全身療法下のアトピー性皮膚炎におけるマイクロバイオーム (BIO-AD)
全身療法を受けているアトピー性皮膚炎患者における皮膚関連微生物叢の同定
皮膚マイクロバイオームは、アトピー性皮膚炎の病因に関与しています。 しかし、皮膚上の微生物叢の範囲がアトピー性皮膚炎の原因なのか結果なのかは不明です.
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を治療するための新しい全身療法 (生物学的製剤やヤヌスキナーゼ阻害剤など) が皮膚マイクロバイオームに及ぼす影響は、ほとんど知られていません。
この科学的探索的研究の主な目的は、全身療法中に中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の皮膚マイクロバイオームが変化するかどうか、またどのように変化するかを調査することです。 これにより、アトピー性皮膚炎の病因に関する新しい仮説が生み出されるだけでなく、アトピー性皮膚炎の重症度に対する新しい客観的な尺度も開発されます。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎の病理学をよりよく理解することは、この疾患の新しい治療戦略の開発につながり、より適切でより的を絞った疾患管理に貢献する可能性があります。これは、アトピー性皮膚炎のすべての患者にとって利点となります。
定期検査は四半期ごとに実施され、2 年間にわたって定期的に訪問されます。 全身療法の開始前、6、12、および 24 か月後の日付が、この研究に関連しています。 通常の慣行からの逸脱は意図されていません。
全身療法の新たな開始が計画されている患者は、開始から6週間後のフォローアップと四半期ごとのフォローアップ訪問に招待されます。
検査のために血液サンプルを採取する必要があります。 血液は、炎症メディエーター（血清学的バイオマーカー、PBMC）の全身レベルを決定するため、および遺伝子検査（例： フィラグリン遺伝子変異 - FLG) および mRNA / lncRNA プロファイル。 皮膚の生理学的検査は、侵襲的または痛みに関連する処置ではありません。 マイクロバイオームのサンプリングは、肩甲骨間領域の皮膚スワブによって行われます。
この科学的研究の一環として採取された血液/皮膚サンプルは、研究所で仮名化されています。 サンプルは、研究終了後 5 年間研究所に保管され、その後破棄されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Margitta Worm, Prof
- 電話番号：+49 30 450 518105
- メール：margitta.worm@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sabine Dölle-Bierke, PhD
- 電話番号：+49 30 450 518367
- メール：sabine.doelle@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Dpt of Dermatology and Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- 電話番号：+49 30 450 518367
- メール：sabine.doelle@charite.de
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副調査官：
- Wojciech Francuzik, Dr. med.
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主任研究者：
- Margitta Worm, Prof. Dr. med.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者
- 全身療法の適応
除外基準:
- 全身療法導入時の18歳未満の患者
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デュピルマブ治療患者（観察）
デュピルマブ治療の適応があるアトピー性皮膚炎の患者を観察する。
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-アトピー性皮膚炎の治療に関する国際的に認められたガイドラインに従って全身療法を受けている患者、観察研究
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シクロスポリン治療患者（観察）
シクロスポリン治療の適応があるアトピー性皮膚炎の患者が観察される。
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-アトピー性皮膚炎の治療に関する国際的に認められたガイドラインに従って全身療法を受けている患者、観察研究
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バリシチニブ治療患者（観察）
バリシチニブ治療の適応があるアトピー性皮膚炎の患者が観察されます。
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-アトピー性皮膚炎の治療に関する国際的に認められたガイドラインに従って全身療法を受けている患者、観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物組成の比較
時間枠：1年
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全身療法の開始前、6 か月後、12 か月後の皮膚の微生物組成の比較。
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1年
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皮膚の微生物組成と血清学的バイオマーカーとの比較
時間枠：1年
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皮膚の微生物組成と血清学的バイオマーカー（z.B.TARC、TSLP、CCL27）の比較。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物組成と皮膚バリア機能
時間枠：1年
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皮膚の微生物組成と皮膚生理学の比較（経皮水分損失、皮脂測定を含む）
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1年
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皮膚マイクロバイオームの主な代表微生物の相関
時間枠：1年
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黄色ブドウ球菌とアクネ菌の比率の相関
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1年
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マイクロバイオームとアトピー性皮膚炎の重症度の相関関係 EASI
時間枠：2年
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マイクロバイオームと湿疹の面積および重症度指数 (EASI) との相関。
EASI の範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高くなるほど深刻度が高くなります。
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2年
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マイクロバイオームとアトピー性皮膚炎の重症度の相関 SCORAD
時間枠：2年
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マイクロバイオームとアトピー性皮膚炎のスコアリング (SCORAD) との相関。
SCORAD の範囲は 0 ～ 103 で、スコアが高くなるほど重大度が高くなります。
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2年
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皮膚マイクロバイオームと mRNA EASI との関連
時間枠：2年
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皮膚微生物叢の主な代表者と湿疹面積および重症度指数 (EASI) の相関。
EASI の範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高くなるほど深刻度が高くなります。
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2年
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皮膚マイクロバイオームと mRNA SCORAD との関連
時間枠：2年
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皮膚微生物叢の主な代表者とアトピー性皮膚炎のスコアリング（SCORAD）の相関。
SCORAD の範囲は 0 ～ 103 で、スコアが高くなるほど重大度が高くなります。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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