan tulee olla vähintään 12-vuotias silloin, kun kokeen osallistuja tai laillinen huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Vain eskalaatio-osan osallistujille:

- Primaarisen tai sekundaarisen AML:n vahvistettu diagnoosi [mikä tahansa alatyyppi paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)] Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan. AML-potilaiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä, a), b) tai c), ja heidät on rajoitettava potilaisiin, joilla ei ole saatavilla (tai eivät kelpaa) hoitoa, josta tiedetään olevan kliinistä hyötyä.

a) Primary Induction Failure (PIF) -AML, joka määritellään sairaudeksi, joka on resistentti jollekin seuraavista: i tai ii.

i) Intensiivinen perehdytysyritys laitoskohtaisesti. Induktioyritykset sisältävät suuren annoksen ja/tai vakioannoksen sytarabiinia ± antrasykliinit/antraseenidioni ± antimetaboliitti, kasvutekijän kanssa tai ilman tai kohdennettua hoitoa, joka sisältää hoito-ohjelmat.

Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta:

  • Yksi sykli korkean annoksen sytarabiinia (HiDAC) sisältävää hoito-ohjelmaa
  • Yksi sykli liposomaalista sytarabiinia ja daunorubisiinia

  • Kaksi sykliä normaaliannoksen sytarabiinia sisältävää hoito-ohjelmaa ii) Aikuisille, jotka ovat 75-vuotiaita tai vanhempia tai joilla on muita sairauksia, jotka estävät intensiivisen induktiokemoterapian käytön; PIF määritellään AML-resistentiksi jollekin seuraavista vähemmän intensiivisistä hoito-ohjelmista, 1 tai 2:

    1. 4 sykliä hypometylointiaineita (HMA) tai

    2. 2 sykliä HMA + venetoklaksi b) Early Relapse (ER) AML, joka määritellään AML:ksi relapsin aikana, kun CR:n kesto < 6 kuukautta viimeisimmästä hoidosta c) Leukemia ensimmäisessä tai korkeammassa relapsissa

      • Vahvistettu diagnoosi klusterin differentiaatiosta 123 (CD123) + HR-MDS, jossa on IPSS-R (Revised International Prognostic Scoring System) riskiluokka keskitasoa tai korkeampi ja rajoittuu niihin, joilla ei ole saatavilla (tai eivät kelpaa) hoitoa tunnetulla kliinisellä hyötyä.
  • Ei kelpaa induktiohoitoon ja on suorittanut ≥ 2 sykliä jollakin seuraavista: hypometyloiva aine (esim. 5 atsasitidiini tai desitabiini) ja/tai venetoklaksi, kemoterapia tai kohdennetut aineet.

  • Ei kelpaa autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) ja hän on suorittanut ≥ 1 induktiohoitokuurin.

    • Vahvistettu CD123 + B-ALL -diagnoosi ilman ekstramedullaarisia leesioita, joilla ei ole saatavilla (tai eivät ole tukikelpoisia) hoitoa, josta tiedetään kliinistä hyötyä.

Vain laajennusosaan osallistuville:

  • Kohortin A osallistujat: Osallistujat, jotka täyttävät AML-potilaiden mukaanottokriteerit, jotka ovat olleet primäärisesti refraktaarisia (PIF) aikaisemmalle induktiohoidolle tai joilla on ollut ER:tä 6 kuukautta tai vähemmän aiemman induktiohoidon alkuperäisen remission jälkeen.
  • Kohortin B osallistujat: Osallistujat, jotka täyttävät AML-potilaiden mukaanottokriteerit, joilla on ollut myöhäinen relapsi (LR), joka ilmaantui yli 6 kuukautta aiemman induktiohoidon alkuperäisen remission jälkeen.
  • Kehon paino > 40 kg. -- Kehon paino > 40 kg. ---

Poissulkemiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>2 (≥18-vuotias). Karnovsky-asteikko (16-17-vuotiaat)
  • Aiempi aktiivinen tai krooninen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut tai vaatii hoitoa.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka vaatii aktiivista hoitoa. Adjuvanttihormonihoito on sallittu.
  • Todisteet aktiivisesta keskushermoston leukemiasta ilmoittautumishetkellä sytologian tai patologian osoittamana.
  • Tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (aidsiin liittyvät sairaudet) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -sairaus, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa tai joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio tai vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio. Osallistujien, joilla on ollut SARS-CoV-2-infektio, on oltava kliininen toipuminen vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista. - Aiempi hoito anti-CD123-ohjatulla aineella.
  • Aiempi HSCT, jonka uusiutuminen on kestänyt yli 3 kuukautta, voidaan sisällyttää vain, jos immunosuppressio on ollut poissa vähintään 4 viikon ajan eikä käänteishyljintätaudista (GVHD) ole todisteita.
  • jotka saavat ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon yhteydessä kortikosteroidia samanaikaisena lääkityksenä kortikosteroidiannoksella > 10 mg/vrk oraalista prednisonia tai vastaavaa,
  • Aikaisempi hoito soluterapialla, esim. kimeerinen antigeenireseptori T-solu (CAR-T) tai kimeerinen antigeenireseptori NK-solu (CAR-NK).
  • Samanaikainen hoito muiden tutkimuslääkkeiden kanssa.
  • Sädehoitoa ei saa antaa tutkimuksen aikana, vaikka se olisi lievittävää.
  • Hematopoieettisten kasvutekijöiden (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), erytropoietiini) profylaktinen käyttö DLT-havaintojakson aikana vain annoksen suurennusosassa. - Henkilöt, jotka on majoitettu laitokseen sääntelyn tai oikeusjärjestyksen vuoksi; vankeja tai osallistujia, jotka ovat laillisesti laitoshoidossa.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia, mukaan lukien sarveiskalvon siirto.
  • Keskimääräinen QTc (käyttämällä Fridericia-korjauslaskelmaa) >470 millisekuntia (msek) seulonnassa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR443579

Annoksen nostaminen: SAR443579 annetaan suonensisäisesti kasvavilla annostasoilla.

Annoksen laajennus: SAR443579 annetaan suonensisäisesti suositellulla annoksella ja aikataululla, joka määräytyy annoksen nostamisesta.
Lääke: SAR443579
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten; IV-infuusiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose Escalation: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
The DLT was defined as any of the following events during Cycle 1 (first 28 days) using NCI CTCAE v5.0 or ASTCT criteria, whether related or not to the study treatment in the absence of clear evidence to the contrary, and if not related to disease progression. Hematologic DLTs included hematologic toxicities, bone marrow hypocellularity, decreased neutrophils lasting, febrile neutropenia, decreased platelet count lasting, anemia (all Grade 4), and Grade 3 thrombocytopenia. Non-hematologic DLTs included any Grade >=3 toxicities except alopecia, Grade 3 fatigue, asthenia, fever, anorexia, constipation, nausea, vomiting, diarrhea, total parenteral nutrition, hospitalization related events, infection, bleeding, Grade 3 infusion related reaction and laboratory abnormalities, Grade 3 or 4 tumor lysis syndrome and isolated electrolyte abnormalities. Also, DLTs were any treatment related toxicity causing >2 week delay in recovery to baseline/Grade <=1 or requiring dose reduction.
Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
Dose Escalation (Cohort C): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
The DLT was defined as any of the following events during Cycle 1 (first 28 days) using NCI CTCAE v5.0 or ASTCT criteria, whether related or not to the study treatment in the absence of clear evidence to the contrary, and if not related to disease progression. Hematologic DLTs included hematologic toxicities, bone marrow hypocellularity, decreased neutrophils lasting, febrile neutropenia, decreased platelet count lasting, anemia (all Grade 4), and Grade 3 thrombocytopenia. Non-hematologic DLTs included any Grade >=3 toxicities except alopecia, Grade 3 fatigue, asthenia, fever, anorexia, constipation, nausea, vomiting, diarrhea, total parenteral nutrition, hospitalization related events, infection, bleeding, Grade 3 infusion related reaction and laboratory abnormalities, Grade 3 or 4 tumor lysis syndrome and isolated electrolyte abnormalities. Also, DLTs were any treatment related toxicity causing >2 week delay in recovery to baseline/Grade <=1 or requiring dose reduction.
Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Composite Complete Remission (CRc) Rate
Aikaikkuna: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The CRc rate was defined as the percentage of participants who had a response of complete remission (CR), CR with partial hematologic recovery (CRh) or CR with incomplete hematologic recovery (CRi) according to modified AML International Working Group (IWG) 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohort B): Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.
The ORR was defined as the percentage of participants who had a response of CR, CR equivalent, partial remission (PR), CR with limited count recovery (CRL), CRh or hematologic improvement (HI) according to IWG 2023 myelodysplastic syndrome (MDS) response criteria.
Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Recommended Dose for Expansion (RDE)
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
The RDE of SAR443579 was determined based on the occurrence of DLTs in Cycle 1.
Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort A1): Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An SAE was defined as any AE that: resulted in death; or was life-threatening; or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; or resulted in persistent or significant disability/incapacity; or was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event. The TEAEs were defined as events that were newly reported or reported to worsen in severity after the first administration of study treatment up to 30 days after the last administration of study treatment.
From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort A1): Minimum Plasma Concentration (Ctrough) of SAR443579
Aikaikkuna: At Days 1, 4, 8, 11, 15, 22, and 28 of Cycle 1
Blood samples are collected just before treatment administration during repeated dosing to determine the Ctrough of SAR443579.
At Days 1, 4, 8, 11, 15, 22, and 28 of Cycle 1
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort A1): Percentage of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA) Against SAR443579
Aikaikkuna: From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
Plasma samples were collected to assess the antibodies to SAR443579. Treatment-emergent ADA was defined as a participant with at least 1 treatment-induced or treatment-boosted ADA-positive sample at any time during the treatment or follow-up observation period. Non-treatment emergent ADA was defined as participant without any treatment-induced, treatment-boosted ADA-positive or ADA-inconclusive sample during the treatment or follow-up observation period.
From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort C): Composite Complete Remission Rate Assessed by Acute Myeloid Leukemia 2003 Modified International Working Group Response Criteria and National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Aikaikkuna: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
The CRc rate was defined as the percentage of participants who had a response of CR, CRh or CRi according to modified AML IWG 2003 response criteria. For Dose Expansion (Cohort C), the CRc rate was planned to be assessed according to NCCN.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort C): Alternative Complete Remission Rate
Aikaikkuna: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Alternative CR rate was defined as percentage of participants with CR and CRh according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort C): Overall Response Rate
Aikaikkuna: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Overall response rate was defined as percentage of participants who had a CR or CRi or CRh or PR or morphological leukemia-free state (MLFS) according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Overall Response Rate
Aikaikkuna: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Overall response rate was defined as percentage of participants who had a CR or CRi or CRh or PR or MLFS according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Duration of Composite Complete Remission Rate
Aikaikkuna: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Duration of CRc was defined as the time interval from first documented evidence of CRc (CR, CRh or CRi) until disease relapse (DR) or death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Duration of Overall Response Rate
Aikaikkuna: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Duration of overall response rate was defined as the time from the first documented evidence of CR or CRi or CRh or PR or MLFS until DR or death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Alternative Complete Remission Rate
Aikaikkuna: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Alternative CR rate was defined as percentage of participants with CR and CRh according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Duration of Alternative Complete Remission Rate
Aikaikkuna: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Duration of alternative CR was defined as the time from the first documented evidence of CR or CRh until DR or death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Event-Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The EFS was defined as the time interval from the first day of treatment assignment to the date of earliest evidence of relapse, treatment failure, or death.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The OS was defined as time interval from the first day of treatment assignment to death from any cause.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Rate of Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)
Aikaikkuna: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The HSCT rate was defined as the percentage of participants who had received HSCT immediately following study treatment administration but prior to subsequent therapy for treatment of AML.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Time to Treatment Failure (TTF)
Aikaikkuna: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The TTF was defined as the time from first day of treatment assignment to discontinuation for any reason excluding remission, example, relapsed disease, refractory disease, unacceptable AE, participant preference or death.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Transfusion Independence (TI) Rate
Aikaikkuna: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The TI rate was defined differently for participants who were transfusion dependency (TD) at baseline and participants who were transfusion independency (TI) at baseline. For subgroup of participants with TD at baseline, the TI rate was defined as the percentage of participants who convert from baseline TD to TI during on treatment period; For subgroup of participants with TI at baseline, the TI rate was defined as the percentage of participants who remain TI during 56-day post baseline period during treatment.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohort B): Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.
The PFS was defined as the time interval from the first day of treatment assignment to the date of disease progression, relapse from CR (or CR equivalent), PR, CRL, CRh, or HI, death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD17197
  • U1111-1266-7399 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2021-004287-98 (EudraCT-numero)
  • 2023-508357-58 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa