Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom i atopisk dermatitis under systemisk terapi (BIO-AD)

11. februar 2025 opdateret af: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany

Identifikation af hudassocieret mikrobiota hos patienter med atopisk dermatitis, der gennemgår systemisk terapi

Hudmikrobiomet spiller en rolle i patogenesen af ​​atopisk dermatitis. Det er dog uklart, om rækkevidden af ​​mikrobiota på huden er årsagen eller konsekvensen af ​​atopisk hudbetændelse.

Påvirkningen af ​​nye systemiske terapier til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (såsom biologiske lægemidler eller Janus-kinasehæmmere) på hudmikrobiomet er stort set ukendt.

Hovedformålet med denne videnskabelige eksplorative undersøgelse er at undersøge, om og hvordan hudmikrobiomet ændrer sig hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis under systemisk terapi. Dette gør det ikke kun muligt at generere nye hypoteser om patogenesen af ​​atopisk dermatitis, men også nye objektive skalaer for sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis kan udvikles.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En bedre forståelse af patologien ved atopisk dermatitis vil kunne føre til udvikling af nye terapeutiske strategier for denne sygdom og bidrage til bedre og mere målrettet sygdomsbehandling – en fordel for alle patienter med atopisk dermatitis.

Rutineundersøgelserne gennemføres hvert kvartal med rutinebesøg over to år. Datoerne før, 6, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af systemisk terapi er relevante for denne undersøgelse. Afvigelser fra normal praksis er ikke tilsigtet.

Patienter, hvor der er planlagt en ny igangsættelse af systemisk terapi, vil blive inviteret til opfølgning 6 uger efter påbegyndelse og kvartalsvise opfølgningsbesøg.

Der skal tages blodprøver til undersøgelsen. Blodet tages for at bestemme det systemiske niveau af inflammatoriske mediatorer (serologiske biomarkører, PBMC'er) og til genetiske undersøgelser (f.eks. filaggrin-genmutation - FLG) samt mRNA/lncRNA-profil. De hudfysiologiske undersøgelser er ikke invasive eller smerterelaterede procedurer. Mikrobiomprøvetagning vil blive udført med en hudpodning af det inter-skapulære område.

Blod-/hudprøverne taget som en del af denne videnskabelige undersøgelse er pseudonymiseret i forskningslaboratorierne. Prøverne opbevares i laboratorierne i en periode på 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen og destrueres derefter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wojciech Francuzik, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Margitta Worm, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, der præsenteres i klinikken for Dermatologi, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
  • Indikation for systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år ved indførelse af systemisk terapi
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dupilumab-behandlede patienter (observations)
Patienter med atopisk dermatitis med indikation for dupilumab-behandling vil blive observeret.
Andet: ikke relevant, observationsundersøgelse
Patienter, der gennemgår systemisk terapi i henhold til internationalt accepterede retningslinjer for behandling af atopisk dermatitis, observationsstudie
Cyclosporinbehandlede patienter (observations)
Patienter med atopisk dermatitis med indikation for ciclosporinbehandling vil blive observeret.
Andet: ikke relevant, observationsundersøgelse
Patienter, der gennemgår systemisk terapi i henhold til internationalt accepterede retningslinjer for behandling af atopisk dermatitis, observationsstudie
Baricitinib-behandlede patienter (observations)
Patienter med atopisk dermatitis med indikation for baricitinib-behandling vil blive observeret.
Andet: ikke relevant, observationsundersøgelse
Patienter, der gennemgår systemisk terapi i henhold til internationalt accepterede retningslinjer for behandling af atopisk dermatitis, observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den mikrobielle sammensætning
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af den mikrobielle sammensætning af huden før, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af systemisk terapi.
1 år
Sammenligning af mikrobiel sammensætning af huden med serologiske biomarkører
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af mikrobiel sammensætning af huden med serologiske biomarkører (z.B.TARC, TSLP, CCL27).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel sammensætning og hudbarrierefunktion
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af den mikrobielle sammensætning af huden med hudens fysiologi (inklusive transepidermalt vandtab, sebumetri)
1 år
Korrelation af de vigtigste mikrobielle repræsentanter for hudmikrobiom
Tidsramme: 1 år
Korrelation af S. aureus til P. acnes-forholdet
1 år
Korrelation af mikrobiom og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis EASI
Tidsramme: 2 år
Korrelation af mikrobiomet med Eczema Area and Severity Index (EASI). EASI varierer fra 0-72, hvilket øger sværhedsgraden med stigende score.
2 år
Korrelation af mikrobiom og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis SCORAD
Tidsramme: 2 år
Korrelation af mikrobiomet med scoring af atopisk dermatitis (SCORAD). SCORAD varierer fra 0-103, hvilket øger sværhedsgraden med stigende score.
2 år
Forening af hudmikrobiomet med mRNA EASI
Tidsramme: 2 år
Korrelation mellem de vigtigste repræsentanter for hudmikrobiota og Eczema Area and Severity Index (EASI). EASI varierer fra 0-72, hvilket øger sværhedsgraden med stigende score.
2 år
Forening af hudmikrobiomet med mRNA SCORAD
Tidsramme: 2 år
Korrelation af de vigtigste repræsentanter for hudmikrobiota og scoring af atopisk dermatitis (SCORAD). SCORAD varierer fra 0-103, hvilket øger sværhedsgraden med stigende score.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Microbiome and AD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner