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Première étude chez l'homme de la perfusion de SAR443579 chez des participants masculins et féminins âgés d'au moins 12 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire (LMA R/R), de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LAL-B) ou à haut risque- myélodysplasie (HR-MDS)

8 juin 2026 mis à jour par: Sanofi

Une étude ouverte, la première chez l'homme, à dose croissante de SAR443579 administré en tant qu'agent unique par perfusion intraveineuse chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire (LMA R/R), de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (B-ALL ) ou myélodysplasie à haut risque (HR-MDS)

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1/phase 2, d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité anti-leucémique du SAR443579 dans diverses hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Investigational Site Number :0360002
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Investigational Site Number :0360001
  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Investigational Site Number : 1560003
  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Investigational Site Number :2500002
      • Paris, France, 75010
        • Investigational Site Number :2500001
      • Paris, France, 75019
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Villejuif, France, 94800
        • Investigational Site Number :2500003
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Investigational Site Number :5280002
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Investigational Site Number :5280003
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Investigational Site Number :5280001
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
        • Investigational Site Number :5280004
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope-Site Number:8400002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus- Site Number : 8400006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400004
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College-Site Number:8400003
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus- Site Number : 8400012
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8400009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University-Site Number:8400011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400013
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center-Site Number:8400001
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital- Site Number : 8400014

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Le participant doit avoir ≥12 ans au moment où le participant à l'essai ou le tuteur légal signe le formulaire de consentement éclairé.

Pour les participants de la partie Escalade uniquement :

- Diagnostic confirmé de LAM primaire ou secondaire [tout sous-type sauf la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA)] selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les patients atteints de LAM doivent répondre à l'un des critères suivants, a), b) ou c) et sont limités à ceux qui n'ont pas de traitement disponible (ou qui ne sont pas éligibles) avec un bénéfice clinique connu.

a) LMA avec échec d'induction primaire (PIF), définie comme une maladie réfractaire à l'un des éléments suivants, i ou ii.

i) Une tentative d'intégration intensive, par établissement. Les tentatives d'induction incluent la cytarabine à haute dose et/ou à dose standard ± une anthracyclines/anthracènedione ± un anti-métabolite, avec ou sans facteur de croissance ou des schémas thérapeutiques contenant une thérapie ciblée.

Les exemples incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Un cycle de régime contenant de la cytarabine à haute dose (HiDAC)
  • Un cycle de cytarabine liposomale et de daunorubicine

  • Deux cycles de traitement à dose standard contenant de la cytarabine ii) Pour les adultes âgés de 75 ans ou plus, ou qui présentent des comorbidités qui empêchent l'utilisation d'une chimiothérapie d'induction intensive ; Le PIF est défini comme une LAM réfractaire à l'un des régimes moins intensifs suivants, 1 ou 2 :

    1. 4 cycles d'agents hypométhylants (HMA) ou

    2. 2 cycles HMA + vénétoclax b) LAM en rechute précoce (ER), définie comme une LAM en rechute avec une durée de RC < 6 mois à partir du traitement le plus récent c) Leucémie en première rechute ou plus

      • Diagnostic confirmé de groupe de différenciation 123 (CD123) + HR-MDS, avec une catégorie de risque intermédiaire ou supérieure du système de notation pronostique international révisé (IPSS-R) et sont limités à ceux qui n'ont pas de traitement disponible (ou qui ne sont pas éligibles) avec une clinique connue bénéfices.
  • Non éligible au traitement d'induction et ayant terminé ≥ 2 cycles de l'un des éléments suivants : agent hypométhylant (par exemple, 5 azacitidine ou décitabine) et/ou vénétoclax, chimiothérapie ou agents ciblés.

  • Non éligible à la greffe autologue de cellules souches (ASCT) et ayant terminé ≥ 1 traitement d'induction.

    • Diagnostic confirmé de CD123 + B-ALL sans lésions extramédullaires qui n'ont pas de traitement disponible (ou inéligible) avec un bénéfice clinique connu.

Pour les participants à la partie d'extension uniquement :

  • Pour les participants de la cohorte A : participants répondant aux critères d'inclusion des patients atteints de LMA qui ont été réfractaires primaires (PIF) à un traitement d'induction antérieur ou qui ont eu une ER survenant 6 mois ou moins après une rémission initiale lors d'un traitement d'induction antérieur.
  • Pour les participants de la cohorte B : participants répondant aux critères d'inclusion pour les patients atteints de LAM ayant eu une rechute tardive (RL), survenant plus de 6 mois après une rémission initiale lors d'un traitement d'induction antérieur.
  • Poids corporel > 40 kg. -- Poids corporel > 40 kg. - - -

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2 (≥ 18 ans). Échelle de Karnovsky (16-17 ans)
  • Antécédents d'une maladie auto-immune active ou chronique qui a nécessité ou nécessite un traitement.
  • Deuxième tumeur maligne primaire qui nécessite une thérapie active. L'hormonothérapie adjuvante est autorisée.
  • Preuve de leucémie active du système nerveux central au moment de l'inscription, comme en témoigne la cytologie ou la pathologie.
  • Syndrome d'immunodéficience acquise connu (maladies liées au sida) ou maladie à virus de l'immunodéficience humaine (VIH) nécessitant un traitement antirétroviral, ou ayant une infection active par l'hépatite B ou C, ou une infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). Les participants ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 doivent avoir terminé leur rétablissement clinique au moins 1 mois avant l'inscription. - Traitement préalable par un agent dirigé contre le CD123.
  • Une GCSH antérieure avec rechute au-delà de 3 mois ne peut être incluse qu'en l'absence d'immunosuppression pendant au moins 4 semaines et sans signe de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
  • Recevoir au moment de la première administration de médicament expérimental (IMP) un corticostéroïde en tant que médicament concomitant avec une dose de corticostéroïde > 10 mg/jour de prednisone par voie orale ou l'équivalent,
  • Traitement antérieur par thérapie cellulaire, par exemple, cellule T du récepteur de l'antigène chimérique (CAR-T) ou cellule NK du récepteur de l'antigène chimérique (CAR-NK).
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux.
  • La radiothérapie, même si elle a une intention palliative, ne peut pas être administrée pendant l'étude.
  • Utilisation prophylactique de facteurs de croissance hématopoïétiques (p. ex., facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), érythropoïétine) pendant la période d'observation DLT dans la partie d'escalade de dose uniquement. - Les personnes hébergées en institution en raison d'un ordre réglementaire ou légal ; prisonniers ou participants légalement institutionnalisés.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Antécédents de greffe d'organe solide, y compris greffe de cornée.
  • QTc moyen (en utilisant le calcul de correction Fridericia)> 470 millisecondes (msec) au dépistage.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une éventuelle participation à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAR443579

Augmentation de la dose : SAR443579 administré par voie intraveineuse à des doses croissantes.

Extension de dose : SAR443579 administré par voie intraveineuse à la dose et au calendrier recommandés déterminés à partir de l'augmentation de dose.
Médicament: SAR443579
Poudre pour solution pour perfusion; par perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose Escalation: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Délai: Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
The DLT was defined as any of the following events during Cycle 1 (first 28 days) using NCI CTCAE v5.0 or ASTCT criteria, whether related or not to the study treatment in the absence of clear evidence to the contrary, and if not related to disease progression. Hematologic DLTs included hematologic toxicities, bone marrow hypocellularity, decreased neutrophils lasting, febrile neutropenia, decreased platelet count lasting, anemia (all Grade 4), and Grade 3 thrombocytopenia. Non-hematologic DLTs included any Grade >=3 toxicities except alopecia, Grade 3 fatigue, asthenia, fever, anorexia, constipation, nausea, vomiting, diarrhea, total parenteral nutrition, hospitalization related events, infection, bleeding, Grade 3 infusion related reaction and laboratory abnormalities, Grade 3 or 4 tumor lysis syndrome and isolated electrolyte abnormalities. Also, DLTs were any treatment related toxicity causing >2 week delay in recovery to baseline/Grade <=1 or requiring dose reduction.
Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
Dose Escalation (Cohort C): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities
Délai: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
The DLT was defined as any of the following events during Cycle 1 (first 28 days) using NCI CTCAE v5.0 or ASTCT criteria, whether related or not to the study treatment in the absence of clear evidence to the contrary, and if not related to disease progression. Hematologic DLTs included hematologic toxicities, bone marrow hypocellularity, decreased neutrophils lasting, febrile neutropenia, decreased platelet count lasting, anemia (all Grade 4), and Grade 3 thrombocytopenia. Non-hematologic DLTs included any Grade >=3 toxicities except alopecia, Grade 3 fatigue, asthenia, fever, anorexia, constipation, nausea, vomiting, diarrhea, total parenteral nutrition, hospitalization related events, infection, bleeding, Grade 3 infusion related reaction and laboratory abnormalities, Grade 3 or 4 tumor lysis syndrome and isolated electrolyte abnormalities. Also, DLTs were any treatment related toxicity causing >2 week delay in recovery to baseline/Grade <=1 or requiring dose reduction.
Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Composite Complete Remission (CRc) Rate
Délai: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The CRc rate was defined as the percentage of participants who had a response of complete remission (CR), CR with partial hematologic recovery (CRh) or CR with incomplete hematologic recovery (CRi) according to modified AML International Working Group (IWG) 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohort B): Overall Response Rate (ORR)
Délai: Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.
The ORR was defined as the percentage of participants who had a response of CR, CR equivalent, partial remission (PR), CR with limited count recovery (CRL), CRh or hematologic improvement (HI) according to IWG 2023 myelodysplastic syndrome (MDS) response criteria.
Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Recommended Dose for Expansion (RDE)
Délai: Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
The RDE of SAR443579 was determined based on the occurrence of DLTs in Cycle 1.
Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort A1): Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An SAE was defined as any AE that: resulted in death; or was life-threatening; or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; or resulted in persistent or significant disability/incapacity; or was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event. The TEAEs were defined as events that were newly reported or reported to worsen in severity after the first administration of study treatment up to 30 days after the last administration of study treatment.
From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort A1): Minimum Plasma Concentration (Ctrough) of SAR443579
Délai: At Days 1, 4, 8, 11, 15, 22, and 28 of Cycle 1
Blood samples are collected just before treatment administration during repeated dosing to determine the Ctrough of SAR443579.
At Days 1, 4, 8, 11, 15, 22, and 28 of Cycle 1
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort A1): Percentage of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA) Against SAR443579
Délai: From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
Plasma samples were collected to assess the antibodies to SAR443579. Treatment-emergent ADA was defined as a participant with at least 1 treatment-induced or treatment-boosted ADA-positive sample at any time during the treatment or follow-up observation period. Non-treatment emergent ADA was defined as participant without any treatment-induced, treatment-boosted ADA-positive or ADA-inconclusive sample during the treatment or follow-up observation period.
From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort C): Composite Complete Remission Rate Assessed by Acute Myeloid Leukemia 2003 Modified International Working Group Response Criteria and National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Délai: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
The CRc rate was defined as the percentage of participants who had a response of CR, CRh or CRi according to modified AML IWG 2003 response criteria. For Dose Expansion (Cohort C), the CRc rate was planned to be assessed according to NCCN.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort C): Alternative Complete Remission Rate
Délai: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Alternative CR rate was defined as percentage of participants with CR and CRh according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort C): Overall Response Rate
Délai: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Overall response rate was defined as percentage of participants who had a CR or CRi or CRh or PR or morphological leukemia-free state (MLFS) according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Overall Response Rate
Délai: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Overall response rate was defined as percentage of participants who had a CR or CRi or CRh or PR or MLFS according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Duration of Composite Complete Remission Rate
Délai: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Duration of CRc was defined as the time interval from first documented evidence of CRc (CR, CRh or CRi) until disease relapse (DR) or death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Duration of Overall Response Rate
Délai: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Duration of overall response rate was defined as the time from the first documented evidence of CR or CRi or CRh or PR or MLFS until DR or death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Alternative Complete Remission Rate
Délai: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Alternative CR rate was defined as percentage of participants with CR and CRh according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Duration of Alternative Complete Remission Rate
Délai: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Duration of alternative CR was defined as the time from the first documented evidence of CR or CRh until DR or death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Event-Free Survival (EFS)
Délai: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The EFS was defined as the time interval from the first day of treatment assignment to the date of earliest evidence of relapse, treatment failure, or death.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Overall Survival (OS)
Délai: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The OS was defined as time interval from the first day of treatment assignment to death from any cause.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Rate of Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)
Délai: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The HSCT rate was defined as the percentage of participants who had received HSCT immediately following study treatment administration but prior to subsequent therapy for treatment of AML.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Time to Treatment Failure (TTF)
Délai: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The TTF was defined as the time from first day of treatment assignment to discontinuation for any reason excluding remission, example, relapsed disease, refractory disease, unacceptable AE, participant preference or death.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Transfusion Independence (TI) Rate
Délai: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The TI rate was defined differently for participants who were transfusion dependency (TD) at baseline and participants who were transfusion independency (TI) at baseline. For subgroup of participants with TD at baseline, the TI rate was defined as the percentage of participants who convert from baseline TD to TI during on treatment period; For subgroup of participants with TI at baseline, the TI rate was defined as the percentage of participants who remain TI during 56-day post baseline period during treatment.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohort B): Progression Free Survival (PFS)
Délai: Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.
The PFS was defined as the time interval from the first day of treatment assignment to the date of disease progression, relapse from CR (or CR equivalent), PR, CRL, CRh, or HI, death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD17197
  • U1111-1266-7399 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2021-004287-98 (Numéro EudraCT)
  • 2023-508357-58 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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