Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie infuze SAR443579 u mužů a žen ve věku alespoň 12 let s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (R/R AML), akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk (B-ALL) nebo vysokým rizikem u člověka myelodysplazie (HR-MDS)

8. června 2026 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, první u člověka studie s eskalací dávky SAR443579 podávaného jako jediná látka intravenózní infuzí u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (R/R AML), akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk (B-ALL) ) nebo vysoce riziková myelodysplazie (HR-MDS)

Toto je otevřená, multicentrická, fáze 1/fáze 2, studie eskalace dávky a expanze dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a antileukemické aktivity SAR443579 u různých hematologických malignit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2,5 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Investigational Site Number :0360002
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Investigational Site Number :0360001
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Investigational Site Number :2500002
      • Paris, Francie, 75010
        • Investigational Site Number :2500001
      • Paris, Francie, 75019
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Investigational Site Number :2500003
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Investigational Site Number :5280002
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Investigational Site Number :5280003
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Investigational Site Number :5280001
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CS
        • Investigational Site Number :5280004
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope-Site Number:8400002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus- Site Number : 8400006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400004
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College-Site Number:8400003
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus- Site Number : 8400012
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8400009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University-Site Number:8400011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400013
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center-Site Number:8400001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital- Site Number : 8400014
  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Investigational Site Number : 1560003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- V době podpisu informovaného souhlasu účastníkem hodnocení nebo zákonným zástupcem musí být účastníkovi ≥12 let.

Pouze pro účastníky eskalační části:

- Potvrzená diagnóza primární nebo sekundární AML [jakýkoli podtyp kromě akutní promyelocytární leukémie (APL)] podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO). Pacienti s AML musí splňovat jedno z následujících kritérií, a), b) nebo c) a jsou omezeni na ty, kteří nemají dostupnou (nebo jsou nezpůsobilí) terapie se známým klinickým přínosem.

a) Primární indukční selhání (PIF) AML, definované jako onemocnění odolné vůči jednomu z následujících, i nebo ii.

i) Intenzivní pokus o začlenění na instituci. Pokusy o indukci zahrnují vysokou dávku a/nebo standardní dávku cytarabinu ± antracykliny/anthracendion ± antimetabolit, s růstovým faktorem nebo bez něj nebo režimy obsahující cílenou terapii.

Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  • Jeden cyklus režimu obsahujícího vysokou dávku cytarabinu (HiDAC).
  • Jeden cyklus lipozomálního cytarabinu a daunorubicinu

  • Dva cykly standardního dávkovacího režimu obsahujícího cytarabinu ii) Pro dospělé, kteří jsou ve věku 75 let nebo starší, nebo kteří mají komorbidity, které vylučují použití intenzivní indukční chemoterapie; PIF je definován jako AML refrakterní na jeden z následujících méně intenzivních režimů, 1 nebo 2:

    1. 4 cykly hypometylačních činidel (HMA) popř

    2. 2 cykly HMA + venetoklax b) Časný relaps (ER) AML, definovaný jako AML při relapsu s CR trváním < 6 měsíců od poslední léčby c) Leukémie při prvním nebo vyšším relapsu

      • Potvrzená diagnóza shluku diferenciace 123 (CD123) + HR-MDS s rizikovou kategorií revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) střední nebo vyšší a jsou omezeny na ty, kteří nemají dostupnou (nebo jsou nezpůsobilí) terapie se známými klinickými výsledky. výhoda.
  • Nevhodné pro indukční terapii a po dokončení ≥ 2 cyklů některého z následujících: hypomethylační činidlo (např. 5 azacitidin nebo decitabin) a/nebo venetoklax, chemoterapie nebo cílená činidla.

  • Není způsobilý pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a absolvoval ≥ 1 cyklus indukční terapie.

    • Potvrzená diagnóza CD123 + B-ALL bez extramedulárních lézí, které nemají dostupnou (nebo nezpůsobilou) terapii se známým klinickým přínosem.

Pouze pro účastníky rozšiřující části:

  • Pro účastníky v kohortě A: Účastníci splňující kritéria pro zařazení pro pacienty s AML, kteří byli primárně refrakterní (PIF) na předchozí indukční léčbu nebo u kterých se ER objevila 6 měsíců nebo méně po počáteční remisi předchozí indukční léčby.
  • Pro účastníky v kohortě B: Účastníci splňující kritéria pro zařazení pro pacienty s AML, kteří měli pozdní relaps (LR), ke kterému došlo více než 6 měsíců po počáteční remisi předchozí indukční léčby.
  • Tělesná hmotnost >40 kg. -- Tělesná hmotnost > 40 kg. ---

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (≥18 let). Karnovského stupnice (16-17 let)
  • Anamnéza aktivního nebo chronického autoimunitního stavu, který vyžadoval nebo vyžaduje terapii.
  • Druhá primární malignita, která vyžaduje aktivní terapii. Adjuvantní hormonální terapie je povolena.
  • Důkaz aktivní leukémie centrálního nervového systému v době zařazení, jak je prokázáno cytologií nebo patologií.
  • Známý syndrom získané imunodeficience (onemocnění související s AIDS) nebo onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) vyžadující antiretrovirovou léčbu nebo s aktivní infekcí hepatitidou B nebo C nebo s infekcí koronavirem 2 závažného akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2). Účastníci s anamnézou infekce SARS-CoV-2 musí dokončit klinické zotavení alespoň 1 měsíc před zařazením. - Předchozí léčba přípravkem proti CD123.
  • Předchozí HSCT s relapsem delším než 3 měsíce může být zahrnuta pouze v případě, že je imunosuprese mimo dobu minimálně 4 týdnů a není prokázána reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
  • V době podání prvního hodnoceného léčivého přípravku (IMP) dostáváte kortikosteroid jako souběžnou medikaci s dávkou kortikosteroidu >10 mg/den perorálního prednisonu nebo ekvivalentu,
  • Předchozí léčba buněčnou terapií, např. T buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR-T) nebo NK buňkou chimérického antigenního receptoru (CAR-NK).
  • Souběžná léčba s jinými hodnocenými léky.
  • Radioterapie, i když je záměrně paliativní, nesmí být během studie podávána.
  • Profylaktické použití hematopoetických růstových faktorů (např. faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), erytropoetin) během období pozorování DLT pouze v části o eskalaci dávky. - Jednotlivci ubytovaní v instituci z důvodu regulačního nebo právního řádu; vězni nebo účastníci, kteří jsou legálně institucionalizováni.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Transplantace solidních orgánů v anamnéze, včetně transplantace rohovky.
  • Průměrné QTc (pomocí výpočtu korekce Fridericia) >470 milisekund (ms) při screeningu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR443579

Eskalace dávky: SAR443579 podávaný intravenózně ve zvyšujících se úrovních dávky.

Rozšíření dávky: SAR443579 podaný intravenózně v doporučené dávce a schématu určeném na základě eskalace dávky.
Lék: SAR443579
Prášek pro přípravu infuzního roztoku; IV infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose Escalation: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
The DLT was defined as any of the following events during Cycle 1 (first 28 days) using NCI CTCAE v5.0 or ASTCT criteria, whether related or not to the study treatment in the absence of clear evidence to the contrary, and if not related to disease progression. Hematologic DLTs included hematologic toxicities, bone marrow hypocellularity, decreased neutrophils lasting, febrile neutropenia, decreased platelet count lasting, anemia (all Grade 4), and Grade 3 thrombocytopenia. Non-hematologic DLTs included any Grade >=3 toxicities except alopecia, Grade 3 fatigue, asthenia, fever, anorexia, constipation, nausea, vomiting, diarrhea, total parenteral nutrition, hospitalization related events, infection, bleeding, Grade 3 infusion related reaction and laboratory abnormalities, Grade 3 or 4 tumor lysis syndrome and isolated electrolyte abnormalities. Also, DLTs were any treatment related toxicity causing >2 week delay in recovery to baseline/Grade <=1 or requiring dose reduction.
Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
Dose Escalation (Cohort C): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities
Časové okno: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
The DLT was defined as any of the following events during Cycle 1 (first 28 days) using NCI CTCAE v5.0 or ASTCT criteria, whether related or not to the study treatment in the absence of clear evidence to the contrary, and if not related to disease progression. Hematologic DLTs included hematologic toxicities, bone marrow hypocellularity, decreased neutrophils lasting, febrile neutropenia, decreased platelet count lasting, anemia (all Grade 4), and Grade 3 thrombocytopenia. Non-hematologic DLTs included any Grade >=3 toxicities except alopecia, Grade 3 fatigue, asthenia, fever, anorexia, constipation, nausea, vomiting, diarrhea, total parenteral nutrition, hospitalization related events, infection, bleeding, Grade 3 infusion related reaction and laboratory abnormalities, Grade 3 or 4 tumor lysis syndrome and isolated electrolyte abnormalities. Also, DLTs were any treatment related toxicity causing >2 week delay in recovery to baseline/Grade <=1 or requiring dose reduction.
Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Composite Complete Remission (CRc) Rate
Časové okno: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The CRc rate was defined as the percentage of participants who had a response of complete remission (CR), CR with partial hematologic recovery (CRh) or CR with incomplete hematologic recovery (CRi) according to modified AML International Working Group (IWG) 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohort B): Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.
The ORR was defined as the percentage of participants who had a response of CR, CR equivalent, partial remission (PR), CR with limited count recovery (CRL), CRh or hematologic improvement (HI) according to IWG 2023 myelodysplastic syndrome (MDS) response criteria.
Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Recommended Dose for Expansion (RDE)
Časové okno: Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
The RDE of SAR443579 was determined based on the occurrence of DLTs in Cycle 1.
Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort A1): Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An SAE was defined as any AE that: resulted in death; or was life-threatening; or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; or resulted in persistent or significant disability/incapacity; or was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event. The TEAEs were defined as events that were newly reported or reported to worsen in severity after the first administration of study treatment up to 30 days after the last administration of study treatment.
From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort A1): Minimum Plasma Concentration (Ctrough) of SAR443579
Časové okno: At Days 1, 4, 8, 11, 15, 22, and 28 of Cycle 1
Blood samples are collected just before treatment administration during repeated dosing to determine the Ctrough of SAR443579.
At Days 1, 4, 8, 11, 15, 22, and 28 of Cycle 1
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort A1): Percentage of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA) Against SAR443579
Časové okno: From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
Plasma samples were collected to assess the antibodies to SAR443579. Treatment-emergent ADA was defined as a participant with at least 1 treatment-induced or treatment-boosted ADA-positive sample at any time during the treatment or follow-up observation period. Non-treatment emergent ADA was defined as participant without any treatment-induced, treatment-boosted ADA-positive or ADA-inconclusive sample during the treatment or follow-up observation period.
From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort C): Composite Complete Remission Rate Assessed by Acute Myeloid Leukemia 2003 Modified International Working Group Response Criteria and National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Časové okno: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
The CRc rate was defined as the percentage of participants who had a response of CR, CRh or CRi according to modified AML IWG 2003 response criteria. For Dose Expansion (Cohort C), the CRc rate was planned to be assessed according to NCCN.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort C): Alternative Complete Remission Rate
Časové okno: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Alternative CR rate was defined as percentage of participants with CR and CRh according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort C): Overall Response Rate
Časové okno: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Overall response rate was defined as percentage of participants who had a CR or CRi or CRh or PR or morphological leukemia-free state (MLFS) according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Overall Response Rate
Časové okno: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Overall response rate was defined as percentage of participants who had a CR or CRi or CRh or PR or MLFS according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Duration of Composite Complete Remission Rate
Časové okno: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Duration of CRc was defined as the time interval from first documented evidence of CRc (CR, CRh or CRi) until disease relapse (DR) or death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Duration of Overall Response Rate
Časové okno: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Duration of overall response rate was defined as the time from the first documented evidence of CR or CRi or CRh or PR or MLFS until DR or death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Alternative Complete Remission Rate
Časové okno: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Alternative CR rate was defined as percentage of participants with CR and CRh according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Duration of Alternative Complete Remission Rate
Časové okno: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Duration of alternative CR was defined as the time from the first documented evidence of CR or CRh until DR or death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Event-Free Survival (EFS)
Časové okno: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The EFS was defined as the time interval from the first day of treatment assignment to the date of earliest evidence of relapse, treatment failure, or death.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Overall Survival (OS)
Časové okno: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The OS was defined as time interval from the first day of treatment assignment to death from any cause.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Rate of Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)
Časové okno: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The HSCT rate was defined as the percentage of participants who had received HSCT immediately following study treatment administration but prior to subsequent therapy for treatment of AML.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Time to Treatment Failure (TTF)
Časové okno: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The TTF was defined as the time from first day of treatment assignment to discontinuation for any reason excluding remission, example, relapsed disease, refractory disease, unacceptable AE, participant preference or death.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Transfusion Independence (TI) Rate
Časové okno: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The TI rate was defined differently for participants who were transfusion dependency (TD) at baseline and participants who were transfusion independency (TI) at baseline. For subgroup of participants with TD at baseline, the TI rate was defined as the percentage of participants who convert from baseline TD to TI during on treatment period; For subgroup of participants with TI at baseline, the TI rate was defined as the percentage of participants who remain TI during 56-day post baseline period during treatment.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohort B): Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.
The PFS was defined as the time interval from the first day of treatment assignment to the date of disease progression, relapse from CR (or CR equivalent), PR, CRL, CRh, or HI, death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD17197
  • U1111-1266-7399 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2021-004287-98 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508357-58 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit