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Erste Studie am Menschen zur Infusion von SAR443579 bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von mindestens 12 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML), akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) oder Hochrisiko- Myelodysplasie (HR-MDS)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine Open-Label-First-in-Human-Dosiseskalationsstudie von SAR443579, verabreicht als Einzelwirkstoff durch intravenöse Infusion bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML), akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL ) oder Hochrisiko-Myelodysplasie (HR-MDS)

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/Phase-2-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und antileukämischen Aktivität von SAR443579 bei verschiedenen hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2,5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Investigational Site Number :0360002
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigational Site Number :0360001
  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Investigational Site Number :2500002
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Investigational Site Number :2500001
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Investigational Site Number :2500003
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Investigational Site Number :5280002
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Investigational Site Number :5280003
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Investigational Site Number :5280001
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Investigational Site Number :5280004
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope-Site Number:8400002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus- Site Number : 8400006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400004
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College-Site Number:8400003
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus- Site Number : 8400012
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8400009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University-Site Number:8400011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400013
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center-Site Number:8400001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital- Site Number : 8400014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Studienteilnehmer oder Erziehungsberechtigten ≥ 12 Jahre alt sein.

Nur für Teilnehmer des Eskalationsteils:

- Bestätigte Diagnose einer primären oder sekundären AML [jeder Subtyp außer akuter Promyelozytenleukämie (APL)] gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Patienten mit AML müssen eines der folgenden Kriterien a), b) oder c) erfüllen und sind auf Patienten ohne verfügbare (oder ungeeignete) Therapie mit bekanntem klinischem Nutzen beschränkt.

a) Primary Induction Failure (PIF) AML, definiert als Krankheit, die gegen einen der folgenden Punkte i oder ii resistent ist.

i) Ein intensiver Einarbeitungsversuch pro Institution. Induktionsversuche umfassen Hochdosis- und/oder Standarddosis Cytarabin ± ein Anthracyclin/Anthracendion ± ein Antimetabolit, mit oder ohne Wachstumsfaktor oder zielgerichtete Therapien, die Regime enthalten.

Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Ein Behandlungszyklus mit hochdosiertem Cytarabin (HiDAC).
  • Ein Zyklus von liposomalem Cytarabin und Daunorubicin

  • Zwei Zyklen Cytarabin enthaltender Standarddosis ii) Für Erwachsene, die 75 Jahre oder älter sind oder die Komorbiditäten haben, die die Anwendung einer intensiven Induktionschemotherapie ausschließen; PIF ist definiert als AML, die gegenüber einem der folgenden weniger intensiven Schemata 1 oder 2 refraktär ist:

    1. 4 Zyklen Hypomethylierungsmittel (HMA) oder

    2. 2 Zyklen HMA + Venetoclax b) Früher Rückfall (ER) AML, definiert als AML im Rückfall mit CR-Dauer < 6 Monate seit der letzten Behandlung c) Leukämie im ersten oder höheren Rückfall

      • Bestätigte Diagnose des Differenzierungsclusters 123 (CD123) + HR-MDS mit einer Risikokategorie des überarbeiteten internationalen prognostischen Scoring-Systems (IPSS-R) von intermediär oder höher und sind auf diejenigen beschränkt, für die keine verfügbare (oder ungeeignete) Therapie mit bekannter klinischer Behandlung vorliegt Nutzen.
  • Nicht für eine Induktionstherapie geeignet und nach Abschluss von ≥ 2 Zyklen mit einem der folgenden Mittel: hypomethylierendes Mittel (z. B. 5 Azacitidin oder Decitabin) und/oder Venetoclax, Chemotherapie oder zielgerichtete Mittel.

  • Nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet und ≥1 Zyklus der Induktionstherapie abgeschlossen.

    • Bestätigte Diagnose von CD123 + B-ALL ohne extramedulläre Läsionen, für die keine verfügbare (oder ungeeignete) Therapie mit bekanntem klinischem Nutzen vorliegt.

Nur für Teilnehmer des Erweiterungsteils:

  • Für Teilnehmer in Kohorte A: Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für AML-Patienten erfüllen, die gegenüber einer vorherigen Induktionsbehandlung primär refraktär (PIF) waren oder bei denen ER 6 Monate oder weniger nach einer anfänglichen Remission bei einer vorherigen Induktionsbehandlung aufgetreten ist.
  • Für Teilnehmer in Kohorte B: Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für AML-Patienten erfüllen, die einen späten Rückfall (LR) hatten, der mehr als 6 Monate nach einer anfänglichen Remission bei einer vorherigen Induktionsbehandlung aufgetreten ist.
  • Körpergewicht >40 kg. -- Körpergewicht >40 kg. - - -

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (≥18 Jahre). Karnovsky-Skala (16-17 Jahre)
  • Vorgeschichte einer aktiven oder chronischen Autoimmunerkrankung, die eine Therapie erforderte oder erfordert.
  • Zweiter primärer Malignom, der eine aktive Therapie erfordert. Eine adjuvante Hormontherapie ist erlaubt.
  • Nachweis einer aktiven Leukämie des Zentralnervensystems zum Zeitpunkt der Einschreibung, nachgewiesen durch Zytologie oder Pathologie.
  • Bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS-bedingte Erkrankungen) oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Erkrankung, die eine antiretrovirale Behandlung erfordert, oder eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte müssen die klinische Genesung mindestens 1 Monat vor der Einschreibung abgeschlossen haben. - Vorherige Behandlung mit einem gegen CD123 gerichteten Mittel.
  • Frühere HSCT mit Rezidiv über 3 Monate kann nur eingeschlossen werden, wenn die Immunsuppression für mindestens 4 Wochen und kein Hinweis auf eine Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) erfolgt ist.
  • Erhalten zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP) Kortikosteroid als Begleitmedikation mit einer Kortikosteroiddosis von > 10 mg/Tag von oralem Prednison oder dem Äquivalent,
  • Vorherige Behandlung mit Zelltherapie, z. B. chimäre Antigenrezeptor-T-Zelle (CAR-T) oder chimäre Antigenrezeptor-NK-Zelle (CAR-NK).
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten.
  • Eine Strahlentherapie darf während der Studie nicht durchgeführt werden, auch wenn sie palliativ ist.
  • Prophylaktische Anwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Erythropoietin) während des DLT-Beobachtungszeitraums nur im Dosiseskalationsteil. - Personen, die aufgrund behördlicher oder gesetzlicher Anordnung in einer Einrichtung untergebracht sind; Strafgefangene oder Teilnehmer, die rechtmäßig in einer Institution untergebracht sind.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Geschichte der Transplantation solider Organe, einschließlich Hornhauttransplantation.
  • Durchschnittliche QTc (unter Verwendung der Fridericia-Korrekturberechnung) > 470 Millisekunden (ms) beim Screening.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR443579

Dosiseskalation: SAR443579 wird intravenös mit steigender Dosis verabreicht.

Dosiserweiterung: SAR443579 wird intravenös mit der empfohlenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht, der sich aus der Dosissteigerung ergibt.
Arzneimittel: SAR443579
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; durch IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose Escalation: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
The DLT was defined as any of the following events during Cycle 1 (first 28 days) using NCI CTCAE v5.0 or ASTCT criteria, whether related or not to the study treatment in the absence of clear evidence to the contrary, and if not related to disease progression. Hematologic DLTs included hematologic toxicities, bone marrow hypocellularity, decreased neutrophils lasting, febrile neutropenia, decreased platelet count lasting, anemia (all Grade 4), and Grade 3 thrombocytopenia. Non-hematologic DLTs included any Grade >=3 toxicities except alopecia, Grade 3 fatigue, asthenia, fever, anorexia, constipation, nausea, vomiting, diarrhea, total parenteral nutrition, hospitalization related events, infection, bleeding, Grade 3 infusion related reaction and laboratory abnormalities, Grade 3 or 4 tumor lysis syndrome and isolated electrolyte abnormalities. Also, DLTs were any treatment related toxicity causing >2 week delay in recovery to baseline/Grade <=1 or requiring dose reduction.
Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
Dose Escalation (Cohort C): Number of Participants With Dose Limiting Toxicities
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
The DLT was defined as any of the following events during Cycle 1 (first 28 days) using NCI CTCAE v5.0 or ASTCT criteria, whether related or not to the study treatment in the absence of clear evidence to the contrary, and if not related to disease progression. Hematologic DLTs included hematologic toxicities, bone marrow hypocellularity, decreased neutrophils lasting, febrile neutropenia, decreased platelet count lasting, anemia (all Grade 4), and Grade 3 thrombocytopenia. Non-hematologic DLTs included any Grade >=3 toxicities except alopecia, Grade 3 fatigue, asthenia, fever, anorexia, constipation, nausea, vomiting, diarrhea, total parenteral nutrition, hospitalization related events, infection, bleeding, Grade 3 infusion related reaction and laboratory abnormalities, Grade 3 or 4 tumor lysis syndrome and isolated electrolyte abnormalities. Also, DLTs were any treatment related toxicity causing >2 week delay in recovery to baseline/Grade <=1 or requiring dose reduction.
Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Composite Complete Remission (CRc) Rate
Zeitfenster: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The CRc rate was defined as the percentage of participants who had a response of complete remission (CR), CR with partial hematologic recovery (CRh) or CR with incomplete hematologic recovery (CRi) according to modified AML International Working Group (IWG) 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohort B): Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.
The ORR was defined as the percentage of participants who had a response of CR, CR equivalent, partial remission (PR), CR with limited count recovery (CRL), CRh or hematologic improvement (HI) according to IWG 2023 myelodysplastic syndrome (MDS) response criteria.
Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Recommended Dose for Expansion (RDE)
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
The RDE of SAR443579 was determined based on the occurrence of DLTs in Cycle 1.
Cycle 1 Day 1 up to Cycle 1 Day 28. Each cycle duration in induction period was 28 days.
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort A1): Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An SAE was defined as any AE that: resulted in death; or was life-threatening; or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; or resulted in persistent or significant disability/incapacity; or was a congenital anomaly/birth defect; or was an important medical event. The TEAEs were defined as events that were newly reported or reported to worsen in severity after the first administration of study treatment up to 30 days after the last administration of study treatment.
From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort A1): Minimum Plasma Concentration (Ctrough) of SAR443579
Zeitfenster: At Days 1, 4, 8, 11, 15, 22, and 28 of Cycle 1
Blood samples are collected just before treatment administration during repeated dosing to determine the Ctrough of SAR443579.
At Days 1, 4, 8, 11, 15, 22, and 28 of Cycle 1
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort A1): Percentage of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA) Against SAR443579
Zeitfenster: From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
Plasma samples were collected to assess the antibodies to SAR443579. Treatment-emergent ADA was defined as a participant with at least 1 treatment-induced or treatment-boosted ADA-positive sample at any time during the treatment or follow-up observation period. Non-treatment emergent ADA was defined as participant without any treatment-induced, treatment-boosted ADA-positive or ADA-inconclusive sample during the treatment or follow-up observation period.
From the first dose of study drug administration (Day 1) up to early termination of the study, maximum treatment duration was 117.3 weeks for dose escalation (adult), 12 weeks for dose escalation (pediatric) and 20.9 for dose expansion (Cohort A1).
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort C): Composite Complete Remission Rate Assessed by Acute Myeloid Leukemia 2003 Modified International Working Group Response Criteria and National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Zeitfenster: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
The CRc rate was defined as the percentage of participants who had a response of CR, CRh or CRi according to modified AML IWG 2003 response criteria. For Dose Expansion (Cohort C), the CRc rate was planned to be assessed according to NCCN.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort C): Alternative Complete Remission Rate
Zeitfenster: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Alternative CR rate was defined as percentage of participants with CR and CRh according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Dose Escalation and Dose Expansion (Cohort C): Overall Response Rate
Zeitfenster: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Overall response rate was defined as percentage of participants who had a CR or CRi or CRh or PR or morphological leukemia-free state (MLFS) according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until relapse, unacceptable AE, discontinuation or death. Maximum treatment duration: 117.3 weeks (adults) and 12 weeks (pediatrics) in dose escalation phase.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Overall Response Rate
Zeitfenster: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Overall response rate was defined as percentage of participants who had a CR or CRi or CRh or PR or MLFS according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Duration of Composite Complete Remission Rate
Zeitfenster: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Duration of CRc was defined as the time interval from first documented evidence of CRc (CR, CRh or CRi) until disease relapse (DR) or death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Duration of Overall Response Rate
Zeitfenster: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Duration of overall response rate was defined as the time from the first documented evidence of CR or CRi or CRh or PR or MLFS until DR or death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Alternative Complete Remission Rate
Zeitfenster: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Alternative CR rate was defined as percentage of participants with CR and CRh according to modified AML IWG 2003 response criteria.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Duration of Alternative Complete Remission Rate
Zeitfenster: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Duration of alternative CR was defined as the time from the first documented evidence of CR or CRh until DR or death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Event-Free Survival (EFS)
Zeitfenster: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The EFS was defined as the time interval from the first day of treatment assignment to the date of earliest evidence of relapse, treatment failure, or death.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The OS was defined as time interval from the first day of treatment assignment to death from any cause.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Rate of Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)
Zeitfenster: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The HSCT rate was defined as the percentage of participants who had received HSCT immediately following study treatment administration but prior to subsequent therapy for treatment of AML.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2, B and D): Time to Treatment Failure (TTF)
Zeitfenster: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The TTF was defined as the time from first day of treatment assignment to discontinuation for any reason excluding remission, example, relapsed disease, refractory disease, unacceptable AE, participant preference or death.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohorts A1, A2 and D): Transfusion Independence (TI) Rate
Zeitfenster: Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
The TI rate was defined differently for participants who were transfusion dependency (TD) at baseline and participants who were transfusion independency (TI) at baseline. For subgroup of participants with TD at baseline, the TI rate was defined as the percentage of participants who convert from baseline TD to TI during on treatment period; For subgroup of participants with TI at baseline, the TI rate was defined as the percentage of participants who remain TI during 56-day post baseline period during treatment.
Tumors were assessed on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first. Maximum treatment duration was 20.9 weeks.
Dose Expansion (Cohort B): Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.
The PFS was defined as the time interval from the first day of treatment assignment to the date of disease progression, relapse from CR (or CR equivalent), PR, CRL, CRh, or HI, death due to any cause, whichever comes first.
Tumors were planned to assess on Day 28 of each induction cycle and Day 56 of each maintenance cycle until disease relapse, unacceptable AE, discontinuation, or death, whichever occurred first.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD17197
  • U1111-1266-7399 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2021-004287-98 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508357-58 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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