Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean kammion uudelleenmuotoilu keuhkoläpän vaihdon ja perkutaanisen keuhkoventtiilin asettamisen jälkeen (RV-REPAIR)

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Oikean kammion uudelleenmuotoilu keuhkoventtiilin vaihdon ja perkutaanisen keuhkoläpän asettamisen jälkeen, toiminnallinen ja histopatologinen arviointi

Tämä tutkimus tutkii oikean sydänkammion vaurioita aikuisilla potilailla, joilla on synnynnäinen sydänvika, johon liittyy keuhkoläppä (oikean sydänkammion ja keuhkojen välinen sydänläppä). Tutkijat haluavat tutkia, ovatko uudet, vähemmän invasiiviset tekniikat käyttökelpoisia tämän oikean sydämen kammion vaurioiden arvioimiseksi, jotta voidaan parantaa seurantaa ja interventioiden (läppäkorvaus) ajoitusta tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Synnynnäisessä sydänsairaudessa kärsii usein oikea sydän, toisin kuin hankittu sydänsairaus, jossa vasen kammio ja vasemmanpuoleiset läpät kärsivät useimmiten. Synnynnäisillä potilailla oikean sydämen ongelma liittyy yleisimmin keuhkoläpän toimintahäiriöön. Näillä synnynnäisillä potilailla, joilla on puutteita, kuten Fallotin tetralogia (ToF), kaksoislähtö oikea kammio (DORV), keuhkoventtiilin atresia ja kammioseptumin vika (VSD), ongelman ensisijainen syy ovat dysplastiset keuhkoventtiilit (PV) ja Oikean kammion ulosvirtauskanavan tukos (RVOTO). Usein nämä venttiilit tai tukkeumat leikataan pois vaihdettavaksi suoraan tai myöhemmässä vaiheessa. 1990-luvun loppuun asti yleinen hoito oli keuhkoläpän leikkaamista ja potilaiden jättämistä ilman keuhkoläppä 10-20 vuodeksi. Tämä johti heilurivirtaukseen oikean kammion ja keuhkovaltimoiden välillä. Tämä toimii, koska keuhkojen verisuonten vastus on alhainen ja siksi sisäänvirtaus on helppoa. On myös synnynnäinen ryhmä, jossa ensisijainen ongelma oli vasemmanpuoleinen, mutta oikeanpuoleinen ongelma syntyy terapialla. Rossin menetelmää on käytetty synnynnäiseen aorttaläppästenoosiin 20 vuoden ajan. Keuhkoläppä käytetään lapsuudessa korvaamaan aorttaläppä, ja se on vaihdettava murrosiässä homograftiin (siirre ihmisen luovutusläppä).

Molemmissa näissä ryhmissä (toistuva) keuhkoläpän vaihto on jossain vaiheessa välttämätöntä avoimella menettelyllä; Keuhkoventtiilin vaihto (PVR) tai katetrimenettely; Percutaneous Pulmonary Valve Insertion (PPVI), joka on ollut käytössä vuodesta 2000 lähtien. Koska nämä venttiilit kestävät vain 10–20 vuotta, toimenpiteiden ajoitus on erittäin tärkeä.

Viimeisten 10 vuoden aikana on pyritty määrittelemään paras hetki keuhkoläppäläppäkorvaukselle. Tavoitteena on ehkäistä oikean kammion vajaatoiminta, joka johtuu paineylikuormituksesta (homograftin ahtauma), tilavuusylikuormituksesta (PV:n puuttuminen leikkauksen jälkeen tai homograftin riittämättömyys) tai paine- ja tilavuusylikuormituksen yhdistelmästä, jonka uskotaan olevan pahanlaatuisin. Aiemmin painotettiin oireiden alkamista oikean kammion vaurioiden ehkäisemisen sijaan. Koska oikean kammion vajaatoiminnan oireet liittyvät "pisteeseen, josta ei ole paluuta" (kun oikea kammio ei toivu täysin keuhkoläpän vaihdon jälkeen), todennäköisesti parempi strategia on puuttua asiaan ennen oireiden ilmaantumista. Voidaksemme laatia luotettavia kriteerejä läppäkorvaukselle meidän on ymmärrettävä paremmin oikean kammion anatomiset ja toiminnalliset häiriöt ja yhdistettävä tämä histopatologisiin muutoksiin. Tutkijat uskovat, että sydänlihasfibroosi korreloi tähän "pisteeseen, josta ei ole paluuta". Viime vuosikymmeninä tieto RV-tilavuuksista ja -toiminnasta, elektrokardiografisesta ja harjoituskapasiteetista on kasvanut. Mutta tilavuuksien, toiminnan ja histopatologian välinen suhde puuttuu.

Tavoite:

Ensisijaiset tavoitteet: tutkia oikean kammion toiminnallisia ja histopatologisia muutoksia ennen ja jälkeen PVR:n tai PPVI:n. Tutkia, onko RV-remodelingin ei-invasiivinen arviointi, mukaan lukien CMR-T1rho-kartoitus, mahdollista ja validoida tämä histopatologian kultaisella standardilla.

Toissijaiset tavoitteet: tutkia parametrien muutoksia käyttämällä kaikukardiografiaa, elektrokardiografiaa, biomarkkereita, kuntoilukykyä ja elämänlaatua potilailla, joilla on PVR tai PPVI.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Utrecht, Alankomaat, 3584CX
    - University Medical Center Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy vaikea keuhkojen vajaatoiminta ja/tai keuhkoahtauma ja joilla on indikaatio PVR:lle tai PPVI:lle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilön tulee täyttää European Society of Cardiology -kriteerit keuhkoläppäinterventioon synnynnäisen sydänsairauden ohjeiden mukaisesti.
Henkilöllä on indikaatio PVR:stä tai PPVI:stä paikallisen GUCH-sydäntiimin mukaan
Henkilö on ≥18-vuotias.
Henkilö suostuu siihen, että kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan, ja on pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Potilaat ovat hyväksyttäviä ehdokkaita PVR- tai PPVI-hoitoon valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö on alle 18-vuotias.
Henkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <30 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD-laskelmaa (Modification of Diet in Renal Disease).
Henkilöllä on jokin vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan tai tutkimuksen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen (eli potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia , hemofilia, merkittävä anemia).
Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
Henkilöllä on tiedossa, ratkaisematon historia huumeidenkäytöstä tai alkoholiriippuvuudesta, hänellä ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita, tai hän on epätodennäköistä tai kykenemätön noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.
Henkilö on tällä hetkellä mukana tutkittavassa lääke- tai laitekokeessa.
Henkilö, jolla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen:
1. Implantoitu ei-MRI-yhteensopiva sydämentahdistin tai implantoitu kardiovertteridefibrillaattori.
2. Istutetut elektroniset laitteet, kuten sisäkorvaistutteet ja hermostimulaattorit.
3. Potilaat, jotka eivät mahdu magneetin reikään.
4. Klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
PVR/PPVI Aikuiset potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (GUCH), joille tehdään keuhkoläpän vaihto (PVR) tai perkutaaninen keuhkosairaus (PPVI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
histopatologia: fibroosin prosenttiosuus biopsioista. Aikaikkuna: 6 kuukautta	venttiilin vaihdon aikana tehdyt endomyokardiaaliset biopsiat RV:n endomyokardiaaliset biopsiat, jotka suoritettiin venttiilin vaihtotoimenpiteen aikana.	6 kuukautta
T1 aika ms Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta venttiilin vaihdon jälkeen	CMR	ennen ja 6 kuukautta venttiilin vaihdon jälkeen
T1 rho aika ms Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta venttiilin vaihdon jälkeen	CMR	ennen ja 6 kuukautta venttiilin vaihdon jälkeen
Myöhäinen gadoliniumin lisäys Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta venttiilin vaihdon jälkeen	CMR	ennen ja 6 kuukautta venttiilin vaihdon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ekokardiografiset parametrit Aikaikkuna: ennen venttiilin vaihtoa ja suoraa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen	Oikean kammion jännitystaajuus (1/s).	ennen venttiilin vaihtoa ja suoraa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elektrokardiografinen merkki RV-hypertrofiasta Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta venttiilin vaihdon jälkeen (EKG ja Holter)	Oikean akselin poikkeama +110° tai enemmän.	ennen ja 6 kuukautta venttiilin vaihdon jälkeen (EKG ja Holter)
Biomarkkerit Aikaikkuna: Ennen ja 6 kuukautta venttiilin vaihdon jälkeen	Aivojen natriureettinen peptidi (pmol/l)	Ennen ja 6 kuukautta venttiilin vaihdon jälkeen
Elämänlaatu SF-36 Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta venttiilin vaihdon jälkeen	SF-36	ennen ja 6 kuukautta venttiilin vaihdon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

Päätutkija: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)