Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach dotyczące wlewu SAR443579 u uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 12 lat z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML), ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (B-ALL) lub mielodysplazja (HR-MDS)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, pierwsze u ludzi badanie z eskalacją dawki SAR443579 podawanego w monoterapii we wlewie dożylnym pacjentom z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML), ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (B-ALL ) lub mielodysplazja wysokiego ryzyka (HR-MDS)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/fazy 2, polegające na eskalacji i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwbiałaczkowej SAR443579 w różnych nowotworach hematologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Investigational Site Number :0360002
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number :0360001
  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Investigational Site Number :2500002
      • Paris, Francja, 75010
        • Investigational Site Number :2500001
      • Paris, Francja, 75019
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Investigational Site Number :2500003
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Investigational Site Number :5280002
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Investigational Site Number :5280003
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Investigational Site Number :5280001
      • Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Investigational Site Number :5280004
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope-Site Number:8400002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus- Site Number : 8400006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400004
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College-Site Number:8400003
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus- Site Number : 8400012
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8400009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University-Site Number:8400011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400013
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center-Site Number:8400001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital- Site Number : 8400014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnik musi mieć ukończone 12 lat w momencie podpisania przez uczestnika badania lub opiekuna prawnego formularza świadomej zgody.

Tylko dla uczestników części eskalacyjnej:

- Potwierdzone rozpoznanie pierwotnej lub wtórnej AML [dowolny podtyp z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej (APL)] zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Pacjenci z AML muszą spełniać jedno z następujących kryteriów, a), b) lub c) i są ograniczeni do pacjentów bez dostępnej (lub niekwalifikujących się) terapii o znanej korzyści klinicznej.

a) Pierwotna niewydolność indukcji (PIF) AML, zdefiniowana jako choroba oporna na jeden z następujących czynników, i lub ii.

i) Intensywna próba wprowadzenia, na instytucję. Próby indukcji obejmują duże dawki i (lub) standardowe dawki cytarabiny ± antracykliny/antracenodion ± antymetabolit, z czynnikiem wzrostu lub bez czynnika wzrostu lub schematy zawierające terapię celowaną.

Przykłady obejmują między innymi:

  • Jeden cykl schematu zawierającego wysoką dawkę cytarabiny (HiDAC).
  • Jeden cykl liposomalnej cytarabiny i daunorubicyny

  • Dwa cykle schematu zawierającego cytarabinę w standardowej dawce ii) Dla dorosłych w wieku 75 lat lub starszych lub z chorobami współistniejącymi, które wykluczają zastosowanie intensywnej chemioterapii indukcyjnej; PIF definiuje się jako AML oporną na jeden z następujących mniej intensywnych schematów, 1 lub 2:

    1. 4 cykle środków hipometylujących (HMA) lub

    2. 2 cykle HMA + wenetoklaks b) Wczesny nawrót (ER) AML, definiowany jako AML w nawrocie z czasem trwania CR < 6 miesięcy od ostatniego leczenia c) Białaczka w pierwszym lub kolejnym nawrocie

      • Potwierdzona diagnoza klastra zróżnicowania 123 (CD123) + HR-MDS, z kategorią ryzyka poprawionego międzynarodowego systemu oceny prognostycznej (IPSS-R) jako pośredniego lub wyższego i jest ograniczona do tych, dla których nie jest dostępna (lub nie kwalifikuje się) terapia ze znanymi klinicznymi korzyść.
  • Nie kwalifikuje się do terapii indukcyjnej i ukończył ≥2 cykle któregokolwiek z następujących: lek hipometylujący (np. 5 azacytydyna lub decytabina) i/lub wenetoklaks, chemioterapia lub leki celowane.

  • Niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) i po ukończeniu ≥1 kursu terapii indukcyjnej.

    • Potwierdzona diagnoza CD123 + B-ALL bez zmian pozaszpikowych, dla których nie ma dostępnej (lub nie kwalifikuje się) terapii ze znaną korzyścią kliniczną.

Tylko dla uczestników części rozszerzonej:

  • Dla uczestników Kohorty A: Uczestnicy spełniający kryteria włączenia dla pacjentów z AML, którzy byli pierwotnie oporni (PIF) na wcześniejsze leczenie indukcyjne lub u których ER wystąpiło 6 miesięcy lub krócej po początkowej remisji podczas wcześniejszego leczenia indukcyjnego.
  • Dla uczestników Kohorty B: Uczestnicy spełniający kryteria włączenia dla pacjentów z AML, u których wystąpił późny nawrót (LR), występujący ponad 6 miesięcy po początkowej remisji podczas wcześniejszego leczenia indukcyjnego.
  • Masa ciała >40 kg. -- Masa ciała > 40 kg. - - -

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (≥18 lat). Skala Karnowskiego (16-17 lat)
  • Historia aktywnego lub przewlekłego stanu autoimmunologicznego, który wymagał lub wymaga terapii.
  • Drugi pierwotny nowotwór wymagający aktywnej terapii. Dozwolona jest uzupełniająca terapia hormonalna.
  • Dowody na aktywną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego w momencie rejestracji, potwierdzone badaniem cytologicznym lub patologicznym.
  • Znany zespół nabytego niedoboru odporności (choroby związane z AIDS) lub choroba ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) wymagająca leczenia przeciwretrowirusowego lub z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażeniem koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Uczestnicy z historią zakażenia SARS-CoV-2 muszą zakończyć kliniczny powrót do zdrowia co najmniej 1 miesiąc przed rejestracją. - Wcześniejsze leczenie lekiem skierowanym przeciwko CD123.
  • Wcześniejsze HSCT z nawrotem trwającym dłużej niż 3 miesiące można uwzględnić tylko w przypadku braku immunosupresji przez co najmniej 4 tygodnie i braku objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
  • Przyjmowanie w czasie pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP) kortykosteroidu jako leku towarzyszącego z dawką kortykosteroidu >10 mg/dobę doustnego prednizonu lub ekwiwalentu,
  • Wcześniejsze leczenie terapią komórkową, np. chimeryczną komórką T receptora antygenu (CAR-T) lub chimeryczną komórką NK receptora antygenu (CAR-NK).
  • Jednoczesne leczenie innymi badanymi lekami.
  • Podczas badania nie wolno stosować radioterapii, nawet jeśli ma ona charakter paliatywny.
  • Profilaktyczne stosowanie krwiotwórczych czynników wzrostu (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), erytropoetyna) podczas okresu obserwacji DLT wyłącznie w części dotyczącej zwiększania dawki. - Osoby umieszczone w instytucji ze względu na porządek regulacyjny lub prawny; więźniów lub uczestników, którzy są prawnie zinstytucjonalizowani.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Historia przeszczepów narządów miąższowych, w tym przeszczepu rogówki.
  • Średni odstęp QTc (za pomocą obliczenia korekty Fridericia) >470 milisekund (ms) podczas badania przesiewowego.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR443579

Eskalacja dawki: SAR443579 podawany dożylnie w rosnących poziomach dawek.

Rozszerzenie dawki: SAR443579 podawany dożylnie w zalecanej dawce i według schematu ustalonego na podstawie zwiększania dawki.
Lek: SAR443579
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji; przez infuzję IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose Escalation: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
The DLT was defined as any of the following events during Cycle 1 (first 28 days) using NCI CTCAE v5.0 or ASTCT criteria, whether related or not to the study treatment in the absence of clear evidence to the contrary, and if not related to disease progression. Hematologic DLTs included hematologic toxicities, bone marrow hypocellularity, decreased neutrophils lasting, febrile neutropenia, decreased platelet count lasting, anemia (all Grade 4), and Grade 3 thrombocytopenia. Non-hematologic DLTs included any Grade >=3 toxicities except alopecia, Grade 3 fatigue, asthenia, fever, anorexia, constipation, nausea, vomiting, diarrhea, total parenteral nutrition, hospitalization related events, infection, bleeding, Grade 3 infusion related reaction and laboratory abnormalities, Grade 3 or 4 tumor lysis syndrome and isolated electrolyte abnormalities. Also, DLTs were any treatment related toxicity causing >2 week delay in recovery to baseline/Grade <=1 or requiring dose reduction.
Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
Dose Escalation (Cohort C): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
The DLT was defined as any of the following events during Cycle 1 (first 28 days) using NCI CTCAE v5.0 or ASTCT criteria, whether related or not to the study treatment in the absence of clear evidence to the contrary, and if not related to disease progression. Hematologic DLTs included hematologic toxicities, bone marrow hypocellularity, decreased neutrophils lasting, febrile neutropenia, decreased platelet count lasting, anemia (all Grade 4), and Grade 3 thrombocytopenia. Non-hematologic DLTs included any Grade >=3 toxicities except alopecia, Grade 3 fatigue, asthenia, fever, anorexia, constipation, nausea, vomiting, diarrhea, total parenteral nutrition, hospitalization related events, infection, bleeding, Grade 3 infusion related reaction and laboratory abnormalities, Grade 3 or 4 tumor lysis syndrome and isolated electrolyte abnormalities. Also, DLTs were any treatment related toxicity causing >2 week delay in recovery to baseline/Grade <=1 or requiring dose reduction.
Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Composite Complete Remission (CRc) Rate
Ramy czasowe: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The CRc rate was defined as the percentage of participants who had a response of complete remission (CR), CR with partial hematologic recovery (CRh) or CR with incomplete hematologic recovery (CRi) according to modified AML International Working Group (IWG) 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohort B): Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.
The ORR was defined as the percentage of participants who had a response of CR, CR equivalent, partial remission (PR), CR with limited count recovery (CRL), CRh or hematologic improvement (HI) according to IWG 2023 myelodysplastic syndrome (MDS) response criteria.
Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Recommended Dose for Expansion (RDE)
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
The RDE of SAR443579 was determined based on the occurrence of DLTs in Cycle 1.
Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort A1): Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An SAE was defined as any AE that: resulted in death; or was life-threatening; or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; or resulted in persistent or significant disability/incapacity; or was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event. The TEAEs were defined as events that were newly reported or reported to worsen in severity after the first administration of study treatment up to 30 days after the last administration of study treatment.
From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort A1): Minimum Plasma Concentration (Ctrough) of SAR443579
Ramy czasowe: At Days 1, 4, 8, 11, 15, 22, and 28 of Cycle 1
Blood samples are collected just before treatment administration during repeated dosing to determine the Ctrough of SAR443579.
At Days 1, 4, 8, 11, 15, 22, and 28 of Cycle 1
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort A1): Percentage of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA) Against SAR443579
Ramy czasowe: From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
Plasma samples were collected to assess the antibodies to SAR443579. Treatment-emergent ADA was defined as a participant with at least 1 treatment-induced or treatment-boosted ADA-positive sample at any time during the treatment or follow-up observation period. Non-treatment emergent ADA was defined as participant without any treatment-induced, treatment-boosted ADA-positive or ADA-inconclusive sample during the treatment or follow-up observation period.
From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort C): Composite Complete Remission Rate Assessed by Acute Myeloid Leukemia 2003 Modified International Working Group Response Criteria and National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Ramy czasowe: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
The CRc rate was defined as the percentage of participants who had a response of CR, CRh or CRi according to modified AML IWG 2003 response criteria. For Dose Expansion (Cohort C), the CRc rate was planned to be assessed according to NCCN.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort C): Alternative Complete Remission Rate
Ramy czasowe: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Alternative CR rate was defined as percentage of participants with CR and CRh according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort C): Overall Response Rate
Ramy czasowe: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Overall response rate was defined as percentage of participants who had a CR or CRi or CRh or PR or morphological leukemia-free state (MLFS) according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Overall Response Rate
Ramy czasowe: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Overall response rate was defined as percentage of participants who had a CR or CRi or CRh or PR or MLFS according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Duration of Composite Complete Remission Rate
Ramy czasowe: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Duration of CRc was defined as the time interval from first documented evidence of CRc (CR, CRh or CRi) until disease relapse (DR) or death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Duration of Overall Response Rate
Ramy czasowe: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Duration of overall response rate was defined as the time from the first documented evidence of CR or CRi or CRh or PR or MLFS until DR or death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Alternative Complete Remission Rate
Ramy czasowe: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Alternative CR rate was defined as percentage of participants with CR and CRh according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Duration of Alternative Complete Remission Rate
Ramy czasowe: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Duration of alternative CR was defined as the time from the first documented evidence of CR or CRh until DR or death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Event-Free Survival (EFS)
Ramy czasowe: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The EFS was defined as the time interval from the first day of treatment assignment to the date of earliest evidence of relapse, treatment failure, or death.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The OS was defined as time interval from the first day of treatment assignment to death from any cause.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Rate of Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)
Ramy czasowe: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The HSCT rate was defined as the percentage of participants who had received HSCT immediately following study treatment administration but prior to subsequent therapy for treatment of AML.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Time to Treatment Failure (TTF)
Ramy czasowe: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The TTF was defined as the time from first day of treatment assignment to discontinuation for any reason excluding remission, example, relapsed disease, refractory disease, unacceptable AE, participant preference or death.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Transfusion Independence (TI) Rate
Ramy czasowe: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The TI rate was defined differently for participants who were transfusion dependency (TD) at baseline and participants who were transfusion independency (TI) at baseline. For subgroup of participants with TD at baseline, the TI rate was defined as the percentage of participants who convert from baseline TD to TI during on treatment period; For subgroup of participants with TI at baseline, the TI rate was defined as the percentage of participants who remain TI during 56-day post baseline period during treatment.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohort B): Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.
The PFS was defined as the time interval from the first day of treatment assignment to the date of disease progression, relapse from CR (or CR equivalent), PR, CRL, CRh, or HI, death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD17197
  • U1111-1266-7399 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2021-004287-98 (Numer EudraCT)
  • 2023-508357-58 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj