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Erste Studie am Menschen zur Infusion von SAR443579 bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von mindestens 12 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML), akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) oder Hochrisiko- Myelodysplasie (HR-MDS)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine Open-Label-First-in-Human-Dosiseskalationsstudie von SAR443579, verabreicht als Einzelwirkstoff durch intravenöse Infusion bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML), akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL ) oder Hochrisiko-Myelodysplasie (HR-MDS)

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/Phase-2-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und antileukämischen Aktivität von SAR443579 bei verschiedenen hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2,5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Investigational Site Number :0360002
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigational Site Number :0360001
  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Investigational Site Number :2500002
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Investigational Site Number :2500001
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Investigational Site Number :2500003
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Investigational Site Number :5280002
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Investigational Site Number :5280003
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Investigational Site Number :5280001
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Investigational Site Number :5280004
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope-Site Number:8400002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus- Site Number : 8400006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400004
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College-Site Number:8400003
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus- Site Number : 8400012
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University- Site Number : 8400009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University-Site Number:8400011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia- Site Number : 8400013
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center-Site Number:8400001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital- Site Number : 8400014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Studienteilnehmer oder Erziehungsberechtigten ≥ 12 Jahre alt sein.

Nur für Teilnehmer des Eskalationsteils:

- Bestätigte Diagnose einer primären oder sekundären AML [jeder Subtyp außer akuter Promyelozytenleukämie (APL)] gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Patienten mit AML müssen eines der folgenden Kriterien a), b) oder c) erfüllen und sind auf Patienten ohne verfügbare (oder ungeeignete) Therapie mit bekanntem klinischem Nutzen beschränkt.

a) Primary Induction Failure (PIF) AML, definiert als Krankheit, die gegen einen der folgenden Punkte i oder ii resistent ist.

i) Ein intensiver Einarbeitungsversuch pro Institution. Induktionsversuche umfassen Hochdosis- und/oder Standarddosis Cytarabin ± ein Anthracyclin/Anthracendion ± ein Antimetabolit, mit oder ohne Wachstumsfaktor oder zielgerichtete Therapien, die Regime enthalten.

Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Ein Behandlungszyklus mit hochdosiertem Cytarabin (HiDAC).
  • Ein Zyklus von liposomalem Cytarabin und Daunorubicin

  • Zwei Zyklen Cytarabin enthaltender Standarddosis ii) Für Erwachsene, die 75 Jahre oder älter sind oder die Komorbiditäten haben, die die Anwendung einer intensiven Induktionschemotherapie ausschließen; PIF ist definiert als AML, die gegenüber einem der folgenden weniger intensiven Schemata 1 oder 2 refraktär ist:

    1. 4 Zyklen Hypomethylierungsmittel (HMA) oder

    2. 2 Zyklen HMA + Venetoclax b) Früher Rückfall (ER) AML, definiert als AML im Rückfall mit CR-Dauer < 6 Monate seit der letzten Behandlung c) Leukämie im ersten oder höheren Rückfall

      • Bestätigte Diagnose des Differenzierungsclusters 123 (CD123) + HR-MDS mit einer Risikokategorie des überarbeiteten internationalen prognostischen Scoring-Systems (IPSS-R) von intermediär oder höher und sind auf diejenigen beschränkt, für die keine verfügbare (oder ungeeignete) Therapie mit bekannter klinischer Behandlung vorliegt Nutzen.
  • Nicht für eine Induktionstherapie geeignet und nach Abschluss von ≥ 2 Zyklen mit einem der folgenden Mittel: hypomethylierendes Mittel (z. B. 5 Azacitidin oder Decitabin) und/oder Venetoclax, Chemotherapie oder zielgerichtete Mittel.

  • Nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet und ≥1 Zyklus der Induktionstherapie abgeschlossen.

    • Bestätigte Diagnose von CD123 + B-ALL ohne extramedulläre Läsionen, für die keine verfügbare (oder ungeeignete) Therapie mit bekanntem klinischem Nutzen vorliegt.

Nur für Teilnehmer des Erweiterungsteils:

  • Für Teilnehmer in Kohorte A: Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für AML-Patienten erfüllen, die gegenüber einer vorherigen Induktionsbehandlung primär refraktär (PIF) waren oder bei denen ER 6 Monate oder weniger nach einer anfänglichen Remission bei einer vorherigen Induktionsbehandlung aufgetreten ist.
  • Für Teilnehmer in Kohorte B: Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für AML-Patienten erfüllen, die einen späten Rückfall (LR) hatten, der mehr als 6 Monate nach einer anfänglichen Remission bei einer vorherigen Induktionsbehandlung aufgetreten ist.
  • Körpergewicht >40 kg. -- Körpergewicht >40 kg. - - -

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2 (≥18 Jahre). Karnovsky-Skala (16-17 Jahre)
  • Vorgeschichte einer aktiven oder chronischen Autoimmunerkrankung, die eine Therapie erforderte oder erfordert.
  • Zweiter primärer Malignom, der eine aktive Therapie erfordert. Eine adjuvante Hormontherapie ist erlaubt.
  • Nachweis einer aktiven Leukämie des Zentralnervensystems zum Zeitpunkt der Einschreibung, nachgewiesen durch Zytologie oder Pathologie.
  • Bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS-bedingte Erkrankungen) oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Erkrankung, die eine antiretrovirale Behandlung erfordert, oder eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte müssen die klinische Genesung mindestens 1 Monat vor der Einschreibung abgeschlossen haben. - Vorherige Behandlung mit einem gegen CD123 gerichteten Mittel.
  • Frühere HSCT mit Rezidiv über 3 Monate kann nur eingeschlossen werden, wenn die Immunsuppression für mindestens 4 Wochen und kein Hinweis auf eine Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) erfolgt ist.
  • Erhalten zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP) Kortikosteroid als Begleitmedikation mit einer Kortikosteroiddosis von > 10 mg/Tag von oralem Prednison oder dem Äquivalent,
  • Vorherige Behandlung mit Zelltherapie, z. B. chimäre Antigenrezeptor-T-Zelle (CAR-T) oder chimäre Antigenrezeptor-NK-Zelle (CAR-NK).
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten.
  • Eine Strahlentherapie darf während der Studie nicht durchgeführt werden, auch wenn sie palliativ ist.
  • Prophylaktische Anwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Erythropoietin) während des DLT-Beobachtungszeitraums nur im Dosiseskalationsteil. - Personen, die aufgrund behördlicher oder gesetzlicher Anordnung in einer Einrichtung untergebracht sind; Strafgefangene oder Teilnehmer, die rechtmäßig in einer Institution untergebracht sind.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Geschichte der Transplantation solider Organe, einschließlich Hornhauttransplantation.
  • Durchschnittliche QTc (unter Verwendung der Fridericia-Korrekturberechnung) > 470 Millisekunden (ms) beim Screening.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR443579

Dosiseskalation: SAR443579 wird intravenös mit steigender Dosis verabreicht.

Dosiserweiterung: SAR443579 wird intravenös mit der empfohlenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht, der sich aus der Dosissteigerung ergibt.
Arzneimittel: SAR443579
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; durch IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eskalationsteil: Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
DLTs umfassen sowohl hämatologische als auch nichthämatologische Toxizitäten sowie vorab festgelegte Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von SAR443579 beobachtet und sowohl vom Prüfer als auch vom Sponsor beurteilt wurden.
Tag 1 bis Tag 28
Japan Kohorte C: Inzidenz von DLT bei japanischen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
DLTs umfassen sowohl hämatologische als auch nichthämatologische Toxizitäten sowie vorab festgelegte Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von SAR443579 beobachtet und sowohl vom Prüfer als auch vom Sponsor beurteilt wurden.
Tag 1 bis Tag 28
Erweiterungs-/Optimierungsteil (Kohorten A1, A2 und D), AML: Anteil der Teilnehmer, die ein CR + CRh + CRi gemäß den modifizierten AML IWG 2003-Kriterien haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Maß für das klinische Ansprechen auf die Behandlung: Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) + CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh) + CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) gemäß den Kriterien der modifizierten akuten myeloischen Leukämie (AML) IWG 2003 haben.
Bis zu 6 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil (Kohorte B), MDS: Gesamtansprechrate (CR + CR-Äquivalent + PR + CRL + CRh + HI) gemäß den IWG 2023 MDS-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Maß für das klinische Ansprechen auf die Behandlung: Gesamtansprechrate (CR + CR-Äquivalent + Teilremission (PR) + CR mit begrenzter Erholung (CRL) + CRh + hämatologische Verbesserung (HI)) gemäß der International Working Group (IWG) 2023 Myelodysplasie (MDS) Antwortkriterien.
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorten A, B und D: Empfohlene Dosis für die Erweiterung (RDE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Empfohlene Dosis zur Erweiterung (RDE) von SAR443579.
Bis zu 12 Monate
Eskalations- und Erweiterungs-/Optimierungsteile – Kohorten A, B, C und D: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Bis zu 30 Monate
Eskalations- und Erweiterungs-/Optimierungsteile – Japan Kohorte C, AML: Rate von CR + CRh + CRi gemäß AML 2003 modifizierten IWG-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Maß für das klinische Ansprechen auf die Behandlung.
Bis zu 6 Monate
Eskalations- und Erweiterungs-/Optimierungsteile – Japan Kohorte C, MDS: CR-Rate und ORR-Rate gemäß IWG 2023 MDS-Antwortkriterien für Eskalationsteil und ORR-Rate gemäß IWG 2023
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Maß für das klinische Ansprechen auf die Behandlung.
Bis zu 6 Monate
Eskalations- und Erweiterungs-/Optimierungsteile – Japan Kohorte C, B-ALL: Rate von CR + CRh + CRi gemäß der Definition des National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Maß für das klinische Ansprechen auf die Behandlung.
Bis zu 6 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorten A und D: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Maß für das klinische Ansprechen auf die Behandlung.
Bis zu 6 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorten A und D: Dauer von CR + CRh + CRi (Dauer von CRc)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Messen Sie die Dauer des klinischen Ansprechens auf die Behandlung.
Bis zu 30 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorten A und D: Dauer von CR + CRi + CRh + PR + MLFS (Dauer der Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Messen Sie die Dauer des klinischen Ansprechens auf die Behandlung.
Bis zu 30 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorten A und D: Alternative CR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Maß für das klinische Ansprechen auf die Behandlung.
Bis zu 6 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorten A und D: Dauer von CR + CRh (Dauer der alternativen CR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Messen Sie die Dauer des klinischen Ansprechens auf die Behandlung.
Bis zu 30 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorten A und D: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
EFS ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des ersten Anzeichens eines Rückfalls, Behandlungsversagens oder Todes.
Bis zu 6 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorten A und D: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
OS ist definiert als Zeitintervall vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 30 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorten A und D: Rate der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Rate der HSCT-Eingriffe unmittelbar nach der Verabreichung des Studienmedikaments, aber vor der anschließenden Therapie zur Behandlung von AML.
Bis zu 30 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorten A und D: Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
TTF ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Behandlungszuweisung bis zum Abbruch aus irgendeinem Grund mit Ausnahme einer Remission, z. B. Rückfall einer Erkrankung, refraktäre Erkrankung, inakzeptable UE, Teilnehmerpräferenz oder Tod.
Bis zu 6 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorten A und D: Konversionsrate von der Transfusionsabhängigkeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Konversionsrate von der Transfusionsabhängigkeit während des Zeitraums von 56 Tagen nach Studienbeginn.
Tag 0 bis Tag 56
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorten A und D: Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn transfusionsunabhängig sind und während des Zeitraums von 56 Tagen nach Studienbeginn unabhängig bleiben
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn transfusionsunabhängig sind und während des 56-tägigen Zeitraums nach Studienbeginn unabhängig bleiben.
Tag 0 bis Tag 56
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorte B: Alternative CR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Alternative CR-Rate definiert als Anteil der Teilnehmer mit CR, CR-Äquivalent, CRuni, CRbi und CRh.
Bis zu 6 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorte B: Dauer der ORR
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Das Zeitintervall vom ersten dokumentierten Nachweis von CR, CR-Äquivalent, CRL, CRh, PR oder HI bis zum PD oder Rückfall von CR, CR-Äquivalent, CRL, CRh, PR oder HI gemäß den IWG-Empfehlungen 2023 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 30 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorte B: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
EFS ist definiert als das Zeitintervall vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum der im Protokoll festgelegten Ereignisse.
Bis zu 30 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorte B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
OS ist definiert als Zeitintervall vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 30 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorte B: Rate der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Rate der HSCT-Eingriffe unmittelbar nach der Verabreichung der Studienbehandlung, aber vor der anschließenden Therapie.
Bis zu 30 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorte B: Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
TTF ist definiert als das Zeitintervall vom ersten Tag der Behandlungszuweisung bis zum Abbruch aus irgendeinem Grund, mit Ausnahme einer Remission, z. B. Rückfall der Erkrankung, Krankheitsprogression, inakzeptable UE, Teilnehmerpräferenz oder Tod.
Bis zu 30 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorte B: Dauer der alternativen CR (CR + CR-Äquivalent + CRL + CRh)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Messen Sie die Dauer des klinischen Ansprechens auf die Behandlung.
Bis zu 30 Monate
Erweiterungs-/Optimierungsteil – Kohorte B: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Das Zeitintervall vom ersten Tag der Behandlungszuweisung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit, des Rückfalls von CR (oder CR-Äquivalent), PR, CRL, CRh oder HI, Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 30 Monate
Kohorten A, B, C und D: Ctrough in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 von Tag 1 bis Tag 28
Konzentration wurde kurz vor der Behandlung während der wiederholten Dosierung (Ctrough) beobachtet.
Zyklus 1 von Tag 1 bis Tag 28
Kohorten A, B, C und D: Inzidenz von ADA
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen SAR443579.
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD17197
  • U1111-1266-7399 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2021-004287-98 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508357-58 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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