Mikrobiomi atooppisessa ihottumassa systeemisessä terapiassa (BIO-AD)
Ihoon liittyvän mikrobiston tunnistaminen systeemistä hoitoa saavilla atooppisen ihottuman potilailla
Ihon mikrobiomilla on rooli atooppisen dermatiitin patogeneesissä. On kuitenkin epäselvää, onko ihon mikrobiston määrä atooppisen ihotulehduksen syy vai seuraus.
Keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoitoon käytettävien uusien systeemisten hoitojen (kuten biologisten lääkkeiden tai Janus-kinaasiestäjien) vaikutusta ihon mikrobiomiin ei tunneta suurelta osin.
Tämän tieteellisen tutkivan tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, muuttuuko ja miten ihon mikrobiomi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma systeemisen hoidon aikana. Tämä ei ainoastaan mahdollista uusien hypoteesien luomista atooppisen ihottuman patogeneesistä, vaan myös uusia objektiivisia asteikkoja atooppisen ihottuman vaikeusasteelle voidaan kehittää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppisen dermatiitin patologian parempi ymmärtäminen voisi johtaa uusien hoitostrategioiden kehittämiseen tälle sairaudelle ja edistää parempaa ja kohdennetumpaa taudinhallintaa – etu kaikille atooppisen ihottuman potilaille.
Rutiinitarkastukset tehdään neljännesvuosittain rutiinikäynneillä kahden vuoden ajan. Päivämäärät ennen, 6, 12 ja 24 kuukautta systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen ovat merkityksellisiä tämän tutkimuksen kannalta. Poikkeamia normaalista käytännöstä ei ole tarkoitettu.
Potilaat, joille suunnitellaan uutta systeemisen hoidon aloitusta, kutsutaan seurantaan 6 viikon kuluttua aloittamisesta ja neljännesvuosittaisille seurantakäynneille.
Verinäytteet on otettava tutkimusta varten. Veri otetaan tulehdusvälittäjien (serologiset biomarkkerit, PBMC:t) systeemisen tason määrittämiseksi ja geneettisiä tutkimuksia varten (esim. filaggrin-geenimutaatio (FLG) sekä mRNA/lncRNA-profiili. Ihon fysiologiset tutkimukset eivät ole invasiivisia tai kipuun liittyviä toimenpiteitä. Mikrobiominäytteet otetaan lapojen välisen alueen iholta.
Tämän tieteellisen tutkimuksen osana otetut veri-/ihonäytteet ovat pseudonyymejä tutkimuslaboratorioissa. Näytteitä säilytetään laboratorioissa 5 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, minkä jälkeen ne tuhotaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margitta Worm, Prof
- Puhelinnumero: +49 30 450 518105
- Sähköposti: margitta.worm@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Puhelinnumero: +49 30 450 518367
- Sähköposti: sabine.doelle@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Dpt of Dermatology and Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Puhelinnumero: +49 30 450 518367
- Sähköposti: sabine.doelle@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Wojciech Francuzik, Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Margitta Worm, Prof. Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
- Systeemisen hoidon indikaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat systeemisen hoidon aloittamisen yhteydessä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dupilumabilla hoidetut potilaat (havainnointi)
Potilaita, joilla on atooppinen ihottuma ja joilla on indikaatio dupilumabihoitoon, tarkkaillaan.
|
Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa kansainvälisten hyväksyttyjen atooppisen ihottuman hoitosuositusten mukaisesti, havaintotutkimus
|
|
Syklosporiinilla hoidetut potilaat (havainnointi)
Potilaita, joilla on atooppinen ihottuma ja joilla on indikaatio siklosporiinihoitoon, tarkkaillaan.
|
Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa kansainvälisten hyväksyttyjen atooppisen ihottuman hoitosuositusten mukaisesti, havaintotutkimus
|
|
Baritsitinibillä hoidetut potilaat (havainnointi)
Potilaita, joilla on atooppinen ihottuma ja joilla on indikaatio baritsitinibihoitoon, tarkkaillaan.
|
Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa kansainvälisten hyväksyttyjen atooppisen ihottuman hoitosuositusten mukaisesti, havaintotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobikoostumuksen vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ihon mikrobikoostumuksen vertailu ennen, 6 ja 12 kuukautta systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Ihon mikrobikoostumuksen vertailu serologisiin biomarkkereihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ihon mikrobikoostumuksen vertailu serologisiin biomarkkereihin (z.B.TARC, TSLP, CCL27).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobikoostumus ja ihosuojatoiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ihon mikrobikoostumuksen vertailu ihon fysiologiaan (mukaan lukien transepidermaalinen veden menetys, talihäiriö)
|
1 vuosi
|
|
Ihon mikrobiomin tärkeimpien mikrobien edustajien korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
S. aureuksen korrelaatio P. acnes -suhteeseen
|
1 vuosi
|
|
Mikrobiomin ja atooppisen dermatiitin vaikeusasteen korrelaatio EASI
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mikrobiomin korrelaatio ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kanssa.
EASI vaihtelee välillä 0-72, mikä lisää vakavuutta pistemäärän kasvaessa.
|
2 vuotta
|
|
Mikrobiomin ja atooppisen dermatiitin vaikeusasteen korrelaatio SCORAD
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mikrobiomin korrelaatio atooppisen dermatiitin (SCORAD) pisteytyksen kanssa.
SCORAD vaihtelee välillä 0-103, mikä lisää vakavuutta pistemäärän kasvaessa.
|
2 vuotta
|
|
Ihon mikrobiomin yhdistäminen mRNA EASI:n kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ihon mikrobiotan tärkeimpien edustajien ja ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) korrelaatio.
EASI vaihtelee välillä 0-72, mikä lisää vakavuutta pistemäärän kasvaessa.
|
2 vuotta
|
|
Ihon mikrobiomin yhdistäminen mRNA SCORADiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ihon mikrobiotan tärkeimpien edustajien korrelaatio ja atooppisen ihottuman pisteytys (SCORAD).
SCORAD vaihtelee välillä 0-103, mikä lisää vakavuutta pistemäärän kasvaessa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microbiome and AD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .